英文名稱:Ruxolitinib Phosphate

 

原研批準(zhǔn)適應(yīng)癥:

•中危或高危骨髓纖維化，包括成人原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化和原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化。(1.1)

•對(duì)羥基脲反應(yīng)不足或不耐受的成人真性紅細(xì)胞增多癥。(1.2)

•12歲及以上成人和兒童患者的激素難治性急性移植物抗宿主病。(1.3)

•慢性移植物抗宿主病后的一個(gè)或兩個(gè)線系統(tǒng)治療失敗的成人和兒童患者12歲及以上。(1.4)

國內(nèi)批準(zhǔn)適應(yīng)癥 用于中?；蚋呶５脑l(fā)性骨髓纖維化（PMF)（亦稱為慢性特發(fā)性骨髓纖維化），真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PET-MF)的成年患者，治療相關(guān)疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。

 

原研企業(yè):

INCYTE CORP，商品名為Jakafi

Novartis Pharma Schweiz AG，商品名為Jakavi

 

原研劑型規(guī)格: 片劑，5mg，10mg，15mg，20mg，25mg

乳膏，1.5%

 

全球最高狀態(tài):

2011年11月16日美國上市。

2012年8月23日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)。

2014年7月4日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市。

2021年9月21日乳膏在美國獲批上市。

 

中國上市:原研片劑（規(guī)格為5mg，15mg，20mg）已于2017年在我國獲得進(jìn)口批準(zhǔn)。

 

磷酸蘆可替尼是INCYTE CORP開發(fā)的一款強(qiáng)有效的first-in-classJAK1/JAK2抑制劑。2009年11月，諾華與Incyte達(dá)成合作協(xié)議，獲得蘆可替尼美國以外商業(yè)化權(quán)利，商品名為Jakavi，Incyte則負(fù)責(zé)蘆可替尼在美國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，商品名為Jakafi。磷酸蘆可替尼是迄今為止唯一被美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的治療骨髓纖維化的靶向治療藥物，也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療真性紅細(xì)胞增多癥的藥物；最早于2011年11月16日美國上市，目前已在中國、歐盟等多個(gè)國家獲批上市。

 

磷酸蘆可替尼片2014年4月12日FDA批準(zhǔn)增加對(duì)羥基脲反應(yīng)不足或不耐受的真性紅細(xì)胞增多癥，2019年5月24日FDA批準(zhǔn)增加12歲及以上的成年和小兒患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病，2021年09月27日FDA批準(zhǔn)增加慢性移植物抗宿主病后的一個(gè)或兩個(gè)線系統(tǒng)治療失敗的成人和兒童患者12歲及以上。

 

磷酸蘆可替尼片是目前國內(nèi)唯一可以獲得的、針對(duì)骨髓增殖性疾?。ㄓ绕涫呛喜⒐撬枥w維化）的JAK2-STAT途徑的靶向治療藥物，目前已被歐洲腫瘤內(nèi)科協(xié)會(huì)（ESMO）、英、德、美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦的骨髓纖維化治療藥物。