1.對(duì)產(chǎn)品分類明確，注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交開展臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)資料，或其他支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的臨床評(píng)價(jià)資料，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)時(shí)限不超過5個(gè)工作日。對(duì)產(chǎn)品分類不明確或臨床評(píng)價(jià)證據(jù)不充分的，注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。需聘請(qǐng)外部專家參與審評(píng)的，技術(shù)審評(píng)按照《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》規(guī)定時(shí)限執(zhí)行。

 

　　2.在技術(shù)審評(píng)的過程中同步開展注冊(cè)核查，省局檢查中心在收到注冊(cè)質(zhì)量體系核查申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)完成核查。注冊(cè)核查重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)申請(qǐng)人的體系符合性以及樣品生產(chǎn)的真實(shí)性、追溯性，變更生產(chǎn)過程可能帶來的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，是否會(huì)引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更。注冊(cè)申請(qǐng)人因不可抗力因素導(dǎo)致無(wú)法按期接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，應(yīng)向省局檢查中心提出延遲檢查書面申請(qǐng)，闡明原因和擬接受檢查的時(shí)間。延遲檢查、整改及復(fù)查時(shí)間，不計(jì)入工作時(shí)限。

 

　　3.注冊(cè)核查可以與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查聯(lián)合開展。省局檢查中心在注冊(cè)申請(qǐng)人完成注冊(cè)資料補(bǔ)正及注冊(cè)核查整改后出具綜合評(píng)定報(bào)告。

 

 

　　省局根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論在2個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，同意批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

 

　　四、其它事項(xiàng)

 

　?。ㄒ唬┳?cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足本規(guī)程適用范圍和受理?xiàng)l件所有要求。

 

　?。ǘ┦?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人，申請(qǐng)將已獲證產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到省內(nèi)其他企業(yè)，符合本規(guī)程適用范圍和受理?xiàng)l件情形的，參照本規(guī)程辦理。

 

　　（三）境外醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其獨(dú)資、合資方式設(shè)立的外商投資企業(yè)，將已獲進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊(cè)，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，參照本規(guī)程辦理。

 

　?。ㄋ模┥婕爱a(chǎn)品管理類別調(diào)整的，以國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布的有關(guān)分類文件及分類界定結(jié)果為準(zhǔn)。

 

　?。ㄎ澹┍疽?guī)程自發(fā)布之日起施行，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局各項(xiàng)文件規(guī)定和產(chǎn)業(yè)大招商情況適時(shí)調(diào)整。