2023年圓滿落幕，國(guó)內(nèi)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)火熱。今年四季度再有21個(gè)首仿藥獲批，全年共105個(gè)首仿藥獲批（含同日獲批，按批文日期統(tǒng)計(jì)）。萬(wàn)邦醫(yī)藥、中美華東、康緣藥業(yè)、人福醫(yī)藥等10家藥企在四季度拿下了2023年的首款首仿藥，實(shí)現(xiàn)了零的突破。從全年的累計(jì)情況來(lái)看，正大制藥高位領(lǐng)先，其中南京正大天晴居功至偉；齊魯、科倫、石藥、成都倍特成績(jī)斐然。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年至今申報(bào)仿制上市并在審的產(chǎn)品中有超過(guò)240個(gè)暫未有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批，競(jìng)爭(zhēng)最激烈的20個(gè)產(chǎn)品名單出爐。
 
　　圖1：2023年Q1-Q4獲批的首仿藥情況

 
　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2023年一季度（1月1日至3月31日）按仿制上市申請(qǐng)并獲批的化學(xué)藥超過(guò)300個(gè)（按產(chǎn)品名+企業(yè)名統(tǒng)計(jì)，下同），其中26個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，占比在8%左右。
 
　　二季度（4月1日至6月30日）按仿制上市申請(qǐng)并獲批的化學(xué)藥接近400個(gè)，整體數(shù)量有所上升，其中33個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，占比保持在8%左右。
 
　　三季度（7月1日至9月30日）按仿制上市申請(qǐng)并獲批的化學(xué)藥超過(guò)260個(gè)，整體數(shù)量有所下滑，其中25個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，占比超過(guò)9%。
 
　　最新數(shù)據(jù)顯示，四季度（10月1日至12月31日）按仿制上市申請(qǐng)并獲批的化學(xué)藥超過(guò)380個(gè)，數(shù)量較三季度大幅回升，其中21個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，占比僅在5%左右。
 
　　從獲批的首仿藥大類情況來(lái)看，一季度抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑較多，二季度則是消化系統(tǒng)及代謝藥較多，三季度繼續(xù)由抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)先，四季度則是心腦血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、呼吸系統(tǒng)用藥五個(gè)大類齊頭并進(jìn)。
 
　　四季度21個(gè)首仿獲批！萬(wàn)邦醫(yī)藥搶下50億品種，康緣藥業(yè)拿下“年度首款”
 
　　2023年四季度共有21個(gè)首仿藥獲批，數(shù)量雖少但重磅如云。涉及3個(gè)超過(guò)10億大品種甲磺酸奧希替尼片、克唑替尼膠囊和多巴絲肼片，還有6個(gè)過(guò)億產(chǎn)品包括馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片、布地奈德鼻噴霧劑、馬昔騰坦片、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）、依維莫司片。
 
　　表1：2023年Q4獲批的首仿藥（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)）

 
　　萬(wàn)邦醫(yī)藥在2023年前三季度一直沒(méi)有首仿藥獲批，在四季度實(shí)現(xiàn)大爆發(fā)。甲磺酸奧希替尼片是阿斯利康研發(fā)的第三代EGFR-TKI，克唑替尼膠囊則是輝瑞研發(fā)的全球首個(gè)ALK靶向藥物。兩大原研產(chǎn)品2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍見(jiàn)文末）的合計(jì)銷售額分別超過(guò)50億元、10億元。萬(wàn)邦醫(yī)藥在2021年首家提交了上述兩個(gè)產(chǎn)品的仿制上市申請(qǐng)，并在2023年四季度雙雙獲批，目前暫無(wú)其他國(guó)內(nèi)藥企報(bào)產(chǎn)在審，公司的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)明顯。
 
　　多巴絲肼片是治療帕金森病的主流藥物之一，早前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有羅氏的原研產(chǎn)品銷售，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷售額超過(guò)了10億元。多巴絲肼片引來(lái)了10家國(guó)內(nèi)藥企提交仿制上市申請(qǐng)，浙江花園藥業(yè)在2022年首家申報(bào)并于2023年四季度獲批，浙江華海藥業(yè)也在2022年報(bào)產(chǎn)，或在近期迎來(lái)好消息。
 
　　馬昔騰坦片是首個(gè)用于肺動(dòng)脈高壓的口服制劑，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷售額超過(guò)了2.6億元。普濟(jì)生物科技（臺(tái)州）、南京正大天晴制藥分別于2019年8月、9月提交仿制上市申請(qǐng)，杭州中美華東制藥在2020年12月報(bào)產(chǎn)，3家企業(yè)在2023年四季度同日獲批，目前該產(chǎn)品還有齊魯制藥等5家國(guó)內(nèi)藥企的仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。值得關(guān)注的是，馬昔騰坦片是普濟(jì)生物科技（臺(tái)州）、杭州中美華東制藥在2023年首個(gè)獲批上市的首仿藥。
 
　　2023年領(lǐng)軍集團(tuán)定了！正大制藥穩(wěn)坐TOP1，成都倍特成功突圍
 
　　2023年全年共有105個(gè)首仿藥獲批（含同日獲批，按批文日期統(tǒng)計(jì)），涉及超過(guò)70家企業(yè)集團(tuán)，獲批首仿藥在2個(gè)以上的企業(yè)集團(tuán)占了17家。
 
　　圖2：2023年首仿藥獲批TOP5集團(tuán)

 
　　2023年全年正大制藥共拿下8個(gè)首仿藥，旗下南京正大天晴制藥居功至偉，一季度獲批了培唑帕尼片，二季度獲批了蘆比前列酮軟膠囊，三季度獲批了聚多卡醇注射液，四季度獲批了馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片和馬昔騰坦片。旗下北京泰德制藥在一季度獲批了利馬前列素片，正大制藥（青島）在二季度獲批了骨化三醇口服溶液，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)在四季度獲批依維莫司片。
 
　　齊魯制藥在2023年一季度獲批了培唑帕尼片，二季度獲批了奧拉帕利片，三季度實(shí)現(xiàn)大爆發(fā)獲批注射用醋酸奧曲肽微球、多替拉韋鈉片和棕櫚酸帕利哌酮注射液。科倫藥業(yè)則在2023年一季度獲批了注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混懸液，二季度獲批了ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液和氫溴酸替格列汀片，四季度獲批了注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液。雙方的拉鋸戰(zhàn)此起彼伏，2023全年均拿下5個(gè)首仿藥，并列第二梯隊(duì)。
 
　　石藥控股在2023年一季度獲批了阿普米司特片，二季度獲批了琥珀酸地文拉法辛緩釋片，三季度獲批了鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液和沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片，全年以4個(gè)首仿藥排在TOP4企業(yè)集團(tuán)。
 
　　成都倍特藥業(yè)在2023年一季度沒(méi)有首仿藥獲批，隨后持續(xù)發(fā)力，二季度獲批了利匹韋林片，三季度獲批了達(dá)可替尼片，四季度獲批了布地奈德鼻噴霧劑，全年以3個(gè)首仿藥擠進(jìn)TOP5企業(yè)集團(tuán)。
 
　　揚(yáng)子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、遠(yuǎn)大健康、湖南九典制藥、海南普利制藥、北京銳業(yè)制藥等12家集團(tuán)在2023年均拿下了2個(gè)首仿藥。
 
　　20個(gè)產(chǎn)品首仿之爭(zhēng)激烈，豪森獨(dú)家產(chǎn)品被盯上，南京正大天晴搶超10億品種
 
　　2024年的首仿藥之爭(zhēng)序幕已拉開：1月9日，江蘇奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)同日獲批了艾曲泊帕乙醇胺片的國(guó)內(nèi)首仿，此外，立方制藥旗下合肥誠(chéng)志生物制藥拿下了伊曲康唑口服液的國(guó)內(nèi)首仿，億帆醫(yī)藥旗下宿州億帆藥業(yè)拿下了二氮嗪口服混懸液的國(guó)內(nèi)首仿；1月16日，湖南九典制藥旗下湖南普道醫(yī)藥拿下了依巴斯汀口服溶液的國(guó)內(nèi)首仿。
 
　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年至今申報(bào)仿制上市并在審評(píng)審批中的產(chǎn)品，有超過(guò)240個(gè)暫未有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批（不含原研地產(chǎn)化、國(guó)產(chǎn)原研），國(guó)內(nèi)首仿藥市場(chǎng)持續(xù)火熱。
 
　　表2：競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)在5家（含）以上的產(chǎn)品（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)）

 
　　米諾地爾的外用制劑可用于治療男性脫發(fā)、斑禿等疾病，已上市的產(chǎn)品涉及搽劑、酊、噴霧劑、泡沫劑和凝膠，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)米諾地爾的合計(jì)銷售規(guī)模超過(guò)了17億元，該品種暫無(wú)外用溶液獲批，已有22家國(guó)內(nèi)藥企參與首仿爭(zhēng)奪戰(zhàn)。
 
　　羅沙司他膠囊用于正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，琺博進(jìn)的產(chǎn)品2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷售額超過(guò)了14億元，南京正大天晴制藥在2023年5月首家提交仿制上市申請(qǐng)，一年間已累計(jì)超過(guò)19家國(guó)內(nèi)藥企陸續(xù)報(bào)產(chǎn)。
 
　　嗎啉硝唑氯化鈉注射液是江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)的獨(dú)家注射劑，該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代硝基咪唑類抗菌藥，于2014年獲批上市，用于治療盆腔炎、闌尾炎等厭氧菌感染性疾病。2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)嗎啉硝唑氯化鈉注射液的合計(jì)銷售規(guī)模超過(guò)了4.8億元，四川匯宇制藥在2022年9月首家提交仿制上市申請(qǐng)，截至目前已累計(jì)12家國(guó)內(nèi)藥企報(bào)產(chǎn)在審。
 
　　資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2024年1月19日，如有疏漏，歡迎指正。