近日，國家藥品監(jiān)督局藥品審評中心官網(wǎng)公布，齊魯制藥已正式提交的達格列凈二甲雙胍緩釋片仿制藥的上市申請已被CDE批準受理，有望爭奪該藥首仿。
 

 
　　達格列凈二甲雙胍緩釋片的原研企業(yè)是阿斯利康。今年11月22日，在2023中華醫(yī)學會糖尿病學分會上成功舉辦了該原研藥（商品名：安達釋）的上市會與衛(wèi)星會。安達釋是一種治療2型糖尿病的復方制劑，是目前國內(nèi)唯一一個每日僅需口服一次、劑量固定的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復方口服制劑。二甲雙胍和SGLT2抑制劑這兩種降糖成分具有互補的作用機制，可以實現(xiàn)更為強效和持久的血糖控制，并且緩釋劑可以減少患者需要服用的藥物數(shù)量，進一步增進血糖管理效果。另外，該藥還能在控制達到良好血糖水平的同時保護心臟和腎臟健康，使治療效果更為全面。
 
　　中康開思數(shù)據(jù)顯示，2022年口服降糖藥國內(nèi)等級醫(yī)院和零售市場銷售額為278.8億元，現(xiàn)又一新型降糖口服復方制劑正式登陸中國市場，國內(nèi)降糖藥市場的競爭愈發(fā)激烈。
 
　　01、糖尿病患者數(shù)量持續(xù)上升 口服降糖藥市場規(guī)模加速擴大
 
　　根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)，2021年全球20至79歲成年人糖尿病患者達5.37億，預計到2045年將增至7.83億。中國是全球糖尿病患者最多的國家，2011年至2021年糖尿病患者數(shù)量從9000萬增至1.41億，增幅高達56%，糖尿病在我國成為重要公共衛(wèi)生問題之一。糖尿病分為1型和2型，其中2型更為普遍。
 
　　在應對這一挑戰(zhàn)的過程中，有效的治療手段至關重要。目前口服降糖藥大致分為雙胍類、α-糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮、SGLT2抑制劑、磺脲類、格列奈類、DPP-4抑制劑以及GLP-1受體激動劑等。
 
　　中康開思數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度，口服降糖藥在等級醫(yī)院的市場規(guī)模達到了128.52億元，銷售額超過10億的藥物有三個，排名第一的是達格列凈，其銷售額達24.51億元。
 
　　2023年Q1-Q3國內(nèi)等級醫(yī)院口服降糖藥銷售額TOP10
 
　　零售市場方面，2023年前三季度口服降糖藥的市場規(guī)模為87.28億元，有兩個藥物銷售額超過了10億元，銷售額第一的是二甲雙胍，銷售額超過22億元。
 
　　2023年Q1-Q3國內(nèi)零售市場口服降糖藥銷售額TOP10
 
　　02、復方口服降糖藥助力糖尿病治療革新
 
　　英國前瞻性糖尿病研究發(fā)現(xiàn)，初發(fā)糖尿病患者治療3年后，約50%需聯(lián)合治療實現(xiàn)血糖控制目標，治療9年后增至75%，特別是對于血糖高的初診患者，通常需要聯(lián)合治療。因此，聯(lián)合治療已成為糖尿病患者控制血糖不可或缺的關鍵手段，復方藥物的發(fā)展為治療提供了更多選擇。
 
　　近年來，國內(nèi)糖尿病治療市場不斷涌現(xiàn)創(chuàng)新的復方制劑，多家公司紛紛轉向?qū)Ｗ⒂诼?lián)合用藥產(chǎn)品的研發(fā)，以追求更卓越的臨床效果。因二甲雙胍為2型糖尿病患者控制高血糖的一線用藥和藥物聯(lián)合中的基本用藥，在沒有禁忌證的情況下，二甲雙胍會被一直應用在該患者的治療方案中。二甲雙胍作為基礎藥物，復方口服制劑通常以“二甲雙胍+其他口服降糖藥”組成。
 
　　國內(nèi)部分在研的降糖復方制劑

 
　　數(shù)據(jù)顯示，雙胍類與其他口服降糖藥的復方制劑的整體市場規(guī)模在逐年上升。2023年前三季度，雙胍類與其他口服降糖藥的復方制劑在等級醫(yī)院的銷售額超過了20億元，同比增長31.2%，而零售市場銷售額為7.13億元。
 
　　2017-2023（Q1-Q3）雙胍類與其他口服降糖藥的復方制劑國內(nèi)銷售情況
 
　　值得一提的是，今年11月13日，恒瑞宣布旗下子公司盛迪醫(yī)藥已提交復方降糖口服制劑HR20031片的新藥上市申請并獲受理。目前口服復方降糖藥大多是由兩種降糖藥物結合組成，恒瑞的這款HR20031片則是由三種成分組成，其中一種是二甲雙胍，其他兩種成分是恒格列凈和瑞格列汀，均由恒瑞研發(fā)。恒格列凈是SGLT2抑制劑，已在2021年12月獲得NMPA批準上市，通過減少腎小管對葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄。瑞格列汀是DPP-4抑制劑，于2023年6月獲NMPA批準上市，通過提升GLP-1水平，促進胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌，發(fā)揮其降糖作用。HR20031片通過三種不同機制降低血糖，同時，該藥也是一種緩釋制劑，計劃每日口服一次，能夠減少用藥頻率，簡化治療方案，有望提高患者治療的依從性。
 
　　03、結語
 
　　全球糖尿病患者不斷增加的趨勢下，糖尿病治療領域正迎來創(chuàng)新。聯(lián)合治療已成為糖尿病患者血糖控制的關鍵手段，復方口服降糖藥的市場規(guī)模逐年上升。復方制劑通過不同機制降低血糖，為患者提供了更為創(chuàng)新和有效的治療手段，滿足不同患者群體的需求，推動糖尿病治療向更個性化、綜合化的方向發(fā)展，為未來糖尿病治療提供了新的希望。