近日，科倫藥業(yè)多款仿制藥接連申報上市，包括阿帕他胺片（暫無首仿）、中/長鏈脂肪乳注射液（C6～24）等。今年為公司的豐收年，至今已有28個品種獲批生產并視同過評，總過評品種數增加至130個。目前科倫藥業(yè)有37款新藥（22款1類新藥）處于申報臨床及以上階段，其中4款已處于III期臨床及以上階段，上市可期；仿制藥方面，近4年來拿下16個首仿（含劑型首仿），此外60個新分類申報品種在審，其中20個暫無首仿獲批。
 
　　今年28個品種獲批！近4年拿下16個首仿
 
　　自2012年轉型至今，科倫藥業(yè)已成功實現了從單純大輸液到全面、綜合、內涵發(fā)展的蛻變。經過多年布局，公司產品管線日益豐碩。
 
　　以審評結論日期計，近4年來（2020年至今），科倫藥業(yè)（含子公司，下同）累計有78個仿制藥在國內獲批生產（含非首次獲批）。從時間線看，公司獲批品種數呈逐年遞增態(tài)勢，2023年為豐收年，至今已有28個品種獲批生產并視同過評，領跑于國內其他藥企。
 
　　近年來科倫藥業(yè)獲批上市的仿制藥

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
 
　　78個品種中有16個為首仿（含劑型首仿），涵蓋6個治療大類，集中在血液和造血系統藥物（以腸外營養(yǎng)產品為主）及全身用抗感染藥物（以粉液雙室袋為主），分別有6個、4個首仿獲批。
 
　　2020年至今科倫藥業(yè)獲批上市的首仿/劑型首仿

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
 
　　16個首仿中，ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液均為腸外營養(yǎng)三腔袋；復方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質注射液、復方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質注射液均為腸外營養(yǎng)雙室袋。在腸外營養(yǎng)領域，科倫藥業(yè)已有15個產品獲批上市。
 
　　注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉葡萄糖注射液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液均為粉液雙室袋。在該領域，科倫藥業(yè)還有注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液獲批上市。
 
　　米內網數據顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端頭孢西丁、頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢美唑、頭孢呋辛的銷售額分別超過21億元、17億元、22億元、13億元、40億元。
 
　　130個過評品種亮眼！4大品種中選第九批集采
 
　　截至目前，科倫藥業(yè)已有130個品種過評/視同過評，涵蓋12個治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（45個）、血液和造血系統藥物（29個）及抗腫瘤和免疫調節(jié)劑（13個）。
 
　　從劑型看，130個品種涵蓋注射劑、口服常釋劑、吸入劑、滴眼劑、顆粒劑、口崩片、混懸劑等，其中注射劑占比超過50%。
 
　　科倫藥業(yè)過評情況

　　注：帶*為首家/獨家過評
 
　　來源：米內網一致性評價進度數據庫
 
　　44個品種由科倫藥業(yè)首家過評，其中氫溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混懸液、釓特醇注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、琥珀酸曲格列汀片、復方氨基酸（15）雙肽（2）注射液、氫溴酸西酞普蘭膠囊等18個品種為獨家過評。
 
　　在國家開展的七批八輪化藥集采中，科倫藥業(yè)分別有1個、5個、4個、4個、11個、11個、7個品種成功中選，累計43個品種，是國家集采的頭部供應商之一。“光腳”品種通過集采中選放量，成為推動公司收入、利潤增長的重要動力之一。
 
　　第九批集采科倫藥業(yè)擬中選情況

　　來源：公司公告，米內網整理
 
　　在第九批集采中，科倫藥業(yè)有4個品種擬中選，分別為胞磷膽堿鈉注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、硫酸鎂注射液及葡萄糖酸鈣注射液，其中公司在葡萄糖酸鈣注射液、胞磷膽堿鈉注射液等品種所占份額較低。
 
　　37款新藥、60個新品沖刺，進攻核藥新賽道
 
　　米內網數據顯示，目前科倫藥業(yè)有37款新藥處于申報臨床及以上階段（不含已上市新藥開展新適應癥），包括22款1類新藥、10款制劑改良型新藥、3款生物類似藥等，涵蓋抗腫瘤、肝病、心血管、麻醉鎮(zhèn)痛、自身免疫等治療領域。
 
　　科倫國內在研新藥

　　來源：米內網綜合數據庫
 
　　3款新藥已報產，包括泰特利單抗（PD-L1單抗）、A166（HER2 ADC）及西妥昔單抗生物類似藥。SKB264（TROP2 ADC）III期臨床試驗已達研究終點，即將報產，有望成為國內首個國產TROP2 ADC。
 
　　值得一提的是，在核素藥物這一稀缺賽道，科倫藥業(yè)也已著手布局。
 
　　9月15日，科倫藥業(yè)公告稱，公司控股子公司科倫博泰與西南醫(yī)科大學附屬醫(yī)院訂立獨占性許可協議，獲得全球范圍內研究、開發(fā)及商業(yè)化TBM-001的獨家許可，先期費用、里程碑費用合計3850萬元。
 
　　TBM-001是一款創(chuàng)新放射性核素藥物偶聯物（RDC）藥物，擬用于腫瘤骨轉移的早期診斷及精準靶向治療。RDC是基于放射性核素靶向配體分子偶聯技術開發(fā)的一種新興腫瘤精準診療藥物，利用腫瘤靶向特異性分子作為載體，引導放射性核素對腫瘤進行精準近距離內放射治療，在腫瘤的早期診斷及治療方面具有獨特優(yōu)勢。
 
　　在研仿制藥方面，目前科倫藥業(yè)有60個品種（不含已有批文品種）以新注冊分類提交臨床/上市申請，目前均處于“在審評審批中”狀態(tài)。
 
　　科倫藥業(yè)新分類申報在審的仿制藥

　　注：帶*暫無首仿獲批；含聯合申報，具體獲批企業(yè)以藥監(jiān)局公布的信息為準
 
　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
 
　　20個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液等均為腸外營養(yǎng)三腔袋；注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液、注射用美羅培南/氯化鈉注射液等均為粉液雙室袋。
 
　　其余品種中，麥考酚鈉腸溶片、馬來酸奈拉替尼片、二十碳五烯酸乙酯軟膠囊、碘普羅胺注射液、碘美普爾注射液、地屈孕酮片、達可替尼片、布比卡因脂質體注射液、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、阿瑞匹坦注射液、長鏈脂肪乳注射液（OO）、奧拉帕利片等品種獲批國產企業(yè)數均僅有1家。
 
　　資料來源：米內網數據庫、公司公告等
 
　　注：米內網《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至11月13日，如有疏漏，歡迎指正！