中國自研自產(chǎn)創(chuàng)新生物藥近日在美國獲批上市。“在我國眾多腫瘤學專家的探索下，近年來我國腫瘤領域研究進展迅猛，與此同時國際交流越來越頻繁，中國方案越來越被認可，領域內(nèi)中國的聲音也越來越響亮。”中山大學腫瘤防治中心主任徐瑞華4日在廣州表示，期待更多中國創(chuàng)新藥物，為更多國家、更多腫瘤類型的患者帶去好的治療選擇。

 

　　鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，局部疾病患者主要采用化療及放射治療。此前在美國，尚無免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。

 

　　由中山大學腫瘤防治中心作為全球臨床試驗牽頭單位，中國醫(yī)藥企業(yè)君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的生物制品許可申請（BLA）近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療，聯(lián)合用于一線治療。

 

　　中山大學腫瘤防治中心研究團隊在臨床試驗設計特別是胃腸道腫瘤、肺癌、鼻咽癌方面處于國內(nèi)領先地位。特瑞普利單抗的早期臨床研究率先采用更加新穎、靈活的適應性設計，在這個瘤種中進行臨床試驗及轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究，加速研發(fā)的進程。

 

　　項目主要負責人徐瑞華從II期臨床試驗（POLARIS-02）結果洞察到特瑞普利單抗有沖擊一線的潛能，隨即啟動針對鼻咽癌患者的全球首個免疫加化療對比化療一線的III期臨床試驗（JUPITER-02），環(huán)環(huán)相扣的研究設計推動特瑞普利單抗在晚期鼻咽癌治療的全線覆蓋。這兩項臨床研究的結果分別發(fā)表在國際著名期刊《臨床腫瘤學雜志》和《自然-醫(yī)學》。

 

　　中山大學腫瘤防治中心鼻咽科主任麥海強介紹了JUPITER-02研究的相關情況：與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

 

　　“相比化療，特瑞普利單抗聯(lián)合療法使患者的疾病進展或死亡風險降低48%，中位PFS翻了3倍，達到21.4個月，OS具有臨床意義和統(tǒng)計學意義的雙重改善，將患者的死亡風險降低37%，3年OS率達到64.5%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，有望提升晚期鼻咽癌患者實現(xiàn)長生存的可能。”麥海強說。

 

　　君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍表示，特瑞普利鼻咽癌適應癥在美國的獲批是首次用中國免疫方案解決世界問題。目前公司在歐盟、英國、澳大利亞也取得了新藥上市申報方面的進展，涉及多個適應癥。

 

　　據(jù)介紹，特瑞普利單抗至今已在中國、美國、東南亞及歐洲等地開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌等。