為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》，國家藥監(jiān)局制定了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

 

　　特此公告。

 

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2023年10月31日

 

　　附件

 

　　藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案

 

　　為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》，國家藥監(jiān)局決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)。具體工作方案如下：

 

　　一、試點(diǎn)范圍

 

　　（一）藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。

 

　?。ǘ┌凑帐〖?jí)藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）自愿申請、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等?。ㄊ校樵圏c(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個(gè)以上持有人參與試點(diǎn)工作。

 

　　境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請。其他省市持有人有參與試點(diǎn)工作意向的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請，省級(jí)藥品監(jiān)管部門審核后報(bào)國家藥監(jiān)局。

 

　　為鼓勵(lì)持有人積極探索，國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站公布實(shí)施藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作的持有人和藥品名單。

 

　　二、試點(diǎn)內(nèi)容和要求

 

　?。ㄒ唬┰圏c(diǎn)方式。持有人可以根據(jù)實(shí)際情況選擇以下方式之一進(jìn)行試點(diǎn)：

 

　　1.提供紙質(zhì)藥品說明書（大字版），藥品說明書（大字版）與藥品說明書（完整版）內(nèi)容一致，僅部分項(xiàng)目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵(lì)同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）。

 

　　2.提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版），同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）。

 

　　3.提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）。藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書（完整版）的部分項(xiàng)目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進(jìn)行修改。

 

　　鼓勵(lì)持有人提供藥品說明書、標(biāo)簽的語音播報(bào)服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

 

　?。ǘ┘堎|(zhì)說明書要求。持有人按照《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》編制藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版），并對其真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。藥品說明書（簡化版）和藥品說明書（大字版）應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有視力障礙患者用藥。

 

　　（三）電子說明書要求。持有人可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質(zhì)藥品說明書上印制條形碼或者二維碼，通過掃碼可以獲得電子藥品說明書（完整版）。電子藥品說明書（完整版）格式應(yīng)當(dāng)符合《電子藥品說明書（完整版）格式要求》，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的最新版本藥品說明書一致。

 

　　三、實(shí)施步驟

 

　?。ㄒ唬┙M織動(dòng)員。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作宣傳，組織轄區(qū)內(nèi)持有人開展藥品說明書適老化及無障礙研究。鼓勵(lì)未參與試點(diǎn)的省份的省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展相關(guān)研究工作。

 

　?。ǘ﹫?bào)送名單。有意向參與試點(diǎn)的持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。省級(jí)藥品監(jiān)管部門經(jīng)審核后將確定參與試點(diǎn)的持有人和藥品名單報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司。

 

　　有意向參與試點(diǎn)的境外生產(chǎn)藥品持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單報(bào)送藥審中心。藥審中心經(jīng)審核后將確定參與試點(diǎn)的持有人和藥品名單報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司。

 

　　報(bào)名信息匯總表詳見附件。

 

　?。ㄈ┟麊喂肌宜幈O(jiān)局藥品注冊管理司按程序?qū)?shí)施藥品說明書適老化及無障礙改革的持有人和藥品名單在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。

 

　?。ㄋ模﹤浒笇?shí)施。持有人自名單公布之日起六個(gè)月內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門或者藥審中心備案藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版）、電子藥品說明書（完整版），并提供相應(yīng)適老化及無障礙版本藥品說明書。持有人自備案完成之日起即可使用藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版）和電子藥品說明書（完整版）。自名單公布之日起六個(gè)月內(nèi)未完成備案并提供相應(yīng)適老化及無障礙版本藥品說明書的，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門或者藥審中心報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司，取消官方網(wǎng)站公布的名單信息。

 

　?。ㄎ澹┛偨Y(jié)推廣。試點(diǎn)期間，國家藥監(jiān)局將積極聽取持有人、藥品使用單位、零售企業(yè)、患者等的意見建議，總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，在相關(guān)法規(guī)文件修訂工作中予以參考，并推廣至其他藥品實(shí)施。

 

　　四、保障措施

 

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織實(shí)施，做好試點(diǎn)指導(dǎo)和服務(wù)。各地區(qū)各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)藥品說明書適老化及無障礙改革的重要意義，高度重視試點(diǎn)工作，將其作為便民惠民的重要內(nèi)容予以支持，切實(shí)抓好落實(shí)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)總體管理工作。藥審中心負(fù)責(zé)做好藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)工作，組織制定《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)做好轄區(qū)內(nèi)持有人實(shí)施藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作的組織實(shí)施和管理，提供技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和溝通交流服務(wù)。

 

　　（二）落實(shí)持有人主體責(zé)任，加強(qiáng)說明書管理和維護(hù)。對于參與試點(diǎn)的藥品，持有人根據(jù)藥品說明書管理的相關(guān)要求，需修訂藥品說明書的，應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定申報(bào)補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告。持有人提供電子藥品說明書（完整版）、語音播報(bào)服務(wù)、盲文信息的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)維護(hù)，確保相關(guān)內(nèi)容準(zhǔn)確，能夠及時(shí)更新并持續(xù)提供服務(wù)。鼓勵(lì)持有人在其官方網(wǎng)站上提供藥品說明書（完整版）的電子版，滿足不同群體用藥需求。

 

　?。ㄈ┘訌?qiáng)臨床用藥指導(dǎo)，提高藥事服務(wù)水平。藥品使用單位、零售企業(yè)等應(yīng)當(dāng)充分考慮不同患者人群的用藥特點(diǎn)，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和服務(wù)。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對老年人、盲人和其他有視力障礙患者的合理、安全用藥指導(dǎo)，告知藥品說明書中的重要信息，保障準(zhǔn)確用藥和安全用藥。

 

　　附：藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)報(bào)名信息匯總表

 

序號(hào)	藥品名稱	規(guī)格	劑型	批準(zhǔn)文號(hào)	上市許可持有人	試點(diǎn)方式	其他措施
1
2
3
4
5
…

　　填表說明：1.藥品名稱請?zhí)顚懰幤吠ㄓ妹?，同一上市許可持有人生產(chǎn)的同一通用名藥品請?zhí)顚懺谝恍兄校?/div>