10月13日，一品紅的己酮可可堿注射液獲批上市，公司的慢病藥產(chǎn)品線再添新成員。據(jù)統(tǒng)計，2020年以來公司已拿下了24個高端仿制藥，首款改良新藥苯甲酸氨氯地平干混懸劑正在沖刺上市。公司聚焦兒童藥和慢病藥領域，80多個在研項目涉及19個兒童藥和36個慢病藥，備受矚目的痛風1類新藥AR882近期已進入全球III期臨床。近幾年公司的業(yè)績一路飛漲，今年上半年的營業(yè)收入和凈利潤雙豐收，隨著新品陸續(xù)獲批上市，公司的競爭力將大幅提升。

 

　　營收和凈利潤高速增長，11個獨家產(chǎn)品超亮眼

 

　　一品紅成立于2002年，現(xiàn)已發(fā)展為聚焦兒童藥和慢病藥領域的醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)，受益于中成藥支持政策、化藥仿制藥集采政策和全球領先的研發(fā)管線，公司逐漸進入穩(wěn)健高速成長的新階段。

 

　　2023年上半年公司的營業(yè)收入12.66億元，同比增長39.84%，凈利潤2.05億元，同比增長32.56%，其中兒童藥收入7.87億元，同比增長49.35%，慢病藥收入3.67億元，同比增長20.26%。有券商預測，2023年全年公司的營業(yè)收入將在28億元-30億元之間，再創(chuàng)上市以來的歷史新高。

 

　　表1：一品紅的獨家產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　兒童藥是公司的戰(zhàn)略性重點業(yè)務板塊，獨家產(chǎn)品鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片、馥感啉口服液、芩香清解口服液是拳頭產(chǎn)品，近幾年政策支持兒童藥市場空間擴容，兒童流感、疫情反復等因素促進產(chǎn)品放量，公司的兒童藥板塊收入持續(xù)高速增長。

 

　　鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片用于治療革蘭氏陽性菌、厭氧菌引起的各種感染性疾病，為獨家劑型，屬于非限制類抗生素。公司在2023年半年報中提到，鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片的收入同比增長18.10%。

 

　　芩香清解口服液是中國首個在國際SCI期刊發(fā)表治療流感高質(zhì)量臨床研究成果的兒童專用藥，治療兒童流感與奧司他韋療效相當，具有放量潛力。在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末），芩香清解口服液近兩年保持高速增長態(tài)勢。

 

　　2023年8月國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告，一品紅的馥感啉口服液再次獲批為中藥保護品種，保護期限七年。在中國城市實體藥店終端，馥感啉口服液是2022年兒科感冒用藥TOP14產(chǎn)品。

 

　　此外，公司堅持深耕慢性病市場，產(chǎn)品涵蓋心腦血管疾病、腎臟疾病、消化系統(tǒng)疾病、肝病等慢性疾病等主要治療領域。

 

　　獨家產(chǎn)品尿清舒顆粒用于濕熱蘊結(jié)所致淋癥，小便不利，淋瀝澀痛，慢性前列腺炎屬上述證候。該產(chǎn)品源自百年經(jīng)典彝族驗方，臨床安全應用超過30余年，無明顯不良反應。在中國三大終端六大市場，尿清舒顆粒近兩年保持高速增長態(tài)勢。

 

　　24個高端仿制藥已獲批，首款改良新藥沖刺上市

 

　　據(jù)悉，一品紅自2019年開始進行化藥仿制藥上市申報，截至2023年10月16日已有24個高端仿制藥獲批（按產(chǎn)品名統(tǒng)計），5個仿制藥新品報產(chǎn)在審，值得關注的是，公司首款改良新藥正沖刺上市。

 

　　表2：2019年至今一品紅提交上市申請并獲批的化藥仿制藥

　　注：統(tǒng)計不含補充申請獲批的新批文

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　24個獲批的新品分布在6個大類，呼吸系統(tǒng)用藥占9個，全身用抗感染藥物占5個，心腦血管系統(tǒng)藥物占4個，血液和造血系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物各占2個。呼吸系統(tǒng)用藥鹽酸氨溴索滴劑、鹽酸左西替利嗪口服滴劑、鹽酸依匹斯汀顆粒（獨家產(chǎn)品）為國內(nèi)首仿，一品紅擁有先發(fā)優(yōu)勢。

 

　　2023年10月13日，一品紅發(fā)布公告稱，公司的己酮可可堿注射液獲批上市并視同過評。己酮可可堿是腦血管治療用藥暢銷品種，2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過12億元，一品紅早前已擁有注射用己酮可可堿的生產(chǎn)批文，2023年上半年已成為該品種的TOP5企業(yè)，新品入局將助力公司擴大市場占有率。

 

　　表3：一品紅提交上市申請并在審的化學藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前一品紅有6個產(chǎn)品報產(chǎn)在審：苯甲酸氨氯地平干混懸劑是公司首款報產(chǎn)的改良新藥，用于6歲以上兒童及成人高血壓和冠心病的治療；仿制藥方面，奧卡西平口服混懸液、利奈唑胺干混懸劑、奧美沙坦酯口崩片目前暫未有國內(nèi)藥企獲得批文，公司有望爭取國內(nèi)首仿。

 

　　中標產(chǎn)品快速騰飛，第九批國采搶攻23億注射劑

 

　　表4：截至目前一品紅過評/視同過評的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，一品紅過評/視同過評的產(chǎn)品達27個（按產(chǎn)品名統(tǒng)計），其中鹽酸溴己新注射液、硝苯地平控釋片、磷酸奧司他韋膠囊中標第七批國采，氨甲環(huán)酸注射液、托拉塞米注射液中標第八批國采。

 

　　一品紅在半年報中提到，隨著國采進入落地執(zhí)行階段，中標產(chǎn)品的銷售額得到擴大并進一步提高了市場占有率。米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，一品紅已成為鹽酸溴己新注射液TOP3企業(yè)、磷酸奧司他韋膠囊TOP6企業(yè)、硝苯地平控釋片TOP8企業(yè)。

 

　　表5：納入第九批國采目錄的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　10月13日，第九批國采目錄正式對外公布，本次納入了阿昔洛韋注射劑型和卡泊芬凈注射劑。目前一品紅是阿昔洛韋注射劑的領軍企業(yè)，2023年上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的市場份額超過26%；公司在今年2月拿下注射用醋酸卡泊芬凈的生產(chǎn)批文，若最終順利中標，有望實現(xiàn)“光腳產(chǎn)品”快速放量。

 

　　創(chuàng)新藥梯隊完善，19個兒童藥、36個慢病藥加速推進

 

　　2023年上半年一品紅的研發(fā)投入約1.30億元，同比增長85.89%，公司依托兒童藥、慢病藥、生物基因疫苗三大創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)平臺，構(gòu)建起以兒童藥產(chǎn)品、慢病藥產(chǎn)品為核心，生物基因疫苗產(chǎn)品為延伸的產(chǎn)品管線，全面覆蓋多種臨床需求迫切的常見疾病，公司在研項目超過80項，19個兒童藥和36個慢病藥正在加速推進。

 

　　表6：一品紅的兒童藥產(chǎn)品開發(fā)情況

　　注：已獲批的產(chǎn)品不列入統(tǒng)計

 

　　來源：公司半年報

 

　　表7：一品紅的慢病藥產(chǎn)品開發(fā)情況

　　注：已獲批的產(chǎn)品不列入統(tǒng)計

 

　　來源：公司半年報

 

　　2021年一品紅與重慶瑞泊萊制藥、上海博邦醫(yī)藥科技和重慶瑞泊萊醫(yī)藥科技簽訂了《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，目標產(chǎn)品非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊已于2023年8月獲批并視同過評，公司的慢病藥產(chǎn)品矩陣將添新成員。

 

　　備受業(yè)界矚目的1類新藥AR882膠囊也在近期迎來了好消息，2023年8月AR882的Ⅱ期結(jié)束會議溝通取得FDA積極意見，F(xiàn)DA支持其按計劃推進全球Ⅲ期臨床試驗。AR882是公司與美國Arthrosi公司合作研發(fā)的1類新藥，是一種高效選擇性的新一代尿酸轉(zhuǎn)運蛋白（URAT1）抑制劑，用于痛風治療。有券商預計到2025年左右，AR882治療痛風和痛風石適應癥將會獲批上市，有望成為痛風領域的重磅藥物。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司半年報及公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月16日，如有疏漏，歡迎指正。