中國國家醫(yī)療保障局17日在北京舉行新聞發(fā)布會，介紹第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結(jié)果。中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰表示，中國仿制藥出海數(shù)量增加，國際對其質(zhì)量認(rèn)可度增強。
談及中國的仿制藥發(fā)展水平，常峰指出，近年來，中國仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場地位等方面進步巨大。
常峰介紹說，自2016年開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以來，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，過評仿制藥與原研藥質(zhì)量、療效達到一致，在臨床使用上可與原研藥相互替代。隨著一致性評價工作的深入推進，從2018年起，過評仿制藥品種數(shù)逐年上升。截至2022年底，過評藥品數(shù)達3902個，涉及品種600余個。
常峰指出，中國仿制藥出海數(shù)量增加，國際對其質(zhì)量認(rèn)可度增強。2010年至2014年，中國藥企年均在美國獲批仿制藥注冊（ANDA）的數(shù)量為20個左右，從2015年開始快速增長，2020年中國藥企在美國獲得80余個仿制藥注冊批文。“國際上的認(rèn)可表明我國仿制藥已處于較高水平。”
常峰還提到，對前三批國家組織集采37個品種的研究結(jié)果顯示，中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥等效，部分品種的仿制藥臨床療效和安全性甚至超過了原研藥，實現(xiàn)降價不降質(zhì)。
常峰表示，目前，中國正處于由仿制藥大國向強國跨越的階段。中國已開展八批次國家組織藥品集中采購，集采后患者使用原研藥和過評仿制藥等高質(zhì)量藥品的比例，由集采前的50%提高到95%以上，臨床使用藥品的整體質(zhì)量水平得到提升。
他還介紹說，從反映醫(yī)藥市場集中度的關(guān)鍵指標(biāo)看，2000余家內(nèi)外資醫(yī)藥企業(yè)中，醫(yī)藥工業(yè)20強企業(yè)的醫(yī)院市場銷售份額占比由2013年的30%提升到2021年的34%。其中，內(nèi)資企業(yè)的市場份額由2013年的13%增至2021年的17%，“說明產(chǎn)業(yè)集中度提升的同時，內(nèi)資企業(yè)也逐漸嶄露頭角”。
