為加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實施《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范撰寫標(biāo)簽內(nèi)容、合理確定中藥飲片的保質(zhì)期，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）
2.中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
3.《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草說明
國家藥監(jiān)局
2023年7月26日
附件1
中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）
為進一步指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范撰寫中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容，根據(jù)《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定（試行）》有關(guān)要求，制定《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）》。
本指導(dǎo)原則是指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（含國家中藥飲片炮制規(guī)范）或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范（以下簡稱省級中藥飲片炮制規(guī)范）相關(guān)內(nèi)容和其他有關(guān)信息撰寫中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容的技術(shù)文件。
一、標(biāo)簽收載內(nèi)容
根據(jù)《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，中藥飲片標(biāo)簽收載的內(nèi)容一般可包括如下項目：特殊藥品標(biāo)識、產(chǎn)品屬性、【品名】、【藥材基原】、【藥材產(chǎn)地】、【規(guī)格】、【裝量】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【批準(zhǔn)文號】、【炮制輔料】、【性味與歸經(jīng)】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【生產(chǎn)企業(yè)】、【生產(chǎn)地址】、【產(chǎn)品批號】、【生產(chǎn)日期】、【保質(zhì)期】、【貯藏】等。
二、標(biāo)簽撰寫一般要求
?。ㄒ唬?biāo)簽的內(nèi)容必須包括對安全和有效用藥所需的重要信息，應(yīng)當(dāng)盡可能完善。
（二）標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)客觀、科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、簡練，不能帶有暗示性、誤導(dǎo)性和不適當(dāng)宣傳的語言。
?。ㄈ?biāo)簽應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
?。ㄋ模?biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
三、標(biāo)簽各項內(nèi)容撰寫的具體要求
?。ㄒ唬┨厥馑幤窐?biāo)識。醫(yī)療用毒性藥品和麻 醉 藥品等專用標(biāo)識在標(biāo)簽右上方標(biāo)注。其中罌粟殼飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)用淡紅色紙張印制。納入《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥飲片應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽的右上方標(biāo)示黑底白字的“毒”字字樣。按照麻 醉 藥品管理的中藥飲片的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定印有藍白相間帶有“麻”字字樣的專用標(biāo)志。
?。ǘ┊a(chǎn)品屬性。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“中藥飲片”字樣，以示與中藥材、食品、農(nóng)產(chǎn)品等類商品進行區(qū)分。
?。ㄈ┢访?。應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的名稱相一致；如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的，可按生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級中藥飲片炮制規(guī)范收載的名稱進行標(biāo)注。對于凈制、切制類中藥飲片，飲片名稱一般應(yīng)當(dāng)與藥材名稱一致；對于飲片與藥材名稱不同的品種，根據(jù)其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，屬于單列中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的，品名按單列的飲片名稱標(biāo)注；不屬于單列中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照該品種藥材標(biāo)準(zhǔn)“炮制”項下實際名稱標(biāo)注。
?。ㄋ模┧幉幕?。根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片的藥材來源，一般填寫藥材原植（動）物的科名、植（動）物名及其藥用部位（礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成份）。對于藥材為多基原的，可根據(jù)實際生產(chǎn)所使用的藥材情況進行標(biāo)注。對于部分采用多種藥材經(jīng)發(fā)酵或其他特殊炮制方法生產(chǎn)的中藥飲片，如六神曲、建曲等可不標(biāo)示藥材基原，或選取主要藥材進行填寫。
?。ㄎ澹┧幉漠a(chǎn)地。標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)是用于生產(chǎn)該批中藥飲片的中藥材實際種植（養(yǎng)殖）地或礦物來源所在地，一般標(biāo)注至地市級行政區(qū)。為便于追溯產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)地也可標(biāo)注至縣級行政區(qū)。使用進口藥材生產(chǎn)的中藥飲片的產(chǎn)地，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原藥材產(chǎn)出的國家或地區(qū)。
?。┮?guī)格。標(biāo)簽標(biāo)注的規(guī)格項應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品實際相符合，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范中炮制規(guī)格項內(nèi)容準(zhǔn)確標(biāo)注。一般根據(jù)中藥飲片的形態(tài)和性狀進行表述，如片（極薄片、薄片、厚片）、段（短段、長段）、塊、絲（細絲、寬絲）、粉，等等。或者采用“輔料+炮制工藝”進行表述，如麩炒、蜜炙、酒炙等。特殊情況下，可按照傳統(tǒng)表述方式標(biāo)示。如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的，可不標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格。
?。ㄆ撸┭b量。標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)品裝量一般按公制計量單位標(biāo)示，如500g、1kg等；如內(nèi)有小包裝的，可按小包裝裝量（重量）及其包裝數(shù)量進行標(biāo)示。特殊情況下，產(chǎn)品裝量可按照傳統(tǒng)計量方式標(biāo)示，如支、條等。
?。ò耍﹫?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片按照有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范的名稱及其版本號或標(biāo)準(zhǔn)編號（若有），其標(biāo)示格式為：標(biāo)準(zhǔn)名稱+編號（若有）、炮制規(guī)范名稱+編號（若有）。例如：《中國藥典》2020年版；《中國藥典》2020年版、《國家中藥飲片炮制規(guī)范》；《XX省中藥飲片炮制規(guī)范》等。
?。ň牛┡鷾?zhǔn)文號。應(yīng)當(dāng)按照核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號進行標(biāo)注。
（十）炮制輔料。標(biāo)簽標(biāo)注的輔料成份應(yīng)當(dāng)按使用量大小依次排列。
?。ㄊ唬┨厥饧逯蠓椒?。根據(jù)中藥飲片特性和臨床用藥需求，對個別需特殊煎煮的中藥飲片應(yīng)當(dāng)加注此項目提示，一般為包煎、先煎、后下、另煎、烊化、沖服等。
?。ㄊ┬晕杜c歸經(jīng)。根據(jù)中藥飲片實際執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中對應(yīng)內(nèi)容進行標(biāo)注。
?。ㄊ┕δ芘c主治。根據(jù)中藥飲片實際執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中對應(yīng)內(nèi)容進行標(biāo)注。
（十四）用法與用量。根據(jù)中藥飲片實際執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中對應(yīng)內(nèi)容進行標(biāo)注。
（十五）注意。一般根據(jù)中藥飲片實際執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中對應(yīng)內(nèi)容進行標(biāo)注?？梢栽跇?biāo)簽中對存在“十八反” “十九畏”配伍禁忌或有孕婦禁忌的中藥飲片進行提示。也可以對易變質(zhì)中藥飲片常見的質(zhì)量問題，如走油、變色等，增加風(fēng)險提示。
?。ㄊ┥a(chǎn)企業(yè)。根據(jù)中藥飲片的實際生產(chǎn)者經(jīng)依法登記注冊的生產(chǎn)企業(yè)名稱進行標(biāo)注。
（十七）生產(chǎn)地址。根據(jù)中藥飲片的實際生產(chǎn)廠房的地址進行標(biāo)注。
?。ㄊ耍┊a(chǎn)品批號。應(yīng)當(dāng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的中藥飲片作為一批。企業(yè)可根據(jù)此原則合理制定批號編制規(guī)則。
?。ㄊ牛┥a(chǎn)日期。以中藥材投料日期作為中藥飲片生產(chǎn)日期。應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字標(biāo)示，月、日用兩位數(shù)標(biāo)示。其具體標(biāo)注格式可為XXXX年XX月XX日、XXXX/XX/XX、XXXX.XX.XX或XXXXXXXX。
?。ǘ┍Ｙ|(zhì)期。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性、貯藏條件等確定并標(biāo)注中藥飲片的保質(zhì)期。保質(zhì)期的起算時間應(yīng)當(dāng)為該中藥飲片的生產(chǎn)日期，而非包裝或分裝日期。保質(zhì)期可按照推算的日期表述，也可按照固定時間期限表述。按照推算日期表述的，年份用四位數(shù)字標(biāo)示，月、日用兩位數(shù)字標(biāo)示。其具體標(biāo)注格式為“保質(zhì)期至XXXX年XX月”或者“保質(zhì)期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和符號標(biāo)注為：“保質(zhì)期至XXXX.XX.”或者“保質(zhì)期至XXXX.XX.XX”等。保質(zhì)期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。按照固定時間期限表述的，一般按“XX個月”表述，對保質(zhì)期較長的，也可表述為“XX年”。對傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗認(rèn)為需陳化后使用的中藥飲片以及部分成份性質(zhì)穩(wěn)定的礦物類中藥飲片可根據(jù)飲片貯藏實際標(biāo)注具體保質(zhì)期。
?。ǘ唬┵A藏。應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（含國家中藥飲片炮制規(guī)范）或者省級中藥飲片炮制規(guī)范等的相關(guān)規(guī)定表述，如置陰涼干燥處，防蛀等。也可標(biāo)明具體的貯存溫度，如置陰涼（不超過20℃）干燥處。對需置陰涼處、冷處、避光或密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。
?。ǘ┢渌?。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)需要在標(biāo)簽上標(biāo)注藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標(biāo)識代碼、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼等，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)定。
附件2
中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
一、概述
中藥飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到廣大人民群眾防病治病、康復(fù)保健的醫(yī)療效果。其質(zhì)量受原料藥材、炮制工藝、包裝、貯藏等多種因素的影響。中藥入藥，有鮮有陳。歷代醫(yī)家十分重視中藥貯藏時間，認(rèn)為臨床使用藥物貯藏時間長短與療效密切相關(guān)?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)集注》（南朝·陶弘景）記載“凡野狼毒、枳實、橘皮、半夏、麻黃、吳茱萸，皆欲得陳舊者。其余維須新精”；《本草便讀》記載“凡用藥有宜陳久者，有宜新鮮者。陳者取其烈性漸減，火性漸脫。新者取其氣味之全”；《壽世保元》記載“用新者速其功，用陳者遠其毒”。中藥飲片的保質(zhì)期能夠反映中藥飲片內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定和安全使用期限。一些含有大量脂肪油、多糖的品種，放置時間久了，容易出現(xiàn)“走油”的情況；一些含揮發(fā)性成份的中藥飲片，貯藏時間過長，成份容易發(fā)散出去，容易造成療效降低。
研究確定保質(zhì)期是保障中藥飲片質(zhì)量及用藥安全的重要質(zhì)控措施，體現(xiàn)了加強中藥飲片全生命周期管理的理念。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，為了便于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在飲片標(biāo)簽中標(biāo)注保質(zhì)期，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。本技術(shù)指導(dǎo)原則所述的保質(zhì)期是在標(biāo)明的貯藏條件下保證中藥飲片質(zhì)量的期限。該保質(zhì)期是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對中藥飲片質(zhì)量的承諾，在標(biāo)簽標(biāo)注的期限內(nèi)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合所執(zhí)行的飲片炮制規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求。
本技術(shù)指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)基于生產(chǎn)實踐，綜合考慮影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)因素，科學(xué)規(guī)范確定中藥飲片的保質(zhì)期，為建立中藥飲片生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制及可追溯管理體系提供支撐。
二、基本原則和要求
?。ㄒ唬﹫猿謱鹘y(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代技術(shù)方法相結(jié)合
中藥飲片保質(zhì)期研究應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)臨床實踐，重視傳統(tǒng)養(yǎng)護經(jīng)驗、經(jīng)驗鑒別方法的吸收和利用。鼓勵在傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別的基礎(chǔ)上，結(jié)合適宜的現(xiàn)代技術(shù)評價方法，對中藥飲片的保質(zhì)期進行綜合評判和確定。
?。ǘ﹪@主要影響因素，分類別、分情形確定保質(zhì)期
中藥飲片的保質(zhì)期與中藥飲片產(chǎn)品特性密切相關(guān)，受包裝及貯藏的方式、生產(chǎn)、銷售區(qū)域等多種因素影響。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥飲片的特點、傳統(tǒng)用藥習(xí)慣及養(yǎng)護經(jīng)驗、包裝材料和包裝方式、貯藏和運輸條件、產(chǎn)品留樣觀察情況等，綜合考慮影響中藥飲片質(zhì)量的因素，分類別、分情形，合理確定保質(zhì)期。鼓勵以中藥飲片實物在市售包裝下開展長期穩(wěn)定性試驗研究，對中藥飲片的保質(zhì)期進行驗證。
?。ㄈ┞鋵嵠髽I(yè)主體責(zé)任，基于風(fēng)險自主確定保質(zhì)期
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在實踐經(jīng)驗積累基礎(chǔ)上，綜合分析數(shù)據(jù)，基于質(zhì)量風(fēng)險和商品流通周期等自主確定并標(biāo)注本企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片保質(zhì)期，并在保質(zhì)期內(nèi)依法承擔(dān)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任。對于同種中藥飲片，包裝材料、包裝方式或貯藏環(huán)境參數(shù)不同的，企業(yè)可確定符合產(chǎn)品特點的保質(zhì)期。
（四）積極探索，逐步完善中藥飲片保質(zhì)期管理
由于各生產(chǎn)企業(yè)對于中藥飲片保質(zhì)期確定的方法以及判別標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求不盡一致，在研究確定保質(zhì)期過程中，需要積極探索完善方法，不斷積累數(shù)據(jù)。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對確有科研數(shù)據(jù)支撐的中藥飲片品種、使用道地藥材且具有明確溯源系統(tǒng)的大宗品種，以及容易變質(zhì)的中藥飲片等實施嚴(yán)格的保質(zhì)期管理。
三、中藥飲片保質(zhì)期的研究與確定
（一）分析主要影響因素
影響中藥飲片保質(zhì)期的因素眾多，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)以往在生產(chǎn)質(zhì)量管理及保管貯藏等方面積累的經(jīng)驗，分析影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素?？赡軐χ兴庯嬈Ｙ|(zhì)期產(chǎn)生影響的因素包括但不限于以下方面：
1.生產(chǎn)中藥飲片的中藥材：中藥材的來源（植物、動物、礦物等）、藥用部位（根、花、果實等）、采集及貯藏時間、所含水分、成份（淀粉、蛋白質(zhì)、揮發(fā)油等）、質(zhì)地等與保質(zhì)期存在關(guān)聯(lián)性。炮制品的保質(zhì)期從中藥飲片的生產(chǎn)日期開始算起。來源為鮮藥的中藥飲片保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)從鮮藥加工開始算起，根據(jù)鮮藥飲片成品最終的加工方式，如切片、搗汁（或榨汁）、干餾、粉碎等，結(jié)合貯藏條件等其他影響因素確定合理的保質(zhì)期。按照中醫(yī)傳統(tǒng)宜陳用的中藥飲片及來源于礦物的中藥飲片保質(zhì)期，可根據(jù)中醫(yī)臨床傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗、產(chǎn)品留樣觀察檔案、相關(guān)研究數(shù)據(jù)等確定。
2.炮制方法：根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)工藝及所用輔料的不同，綜合考慮凈制、切制與炮炙的中藥飲片保質(zhì)期的差異性，針對不同炮制品設(shè)定不同保質(zhì)期。如：煅炭和炒炭的中藥飲片，質(zhì)量相對穩(wěn)定，與凈制、切制中藥飲片相比保存時間相對較長；容易吸潮、變質(zhì)的中藥飲片，其保質(zhì)期不宜過長；采用醋炙、蜜炙的中藥飲片較容易發(fā)霉、生蟲；鹽炙、酒炙對中藥飲片起到一定程度的保護作用。
3.包裝、貯藏：中藥飲片包裝、貯藏條件與保質(zhì)期長短存在相關(guān)性。采取適當(dāng)?shù)陌b材料，在低溫、干燥、避光等貯藏條件下，可減少中藥飲片在貯藏保管期內(nèi)的質(zhì)量變化，減少中藥飲片的霉變、蟲蛀現(xiàn)象。部分飲片采取適宜的包裝、貯藏技術(shù)可以延長產(chǎn)品的保質(zhì)期。
4.不同生產(chǎn)和銷售區(qū)域：根據(jù)南、北方氣候條件的差異性，以及中藥飲片生產(chǎn)、銷售使用區(qū)域的不同，可確定差異化的中藥飲片保質(zhì)期。
?。ǘ┐_定研究評價指標(biāo)
1.傳統(tǒng)經(jīng)驗評價指標(biāo)
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可基于對以往生產(chǎn)、貯藏以及在流通銷售中的中藥飲片質(zhì)量變化趨勢的總結(jié)，以傳統(tǒng)的感官評價指標(biāo)作為考察保質(zhì)期的重點。一般認(rèn)為中藥飲片出現(xiàn)生蟲、霉變、走油、失香、風(fēng)化、潮解、粘結(jié)、枯朽、變色、腐爛等情況的，均不可再藥用。
富含脂肪油的中藥飲片容易出現(xiàn)“走油”現(xiàn)象，如當(dāng)歸、肉桂等，需要針對其色澤、氣味、質(zhì)地進行判斷；
容易發(fā)霉的中藥飲片，如瓜蔞、地龍等，應(yīng)當(dāng)注意觀察生蟲和霉變情況，針對其含水量和貯藏環(huán)境進行判斷；
含有結(jié)晶水礦物類中藥飲片，如石膏、芒硝等，應(yīng)當(dāng)注意觀察其是否“風(fēng)化”脫水；
含有揮發(fā)性成份的中藥飲片，如薄荷、荊芥等，可以通過嗅其氣味判斷其質(zhì)量；
具有升華性成份的中藥飲片，如冰片可以通過氣味判斷；大黃可以根據(jù)包裝袋的顏色判斷（由于大黃酚的升華，包裝袋內(nèi)壁越黃，有效成份損失越嚴(yán)重）；
含有豐富糖類的中藥飲片，如天冬、麥冬等，可以根據(jù)性狀（是否出現(xiàn)團塊、發(fā)黏、或有明顯的糖分或液體出現(xiàn)在中藥飲片表面）判斷。
2.現(xiàn)代質(zhì)量評價指標(biāo)
企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥飲片質(zhì)量指標(biāo)成份變化趨勢，逐步建立中藥飲片質(zhì)量的整體評價，如采用指紋圖譜/特征圖譜技術(shù)評價中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定性。鼓勵引入藥效指標(biāo)、生物評價指標(biāo)、能體現(xiàn)質(zhì)量變化的指標(biāo)等，利用跨學(xué)科研究成果，采用電子感官技術(shù)等開展中藥飲片的保質(zhì)期研究，積極探索傳統(tǒng)性狀鑒別與理化檢測相結(jié)合的判定方法及手段，將中藥“色” “氣” “味”量化的指標(biāo)，以及成份含量，用以研究確定中藥飲片的保質(zhì)期。
?。?/strong>三）開展有關(guān)研究
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可通過開展試驗研究、文獻研究、產(chǎn)品留樣觀察檔案、客戶質(zhì)量調(diào)查、藥品不合格情況等綜合評估中藥飲片保質(zhì)期并廣泛收集意見。其中，參考文獻研究數(shù)據(jù)時應(yīng)當(dāng)結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的產(chǎn)品留樣情況和包裝貯藏等條件。
1.試驗研究
對產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定或通過文獻研究、客戶質(zhì)量調(diào)查等手段不能有效確定保質(zhì)期的，應(yīng)當(dāng)參考中藥新藥穩(wěn)定性研究方法，對中藥飲片穩(wěn)定性試驗的結(jié)果進行系統(tǒng)分析和判斷，確定保質(zhì)期。
（1）試驗方法
根據(jù)中藥飲片性質(zhì)有針對性地進行影響因素試驗，包括溫度、濕度、光照、凍融等。根據(jù)影響因素試驗結(jié)果，初步確定包裝材料。在影響因素試驗基礎(chǔ)上，根據(jù)加速和長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果，并結(jié)合留樣觀察法確定中藥飲片貯存條件和保質(zhì)期。
?。?）穩(wěn)定性試驗時間點設(shè)置
穩(wěn)定性試驗時間點的設(shè)置應(yīng)基于對中藥飲片品種特性的了解和穩(wěn)定性趨勢評價的要求，如果中藥飲片對環(huán)境因素敏感，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加試驗時間點，越接近保質(zhì)期末期的時間段，檢測時間點之間的間隔應(yīng)當(dāng)越小。
?。?）穩(wěn)定性試驗研究批次
試驗用中藥飲片樣品需采用不同批次原料藥材生產(chǎn)的不連續(xù)的至少三個批次樣品，中藥飲片生產(chǎn)工藝、原輔料和成品應(yīng)當(dāng)符合對應(yīng)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料及規(guī)格等應(yīng)當(dāng)與市場銷售一致。
?。?）穩(wěn)定性試驗考察
在穩(wěn)定性試驗過程中，需對包括中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中所有可反映中藥飲片質(zhì)量隨時間變化的項目，包括宏觀性指標(biāo)（感官指標(biāo)、浸出物、水分等檢查）、理化指標(biāo)、生物指標(biāo)、微生物指標(biāo)等進行考察。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥飲片品種的特點和質(zhì)量控制要求設(shè)置有針對性的考察項目，選擇能靈敏反映中藥飲片穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)。
?。?）穩(wěn)定性試驗檢測方法
檢測方法可采用《中國藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法，也可采用國內(nèi)公認(rèn)的檢驗方法，鼓勵企業(yè)建立內(nèi)控的檢驗方法，但應(yīng)當(dāng)經(jīng)過方法學(xué)驗證。
（6）保質(zhì)期確定依據(jù)
基于試驗法確定中藥飲片保質(zhì)期以長期試驗的結(jié)果為主要依據(jù)，通常取長期試驗中與0月數(shù)據(jù)相比其質(zhì)量無明顯改變的最長時間點作為保質(zhì)期。
2.文獻研究
在現(xiàn)有研究成果和文獻的基礎(chǔ)上，結(jié)合中藥飲片在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的質(zhì)量風(fēng)險因素以及中藥飲片的特性，對生產(chǎn)過程、包裝、運輸、貯藏等過程中已經(jīng)存在或可能遇到的狀況和條件進行綜合分析，確定保質(zhì)期。文獻研究的結(jié)果分析應(yīng)當(dāng)根據(jù)所收集到的相同或類似中藥飲片的資料進行，并根據(jù)文獻中提供的試驗方案確定結(jié)果分析方式和數(shù)據(jù)采信程度。目前，已有文獻報道一些類別的中藥飲片確定了保質(zhì)期。
文獻研究確定中藥飲片保質(zhì)期時，應(yīng)當(dāng)注意考慮數(shù)據(jù)的如下特性：（1）相似性：應(yīng)當(dāng)在充分論證待確定保質(zhì)期中藥飲片與其參照物相似度的基礎(chǔ)上，經(jīng)參照多個同類別中藥飲片，采用統(tǒng)計方法計算獲得相應(yīng)結(jié)果；（2）真實性：市場上中藥飲片保質(zhì)期數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實可靠；（3）充足性：同類中藥飲片保質(zhì)期的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)足夠多，以便于進行統(tǒng)計分析。
?。ㄋ模┲兴庯嬈Ｙ|(zhì)期的驗證
通過模擬實際或現(xiàn)實的貯藏、運輸、銷售等條件下的長期穩(wěn)定性試驗，對已經(jīng)確定的中藥飲片保質(zhì)期進行驗證，必要時，可對中藥飲片保質(zhì)期進行調(diào)整。開展驗證時，應(yīng)當(dāng)在既定的保質(zhì)期結(jié)束后繼續(xù)進行一段時間，可將試驗延續(xù)至中藥飲片質(zhì)量變質(zhì)的時間點。通過跟蹤市場上的中藥飲片驗證保質(zhì)期時，應(yīng)當(dāng)盡可能排除極端貯藏、運輸條件下即將到期的中藥飲片。
?。ㄎ澹┲兴庯嬈Ｙ|(zhì)期的變更
中藥飲片的保質(zhì)期確定后，可能由于生產(chǎn)條件、包裝、貯藏條件、臨床療效數(shù)據(jù)收集等各種原因而需要變更時，原則上應(yīng)當(dāng)進行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究，以考察變更后中藥飲片的穩(wěn)定性趨勢。必要時應(yīng)當(dāng)與變更前的穩(wěn)定性研究資料進行對比，以評價變更的合理性。
附件3
《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草說明
一、起草目的
《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）規(guī)定藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書；標(biāo)簽或者說明書中應(yīng)當(dāng)注明與生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品為劣藥。2006年6月1日，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令24號）已正式實施。由于中藥飲片的特殊性，其標(biāo)簽管理規(guī)定另行制定。2023年7月12日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》。
為落實《藥品管理法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)規(guī)定，引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合理確定中藥飲片保質(zhì)期，提高中藥飲片質(zhì)量、提升臨床用藥安全性，制定《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）作為《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的配套文件。
二、主要內(nèi)容
《指導(dǎo)原則》內(nèi)容包括概述、基本原則和要求、中藥飲片保質(zhì)期的研究與確定三個部分。重點闡述了中藥飲片保質(zhì)期的研究與確定，引導(dǎo)研究者根據(jù)中藥飲片自身特點，將傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究相結(jié)合，選擇有針對性的、關(guān)鍵的質(zhì)量控制指標(biāo)開展保質(zhì)期研究。
三、相關(guān)考慮
?。?/strong>一）關(guān)于《指導(dǎo)原則》的定位
《指導(dǎo)原則》作為《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的配套文件，旨在從研究內(nèi)容及技術(shù)要求方面引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主動開展中藥飲片保質(zhì)期研究。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，作為研究確定和標(biāo)注中藥飲片的主體，應(yīng)當(dāng)對所標(biāo)注的保質(zhì)期內(nèi)中藥飲片的質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。
（二）關(guān)于中藥飲片保質(zhì)期確定的意義
歷代醫(yī)家十分重視中藥儲藏時間，認(rèn)為臨床使用藥物貯藏時間長短與療效密切相關(guān)?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)集注》（南朝·陶弘景）記載“凡野狼毒、枳實、橘皮、半夏、麻黃、吳茱萸，皆欲得陳舊者。其余維須新精”；《普濟方》記載“鹿茸，新者良，陳者不佳”；《壽世保元》記載“用新者速其功，用陳者遠其毒”；《本草便讀》記載“凡用藥有宜陳久者，有宜新鮮者”。一些含有大量脂肪油、多糖的品種，放置時間久了，容易出現(xiàn)“走油”的情況；一些含揮發(fā)性成份的飲片，貯藏時間過長，成份容易發(fā)散出去，容易造成療效降低。確定中藥飲片保質(zhì)期既能夠反映中藥飲片內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定和使用安全期限，也可強化貯藏、加工、包裝、流通、使用過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，為貯藏和包裝研究提供依據(jù)。同時，《藥品管理法》明確規(guī)定藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，而有效期是標(biāo)簽的重要內(nèi)容。中藥飲片作為藥品，確定保質(zhì)期是落實《藥品管理法》的要求，也為監(jiān)管部門執(zhí)法提供了重要依據(jù)。由于中藥飲片成分復(fù)雜，需組方使用發(fā)揮療效，確定保質(zhì)期較有效期更有實際意義。
（三）關(guān)于中藥飲片保質(zhì)期確定的主體
《藥品管理法》規(guī)定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。標(biāo)注保質(zhì)期是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對中藥飲片質(zhì)量的承諾，在標(biāo)簽標(biāo)注的期限內(nèi)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合所執(zhí)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或飲片炮制規(guī)范的要求。因此，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)作為中藥飲片保質(zhì)期確定的主體，可結(jié)合已積累的中藥飲片生產(chǎn)、貯藏、包裝等經(jīng)驗及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，綜合確定保質(zhì)期。由于中藥飲片貯藏期間的質(zhì)量受地域影響較大，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可征求流通、銷售及使用單位的意見，確定中藥飲片實際貯藏條件的保質(zhì)期。標(biāo)注保質(zhì)期后，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持續(xù)積累數(shù)據(jù)，以確定更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋Ｙ|(zhì)期。
?。?/strong>四）關(guān)于中藥飲片保質(zhì)期確定的方法
中藥飲片成份復(fù)雜，可依據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)驗及現(xiàn)代科學(xué)方法合理確定中藥飲片質(zhì)量評價方法，結(jié)合文獻研究、試驗研究法、產(chǎn)品留樣觀察檔案、客戶質(zhì)量調(diào)查、藥品不合格情況及已上市同類品種的保質(zhì)期等，綜合確定中藥飲片保質(zhì)期。應(yīng)當(dāng)注意文獻研究的質(zhì)量、相同或相似品種數(shù)據(jù)的代表性、真實性和可靠性。
