近日，正大天晴藥業(yè)的3類仿制藥奈拉濱注射液、3.3類新藥司美格魯肽注射液申報(bào)臨床。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前正大天晴藥業(yè)有66款1類新藥、5個(gè)單抗類生物類似藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中有8款已步入III期臨床及以上階段，上市可期；57個(gè)品種過評(píng)（21個(gè)首家），6大品種備戰(zhàn)第九批集采。

 

　　生物類似藥大爆發(fā)！3個(gè)重磅單抗搶食160億市場(chǎng)

 

　　5月30日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)南京順欣制藥以新藥3.3類申報(bào)的利妥昔單抗注射液獲批上市，拿下國(guó)內(nèi)第3款利妥昔單抗生物類似藥。利妥昔單抗是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體，為全球首個(gè)抗腫瘤靶向單抗藥物。

 

　　正大天晴藥業(yè)已獲批生物類似藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　經(jīng)過多年布局，正大天晴藥業(yè)生物類似藥步入收獲期，2022年至今已有3個(gè)生物類似藥獲批上市，分別為阿達(dá)木單抗注射液、貝伐珠單抗注射液及利妥昔單抗注射液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述3個(gè)單抗2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）銷售規(guī)模合計(jì)超過160億元。

 

　　中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗及利妥昔單抗銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)

 

　　此外，正大天晴藥業(yè)還有5個(gè)單抗類生物類似藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，帕妥珠單抗注射液、雷莫西尤單抗注射液、美泊利單抗注射液、達(dá)雷妥尤單抗注射液在國(guó)內(nèi)均暫無生物類似藥獲批。

 

　　其中，雷莫西尤單抗注射液、美泊利單抗注射液、達(dá)雷妥尤單抗注射液由正大天晴藥業(yè)首家申報(bào)。達(dá)雷妥尤單抗是由強(qiáng)生研發(fā)的全球首個(gè)靶向CD38的全人源單克隆抗體，2022年全球銷售額接近80億美元。

 

　　正大天晴藥業(yè)國(guó)內(nèi)部分在研的單抗類生物類似藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　2個(gè)生物類似藥已報(bào)產(chǎn)在審。注射用曲妥珠單抗沖刺國(guó)產(chǎn)第3家，該產(chǎn)品2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額超過75億元；帕妥珠單抗注射液屬于新型抗HER2藥物，原研產(chǎn)品2022全球銷售額達(dá)40.87億瑞士法郎，齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)先后報(bào)產(chǎn)，搶奪首個(gè)生物類似藥。

 

　　66款1類新藥來襲，猛攻雙抗、ADC等賽道

 

　　5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，億一生物研發(fā)的1類新藥艾貝格司亭α注射液（F-627）獲批上市，成為國(guó)內(nèi)唯一一款非PEG修飾的長(zhǎng)效G-CSF。2021年8月26日，億一生物與正大天晴藥業(yè)達(dá)成合作，正大天晴藥業(yè)以3000萬元首付款+最高1.8億元里程碑款+分級(jí)凈銷售額提成費(fèi)，獲得F-627在中國(guó)境內(nèi)的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化權(quán)益。

 

　　在F-627之前，國(guó)內(nèi)已有4款國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效升白藥獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效升白藥銷售額超過62億元，其中石藥百克占據(jù)的市場(chǎng)份額超過38%，齊魯制藥占比超32%。

 

　　在持續(xù)高強(qiáng)度的研發(fā)投入下，正大天晴藥業(yè)創(chuàng)新藥管線日益豐富，目前已有多款1類新藥獲批上市并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，其中鹽酸安羅替尼膠囊、異甘草酸鎂注射液、派安普利單抗注射液2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額分別超過37億元、26億元、4億元。

 

　　含引進(jìn)的產(chǎn)品在內(nèi)，正大天晴藥業(yè)在國(guó)內(nèi)還有66款1類新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段（不含已獲批新品拓展新適應(yīng)癥），其中有48款為化學(xué)藥，18款為治療用生物制品。從研發(fā)進(jìn)展看，8款1類新藥已步入III期臨床及以上階段，上市可期。

 

　　正大天晴藥業(yè)國(guó)內(nèi)在研1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告

 

　　正大天晴藥業(yè)在研1類新藥以抗腫瘤藥（占比超過60%）為主，雙抗、ADC等近年來較為熱門的賽道上均有所布局。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前正大天晴藥業(yè)有5款雙抗正在開展臨床，包括TQB2868（PD-1/TGFβ）、TQB2858（PD-L1/TGFB）、TQB2825（CD3/CD20）、TQB2930（HER2雙抗）、TQB2102（HER2雙抗ADC）。其中，TQB2102正在開展晚期惡性腫瘤適應(yīng)癥的I期臨床，目前全球尚無靶向HER2的雙抗ADC獲批上市，多款在研產(chǎn)品均處于臨床早期階段。

 

　　在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等具有較大臨床需求的治療領(lǐng)域上，正大天晴藥業(yè)也有多款新藥在研，包括TQA3563、AP025（人源FGF21融合蛋白）、lanifibranor（PPAR激動(dòng)劑）等。國(guó)內(nèi)暫無NASH治療藥物獲批上市，具有較大的臨床需求。據(jù)evaluate Pharm預(yù)測(cè)，2025年全球NASH藥物的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)400億美元。

 

　　10大品種搶首仿，6個(gè)品種備戰(zhàn)第九批集采

 

　　目前正大天晴藥業(yè)有57個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中21個(gè)為首家，吸入用氯醋甲膽堿、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、氫溴酸伏硫西汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、泊馬度胺膠囊、氟維司群注射液等為首仿+首家過評(píng)。

 

　　在已落地執(zhí)行的七批八輪化藥集采中，正大天晴藥業(yè)分別有3個(gè)、1個(gè)、3個(gè)、5個(gè)、7個(gè)、6個(gè)、1個(gè)品種中標(biāo)，合計(jì)26個(gè)品種。

 

　　正大天晴藥業(yè)國(guó)采中選情況

 

　　17個(gè)未過評(píng)品種暫未納入集采，其中6個(gè)已滿足5家及以上的入圍條件，卡泊芬凈注射劑、西格列汀口服常釋劑型、來那度胺口服常釋劑型2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均超過10億元。

 

　　正大天晴藥業(yè)暫未納入集采且已滿足5家及以上的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　仿制藥申報(bào)方面，目前正大天晴藥業(yè)還有18個(gè)品種以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)且在審（不含已獲批/撤回/不批準(zhǔn)），若以通用名藥品計(jì)，則18個(gè)藥品2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售規(guī)模合計(jì)超過100億元。

 

　　10個(gè)暫無首仿（含劑型首仿）獲批，右蘭索拉唑腸溶膠囊、烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉霧劑、酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液等品種由正大天晴藥業(yè)首家/獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月12日，如有疏漏，歡迎指正！