表1：新冠核酸檢測試劑說明書變更對比表

序號

項(xiàng)目

變更前

變更后

1

【預(yù)期用途】

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的xx樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）xx基因。

有關(guān)“疑似病例”等人群的定義參照《新型冠狀病毒肺炎診療方案》《新型冠狀病毒肺炎防控方案》等文件執(zhí)行。

該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守《新型冠狀病毒肺炎診療方案》《新型冠狀病毒肺炎防控方案》等文件的相關(guān)要求。

開展新型冠狀病毒核酸檢測，應(yīng)符合《新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)指南》等的要求，做好生物安全工作。

本試劑盒檢測結(jié)果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的唯一標(biāo)準(zhǔn)。建議結(jié)合患者臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測對病情進(jìn)行綜合分析。

本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的xx樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）xx基因。

本試劑盒檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。

該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。

開展新型冠狀病毒核酸檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

表2：新冠抗原檢測試劑說明書變更對比表

序號

項(xiàng)目

變更前

變更后

1

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測XX樣本（根據(jù)具體情況描述）中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗原（根據(jù)實(shí)際情況描述）。

適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。

檢測陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時采用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。

產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定。

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群XX樣本（根據(jù)具體情況描述）中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗原（根據(jù)實(shí)際情況描述）。

本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。

該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。

開展新型冠狀病毒抗原檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

 

2

【樣本要求】

注意：

采樣規(guī)范性會對檢測結(jié)果有影響，建議采樣人員應(yīng)是專業(yè)人員、或經(jīng)過專業(yè)人員指導(dǎo)和培訓(xùn)的人員。

注意：

采樣規(guī)范性會對檢測結(jié)果有影響，建議規(guī)范采樣。

3

【檢驗(yàn)方法】

6.使用后的試劑和樣本等廢棄物應(yīng)妥善處理。所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋，按照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》中的規(guī)定處理。

6.所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋，妥善處理。

 

4

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽性結(jié)果表示：樣本中檢出新型冠狀病毒抗原，懷疑新型冠狀病毒感染，請立即上報并按防控規(guī)定隔離、就診。

陰性結(jié)果表示：樣本中沒有檢出新型冠狀病毒抗原，但陰性結(jié)果不能完全排除感染的可能，應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行后續(xù)處置，必要時建議去醫(yī)院進(jìn)一步檢查。

陽性結(jié)果表示：樣本中檢出新型冠狀病毒抗原。

陰性結(jié)果表示：樣本中沒有檢出新型冠狀病毒抗原，但陰性結(jié)果不能完全排除感染的可能。

 

表3：新冠抗體檢測試劑說明書變更對比表

序號

項(xiàng)目

變更前

變更后

1

【預(yù)期用途】

新冠病毒特異性IgM檢測試劑預(yù)期用途（第一段）：本產(chǎn)品用于體外定性檢測近期未接種新冠病毒疫苗或未感染過新冠病毒人群的血清、血漿、靜脈全血、毛細(xì)血管全血（樣本類型根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)情況而定）樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體；

新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體聯(lián)合檢測、總抗體檢測預(yù)期用途（第一段）：本產(chǎn)品用于體外定性檢測未接種新冠病毒疫苗或未感染過新冠病毒人群的血清、血漿、靜脈全血、毛細(xì)血管全血（樣本類型根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)情況而定）樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體/IgG抗體、總抗體。

（如針對該預(yù)期用途產(chǎn)品為IgM抗體、IgG抗體未在一個注冊單元，分別在兩個產(chǎn)品中明確聯(lián)合檢測的要求。）

檢測結(jié)果僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。

檢測結(jié)果為陽性還需進(jìn)一步確認(rèn)，檢測結(jié)果陰性不能排除感染的可能性。

本試劑盒檢測結(jié)果僅供臨床參考，建議結(jié)合患者臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測對病情進(jìn)行綜合分析。

開展新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室檢測，應(yīng)符合《新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)指南》等的要求，做好生物安全工作。

該產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

新冠病毒特異性抗體檢測試劑預(yù)期用途（第一段）：本產(chǎn)品用于體外定性檢測近期未接種新冠病毒疫苗且近期未感染過新冠病毒人群的血清、血漿、靜脈全血、毛細(xì)血管全血（樣本類型根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)情況而定）樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗體。

（如針對該預(yù)期用途產(chǎn)品為IgM抗體、IgG抗體未在一個注冊單元，分別在兩個產(chǎn)品中明確聯(lián)合檢測的要求。）

本產(chǎn)品僅用作新冠感染診斷中與病原學(xué)檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染確診的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本試劑盒檢測結(jié)果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的唯一標(biāo)準(zhǔn)。檢測結(jié)果為陽性還需進(jìn)一步確認(rèn)，檢測結(jié)果陰性不能排除感染的可能性。建議結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢查等綜合分析。不能用于免疫狀態(tài)的評估。

開展新型冠狀病毒抗體檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

2

【檢驗(yàn)方法的局限性】

6.1本產(chǎn)品檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢測（尤其是病原學(xué)檢測）、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。

6.2不合理的樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、處理及不當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)環(huán)境均有可能導(dǎo)致假陰性或假陽性結(jié)果。

6.3根據(jù)機(jī)體被病毒感染后產(chǎn)生抗體的基礎(chǔ)理論，特異性IgM抗體產(chǎn)生較早，持續(xù)時間較短；IgG抗體產(chǎn)生較晚，持續(xù)時間較IgM抗體長。另外，由于病毒感染到機(jī)體產(chǎn)生特異性抗體需經(jīng)一定時間、抗體的強(qiáng)度存在個體差異，與感染抗原的量及抗原的抗原性強(qiáng)度相關(guān)。所以應(yīng)將IgM抗體檢測結(jié)果、IgG抗體檢測結(jié)果、采樣時間、臨床指征及出現(xiàn)時間等綜合考慮?？贵w檢測陽性者也應(yīng)結(jié)合其他臨床指征綜合判斷。

6.4感染初期，抗體可能未產(chǎn)生或者產(chǎn)生水平低于產(chǎn)品檢出限，而產(chǎn)生陰性結(jié)果。檢測陰性不能排除急性感染，對于可疑的樣本建議進(jìn)行病原學(xué)檢測，或至少間隔7天再次檢測。

6.5評價血清學(xué)檢測結(jié)果時需要結(jié)合患者的臨床病程、基礎(chǔ)狀況以及年齡等因素綜合考慮，如：免疫功能低下、缺陷或免疫功能受抑制的人群、產(chǎn)生抗體能力較低的嬰幼兒，可能不產(chǎn)生或產(chǎn)生低滴度的抗體，其血清學(xué)抗體檢測的參考價值有限，可能會導(dǎo)致錯誤的醫(yī)學(xué)解釋。

6.6新冠病毒特異性IgG檢測不適用于曾經(jīng)感染過新冠病毒的人群。

6.7注射過新冠病毒疫苗的人群，其抗體水平可能為陽性，其IgM、IgG抗體檢測的參考價值有限，可能會導(dǎo)致錯誤的醫(yī)學(xué)解釋。

6.8新冠病毒抗體檢測的結(jié)果不能用于評估人體是否已經(jīng)對新冠病毒肺炎具備免疫力,特別是不能用于評估新冠病毒疫苗的作用和功效。

6.9在近幾個月內(nèi)接受過輸血或其他血液制品治療的人群，對其陽性檢測結(jié)果的分析應(yīng)慎重。

6.10該產(chǎn)品為定性分析產(chǎn)品，結(jié)果并不能準(zhǔn)確反映新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體的滴度。

6.11其他需要說明的局限性等。

6.1本產(chǎn)品檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢測（尤其是病原學(xué)檢測）、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。

6.2針對定性檢測產(chǎn)品，應(yīng)明確本產(chǎn)品檢測結(jié)果不提供抗體滴度定量結(jié)果，不能作為定量試劑使用。

6.3不合理的樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、處理及不當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)環(huán)境均有可能導(dǎo)致假陰性或假陽性結(jié)果。

6.4根據(jù)機(jī)體被病毒感染后產(chǎn)生抗體的基礎(chǔ)理論，特異性IgM抗體產(chǎn)生較早，持續(xù)時間較短；IgG抗體產(chǎn)生較晚，持續(xù)時間較IgM抗體長。另外，由于病毒感染到機(jī)體產(chǎn)生特異性抗體需經(jīng)一定時間、抗體的強(qiáng)度存在個體差異，與感染抗原的量及抗原的抗原性強(qiáng)度相關(guān)。所以應(yīng)將IgM抗體檢測結(jié)果、IgG抗體檢測結(jié)果、采樣時間、臨床指征及出現(xiàn)時間等綜合考慮。抗體檢測陽性者也應(yīng)結(jié)合其他臨床指征綜合判斷。

6.5感染初期，抗體可能未產(chǎn)生或者產(chǎn)生水平低于產(chǎn)品檢出限，而產(chǎn)生陰性結(jié)果。檢測陰性不能排除急性感染，對于可疑的樣本建議進(jìn)行病原學(xué)檢測，或至少間隔7天再次檢測。

6.6評價血清學(xué)檢測結(jié)果時需要結(jié)合患者的臨床病程、基礎(chǔ)狀況以及年齡等因素綜合考慮，如：免疫功能低下、缺陷或免疫功能受抑制的人群、產(chǎn)生抗體能力較低的嬰幼兒，可能不產(chǎn)生或產(chǎn)生低滴度的抗體，其血清學(xué)抗體檢測的參考價值有限，可能會導(dǎo)致錯誤的醫(yī)學(xué)解釋。

6.7 對于曾經(jīng)感染過新冠病毒的人群，體內(nèi)產(chǎn)生的新冠病毒特異性IgG抗體可能持續(xù)時間較長，IgG抗體檢測陽性不一定代表目前處于感染狀態(tài)，應(yīng)合理解釋。

6.8注射過新冠病毒疫苗的人群，其抗體水平可能為陽性，其IgM、IgG抗體檢測的參考價值有限，可能會導(dǎo)致錯誤的醫(yī)學(xué)解釋。

6.9新冠病毒抗體檢測的結(jié)果不能用于評估人體是否已經(jīng)對新冠病毒具備免疫力，特別是不能用于評估新冠病毒疫苗的作用和功效。

6.10在近幾個月內(nèi)接受過輸血或其他血液制品治療的人群，對其陽性檢測結(jié)果的分析應(yīng)慎重。

6.11該產(chǎn)品為定性分析產(chǎn)品，結(jié)果并不能準(zhǔn)確反映新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體的滴度。

6.12其他需要說明的局限性等。