近日，倍特藥業(yè)的丙戊酸鈉口服溶液獲批上市，呋塞米注射液第2家過評。今年以來，倍特藥業(yè)已有9個(gè)品種獲批生產(chǎn)。目前倍特藥業(yè)有30余個(gè)1類新藥和10余個(gè)改良型新藥在研；45個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審，6個(gè)暫無首仿獲批；82個(gè)品種過評（21個(gè)首家），29個(gè)品種國采中選。2022年公司全身用抗細(xì)菌藥在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端排名首次躍居前三。

 

　　拿下9個(gè)重磅品種！猛攻130億造影劑市場

 

　　近日，倍特藥業(yè)雙喜臨門：公司的丙戊酸鈉口服溶液批產(chǎn)并視同過評，為國產(chǎn)第4家；呋塞米注射液通過仿制藥一致性評價(jià)。

 

　　呋塞米注射液為強(qiáng)效利尿劑，2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過5億元，同比增長33.22%。目前，呋塞米注射液已有13家企業(yè)過評。

 

　　丙戊酸鈉口服溶液為抗癲癇藥，2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過8500萬元。目前該產(chǎn)品僅有四川科瑞德制藥、成都倍特得諾藥業(yè)兩家企業(yè)過評。

 

　　2023年至今倍特藥業(yè)獲批產(chǎn)品

 

　　今年以來，倍特藥業(yè)已有9個(gè)品種獲批上市，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品管線。9個(gè)品種中，地高辛注射液（1ml：0.1mg）為首家獲批，泊沙康唑注射液為國產(chǎn)第2家，間苯三酚注射液、丙戊酸鈉口服溶液為國產(chǎn)第4家，托伐普坦片為國產(chǎn)第5家。

 

　　3款獲批造影劑碘普羅胺、碘帕醇、碘克沙醇是公司產(chǎn)品管線的一大亮點(diǎn)，其中碘普羅胺注射液于2022年8月拿下全球首仿后，今年新增規(guī)格獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑市場規(guī)模超過130億元，上述3款造影劑銷售額均超過10億元。此外，倍特藥業(yè)還有7款造影劑處于待獲批狀態(tài)。

 

　　82個(gè)品種過評！全身用抗細(xì)菌藥排名躍居前三

 

　　截止目前，倍特藥業(yè)已有82個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)。其中，21個(gè)品種為國內(nèi)首家過評，碘普羅胺注射液、鹽酸西替利嗪口服溶液、頭孢呋辛酯干混懸劑、地高辛片、硫酸沙丁胺醇注射液、硫酸阿米卡星注射液等6個(gè)品種為獨(dú)家過評。

 

　　倍特藥業(yè)通過/視同通過一致性評價(jià)品種

 

　　82個(gè)過評品種涵蓋11個(gè)治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（28個(gè)）、呼吸系統(tǒng)用藥（11個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（9個(gè)）、消化系統(tǒng)及代謝藥（9個(gè)）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥銷售額均超過1500億元。

 

　　在國家開展的七批化藥集采中，倍特藥業(yè)均有過評品種參與并中選，累計(jì)29個(gè)品種中標(biāo)國采。其中，全身用抗細(xì)菌藥有10個(gè)品種中選，注射劑型涉及6個(gè)，包括注射用阿奇霉素、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、注射用頭孢唑林鈉、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉。

 

　　抗感染藥是倍特藥業(yè)的重點(diǎn)耕耘領(lǐng)域，其中全身用抗細(xì)菌藥是公司主要布局的細(xì)分品類。隨著全身用抗細(xì)菌藥新品種獲批、存量品種過評以及集采中標(biāo)放量，倍特藥業(yè)的全身用抗細(xì)菌藥“身價(jià)”暴漲。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗細(xì)菌藥TOP3廠家

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來成都倍特藥業(yè)在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗細(xì)菌藥市場的份額穩(wěn)步上升，銷售額從2018年的不足8億元飆升至2022年的超過29億元。全身用抗細(xì)菌藥TOP20廠家中，成都倍特藥業(yè)于2021年首次上榜并位列第九，2022年排名進(jìn)一步躍升至第三。

 

　　30余款1類新藥在研，6個(gè)品種搶首仿

 

　　今年5月6日，成都倍特生物的1類新藥BPR-101膠囊臨床申請獲得CDE承辦，這是倍特藥業(yè)創(chuàng)新管線中首款亮相的1類生物藥，也是公司今年首個(gè)申報(bào)臨床的1類新藥。

 

　　近年來，倍特藥業(yè)堅(jiān)持仿創(chuàng)結(jié)合，目前公司在研項(xiàng)目超過230個(gè)，涉及小分子創(chuàng)新藥、生物大分子新藥、改良型新藥以及高端仿制藥等。其中，1類新藥30余個(gè)、改良型新藥10余個(gè)。

 

　　30余款1類新藥中，BT-1053片、BT-114143注射液已處于Ⅰ期臨床階段，BT-101094膠囊已獲批臨床、BPR-101膠囊已申報(bào)臨床。其中，BT-1053片是一款BTK抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。目前全球已有6款BTK抑制劑獲批上市，首個(gè)獲批上市的BTK抑制劑為艾伯維的伊布替尼，2022年該藥全球銷售額達(dá)83.52億美元。

 

　　倍特藥業(yè)部分1類新藥情況

 

　　高端仿制藥方面，目前倍特藥業(yè)還有45個(gè)新注冊分類仿制藥上市申請?jiān)趯?，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價(jià)。45個(gè)品種涵蓋10個(gè)治療領(lǐng)域，其中消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物均有9個(gè)，造影劑則有7個(gè)。

 

　　倍特藥業(yè)新注冊分類報(bào)產(chǎn)在審品種

 

　　6個(gè)品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批，倍特藥業(yè)有機(jī)會(huì)競爭國內(nèi)首仿，3個(gè)品種達(dá)可替尼片、利匹韋林片、布地奈德鼻噴霧劑為首家報(bào)產(chǎn)。其中，諾華的重磅炸彈沙庫巴曲纈沙坦鈉片2022年全球銷售額達(dá)46.44億美元，目前該藥已有17家藥企報(bào)產(chǎn)在審，首仿之戰(zhàn)已趨白熱化。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。