近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了Corindus Inc.生產的“冠狀動脈介入手術控制系統”及“一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件”創(chuàng)新產品注冊申請。
冠狀動脈介入手術控制系統和一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經皮冠狀動脈介入手術期間，輸送和操作導絲、導引導管或者快速交換球囊擴張導管/支架。
與傳統冠狀動脈介入手術方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產品的操作控制臺，驅動機械臂及其末端安裝的配套附件，實現對介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術中的射線暴露，并且該產品可實現量化的血管尺寸測量，輔助醫(yī)生判斷病變長度。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
