中國科技部6月1日發(fā)布《人類遺傳資源管理條例實施細則》，包括“總則”“總體要求”“調(diào)查與登記”“行政許可與備案”“監(jiān)督檢查”“行政處罰”“附則”七章共78條，2023年7月1日施行。

 

　　該細則明確提出，采集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，通過已在有關(guān)管理部門備案的倫理（審查）委員會的倫理審查。開展倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。

 

　　采集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重和保障人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)和個人信息等權(quán)益，按規(guī)定獲取書面知情同意，確保人類遺傳資源提供者的合法權(quán)益不受侵害。

 

　　采集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守科技活動的相關(guān)要求及技術(shù)規(guī)范，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等。

 

　　該細則強調(diào)，在中國境內(nèi)采集、保藏中國人類遺傳資源或者向境外提供中國人類遺傳資源，必須由中國科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)或者企業(yè)（以下稱中方單位）開展。設(shè)在港澳的內(nèi)資實控機構(gòu)視為中方單位。

 

　　境外組織及境外組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)（以下稱外方單位）以及境外個人不得在中國境內(nèi)采集、保藏中國人類遺傳資源，不得向境外提供中國人類遺傳資源。

 

　　采集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源的單位應(yīng)當(dāng)加強管理制度建設(shè)，對涉及人類遺傳資源開展科學(xué)研究的目的和研究方案等事項進行審查，確保人類遺傳資源合法使用。

 

　　利用中國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員全過程、實質(zhì)性地參與研究，依法分享相關(guān)權(quán)益。國際科學(xué)研究合作過程中，利用中國人類遺傳資源產(chǎn)生的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等應(yīng)當(dāng)完全向中方單位開放，并向中方單位提供備份。

 

　　在國際合作行政許可與備案方面，最新發(fā)布的細則提出，在申請人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可，應(yīng)當(dāng)通過合作雙方各自所在國（地區(qū)）的倫理審查。

 

　　國際科學(xué)研究合作行政許可、國際合作臨床試驗備案應(yīng)當(dāng)由中方單位和外方單位共同申請。合作各方應(yīng)當(dāng)對申請材料信息的真實性、準(zhǔn)確性、完整性作出承諾。

 

　　將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報告并提交信息備份。

 

　　在對外提供、開放使用事先報告方面，該細則要求，將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用，可能影響中國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過科技部組織的安全審查。

 

　　據(jù)介紹，為有效保護和合理利用中國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定《人類遺傳資源管理條例實施細則》。人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料，不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)。

 

　　中國科技部負責(zé)全國人類遺傳資源調(diào)查、行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰等管理工作，并負責(zé)組織開展全國人類遺傳資源調(diào)查工作，全國人類遺傳資源調(diào)查每五年開展一次，必要時可以根據(jù)實際需要開展?？萍疾吭谌珖祟愡z傳資源調(diào)查等工作基礎(chǔ)上，組織開展重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源研究，逐步建立中國重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源清單目錄，并適時修訂完善。