近日，齊魯制藥拿下奧拉帕利片首仿、1類新藥注射用QLF3108申報IND。今年以來，公司已有8個品種批產(chǎn)并視同過評，5個1類新藥獲批臨床。目前齊魯制藥有35款1類新藥處于申報臨床及以上階段，3款1類新藥上市可期；7款生物類似藥報產(chǎn)在審，5款有望首仿上市；125個過評產(chǎn)品霸屏（50個首家），55個品種國采中選。

 

　　拿下8個重磅品種！125個過評產(chǎn)品霸屏

 

　　日前，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的奧拉帕利片獲批上市，成為國內(nèi)首仿+首家過評。奧拉帕利是全球首款獲批上市的PARP抑制劑，首次獲批適應(yīng)癥為卵巢癌，2022年阿斯利康的奧拉帕利全球銷售額達(dá)26.38億美元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端奧拉帕利銷售額超過11億元，同比增長22.52%。

 

　　今年以來，齊魯制藥已有8個品種獲批上市，進(jìn)一步壯大公司產(chǎn)品管線。其中，多個品種為國內(nèi)首批上市，奧拉帕利片、培唑帕尼片為國內(nèi)首仿+首家過評，溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液單劑量包裝為國內(nèi)獨家上市，恩扎盧胺軟膠囊、鹽酸尼洛替尼膠囊為國產(chǎn)第2家。

 

　　2023年至今齊魯制藥獲批產(chǎn)品

 

　　截止目前，齊魯制藥已有125個產(chǎn)品通過/視同通過一致性評價，是仿制藥過評榜領(lǐng)軍企業(yè)。其中，50個品種為國內(nèi)首家過評，普羅布考片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、左西孟旦注射液、阿瑞匹坦注射液、注射用厄他培南鈉等17個品種為獨家過評。

 

　　齊魯制藥通過/視同通過一致性評價品種

 

　　125個過評產(chǎn)品涵蓋11個治療大類，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（33個）、全身用抗感染藥物（26個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（16個）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（16個），合計占比72.8%。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額均超過1500億元。

 

　　憑借龐大的過評品種群，齊魯制藥在七批化藥集采中合計55個品種中選，成為國家集采TOP1供應(yīng)商。其中，28個品種以第一順位中選，多個“光腳”品種集采中選后實現(xiàn)快速放量。

 

　　35款1類新藥在研！3款1類新藥上市可期

 

　　5月19日，齊魯制藥的1類新藥注射用QLF3108臨床申請獲得CDE受理。今年以來，齊魯制藥已有5個1類新藥獲批臨床、5個1類新藥申報IND，公司創(chuàng)新研發(fā)的步伐持續(xù)加快。

 

　　近年來，齊魯制藥不斷發(fā)力創(chuàng)新藥領(lǐng)域，展示強大的創(chuàng)新研發(fā)能力。2020-2022年，齊魯制藥獲批臨床的1類新藥數(shù)量持續(xù)創(chuàng)新高，分別有4個、9個、10個1類新藥獲批臨床。值得一提的是，2022年公司研發(fā)投入上升至38.9億元，占銷售收入的比重已超過10%。

 

　　目前齊魯制藥在研創(chuàng)新藥超過90個，處于行業(yè)前列。其中，35個1類新藥處于申報臨床及以上階段，大分子生物藥有23個、小分子化學(xué)藥有12個，涵蓋腫瘤、抗感染、肝病、自身免疫等重大疾病領(lǐng)域，涉及重組蛋白、單抗、雙抗、ADC等領(lǐng)域。

 

　　齊魯制藥主要在研1類新藥

 

　　12個小分子創(chuàng)新藥中，伊魯阿克片（ALK/ROS1抑制劑）已提交上市申請，甲苯磺酸賽拉替尼片、QL-007片、注射用FL058、注射用CEND-1等已處于Ⅱ期臨床階段；QLS12004片于今年獲得臨床試驗?zāi)驹S可后便迅速啟動Ⅰ期臨床試驗。

 

　　伊魯阿克片于2021年7月首次申報NDA并獲得受理，適應(yīng)癥為ALK陽性非小細(xì)胞肺癌；2023年4月該產(chǎn)品第2項適應(yīng)癥獲得受理，用于治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌；若進(jìn)展順利的話，伊魯阿克片有望于今年在國內(nèi)上市，為中國晚期ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇。

 

　　23個大分子創(chuàng)新藥中，QL1706注射液（CTLA4/PD-1雙抗）、VB4-845注射液（EpCAM ADC）等已處于Ⅲ期臨床階段，QL1604注射液、注射用QLF31907等已處于Ⅱ期臨床階段。

 

　　7大生物類似藥緊盯$300億市場，5個首仿可期

 

　　除了1類新藥，齊魯制藥也持續(xù)布局改良型新藥及生物類似藥，且收獲頗豐。在改良型新藥領(lǐng)域，齊魯制藥憑借5個已批產(chǎn)的口溶膜制劑，成為國內(nèi)口溶膜領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)。

 

　　在生物類似藥領(lǐng)域，齊魯制藥于2019年12月拿下國內(nèi)首個貝伐珠單抗生物類似藥，掌握了生物類似藥“通關(guān)”密碼，并持續(xù)開發(fā)新的產(chǎn)品。

 

　　2021年、2022年齊魯制藥分別有1個、3個生物類似藥提交上市申請；2023年上半年尚未結(jié)束，齊魯制藥便已有3個生物類似藥提交上市申請，分別為帕妥珠單抗、雷珠單抗、曲妥珠單抗。

 

　　目前，齊魯制藥共有7個生物類似藥等待獲批上市。其中，地舒單抗注射液、注射用曲妥珠單抗沖刺國產(chǎn)第3家；注射用羅普司亭、阿柏西普眼內(nèi)注射溶液、注射用依那西普、帕妥珠單抗注射液、雷珠單抗注射液等5個生物類似藥均為齊魯制藥首家/獨家報產(chǎn)，有望首仿上市。

 

　　齊魯制藥待批生物類似藥

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述7個生物類似藥的原研產(chǎn)品2022年全球銷售額合計超過300億美元。其中，阿柏西普（Eylea）銷售額高達(dá)96.47億美元，地舒單抗（Prolia/Xgeva）、依那西普（Enbrel）銷售額均超過50億美元。

 

　　注射用羅普司亭是第二代血小板生成素（TPO）受體激動劑，用于治療免疫性血小板減少癥（ITP），有望于今年獲批成為首個羅普司亭生物類似藥。目前，全球已有5款TPO-R激動劑獲批上市，包括蘆曲泊帕、艾曲泊帕、羅普司亭、阿伐曲泊帕和海曲泊帕乙醇胺。據(jù)諾華財報，2022年艾曲泊帕全球銷售收入為20.88億美元。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。