4月22日，科興制藥公布2022年年報，公司研發(fā)投入持續(xù)加碼，同比增長超50%，報告期內5個新藥相繼申報IND并獲得國家藥監(jiān)局批準；布局動物疫苗、合成生物等新產業(yè)，瞄準未來生物經濟的引擎；出海保持穩(wěn)健勢頭，海外銷售收入同比增長61.45%，5個引進產品出海提速。

 

　　研發(fā)投入再創(chuàng)新高！5個新品獲批臨床

 

　　科興制藥研發(fā)投入情況（單位：萬元）

 

　　研發(fā)創(chuàng)新是科創(chuàng)企業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要驅動力。作為科創(chuàng)板上市公司，科興制藥自上市以來研發(fā)投入逐年大幅攀升，2020年研發(fā)投入6011.07萬元，同比增長30.20%；2021年研發(fā)投入大幅增加到1.23億元，同比增長104.54%；2022年研發(fā)投入進一步飆升至1.93億元，同比增長57.21%。

 

　　隨著研發(fā)投入的持續(xù)穩(wěn)定增長，科興制藥管線研發(fā)進度明顯加快。2022年公司5個在研項目相繼申報IND并獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，分別是抗新冠小分子口服藥SHEN26膠囊、人干擾素α2b噴霧劑、人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α1b吸入溶液、聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液。目前，上述研發(fā)項目的臨床試驗均在有序開展中。

 

　　科興制藥5個在研項目

 

　　值得一提的是，科興制藥3款在研抗病毒藥物人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α2b噴霧劑、人干擾素α1b吸入溶液均為改良型新藥，市場競爭格局良好，公司有望首家/首批上市。系列藥物若順利獲批上市，可強化公司在抗病毒領域的競爭力，鞏固公司重組蛋白藥物在抗病毒領域的龍頭地位。

 

　　小分子口服SHEN26膠囊是科興制藥在抗病毒領域的創(chuàng)新之舉。SHEN26是一款廣譜、強效的新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株均有高效的體外抑制活性。SHEN26膠囊Ⅱ期臨床研究結果顯示，與安慰劑組對比，服用SHEN26膠囊后患者體內的病毒載量下降趨勢明顯，安全性表現(xiàn)優(yōu)異。公司已就Ⅲ期臨床方案與CDE開展多次溝通交流，并已做好開展Ⅲ期臨床的所有準備工作。

 

　　步入2023年，科興制藥在研產品研發(fā)進度加快推進，新產品IND也持續(xù)推進中。4月10日，科興制藥的3.3類新藥人生長激素注射液臨床申請獲得CDE承辦，適應癥為治療兒童因生長激素分泌不足、性腺發(fā)育不全、慢性腎臟疾病等引起的生長障礙、遲緩、身材矮小等，以及成人生長激素缺乏癥。

 

　　人生長激素注射液是諾和諾德公司重組人生長激素注射液（商品名：諾澤）的生物類似藥，與天然人生長激素氨基酸序列相同，是目前生長激素缺乏癥的主流療法。公司人生長激素注射液的研發(fā)推進，標志著公司在內分泌領域新產品研發(fā)上實現(xiàn)突破進展。

 

　　此外，其自主研發(fā)的長效GC產品也傳來好消息，公司的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（長效GC）I期臨床研究已完成全部受試者首次給藥。在人粒細胞刺激因子產品線上，長短效協(xié)同發(fā)展，結合公司成熟的產業(yè)化和商業(yè)化運營經驗，勢必增強科興制藥未來的長期盈利能力和綜合實力，前景令人期待。

 

　　培育新產業(yè)，瞄準未來生物經濟新引擎

 

　　為了企業(yè)的長遠發(fā)展，拓寬未來的上升空間，科興制藥積極響應《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》等政策號召，結合公司的戰(zhàn)略規(guī)劃，培育孵化動物疫苗、合成生物、噬菌體等新產業(yè)，建設新型病毒載體疫苗、合成生物等技術平臺，推動相關產品的開發(fā)和產業(yè)化。

 

　　“低競爭、大市場”是當前國內動物疫苗市場的一大特點。如火如荼的寵物經濟下，國內動物疫苗市場潛在市場空間超百億元，然而寵物疫苗消費以進口品牌為主，90%以上的市場被多家國際大廠把持，國內企業(yè)雖面臨巨大的替代機會，但也存在尚無突破性產品上市的局面。

 

　　為培育孵化動物疫苗新產業(yè)，科興制藥于2022年3月出資設立深圳科興動保生物科技有限公司，科興動保是國內動保領域少數(shù)幾個掌握并應用載體疫苗技術進行動物疫苗研發(fā)的企業(yè)之一；技術上聯(lián)合國內資深專家教授，戰(zhàn)略性布局基因工程載體疫苗管線，覆蓋經濟動物疫苗和寵物疫苗等領域，形成了瞄準進口替代、填補國內空白的研發(fā)管線。目前，科興動保已完成了13個產品管線的構建，并完成了3個產品攻毒保護實驗。

 

　　合成生物技術是當今生物學領域的前沿研究方向，與傳統(tǒng)的化學合成相比，合成生物技術具有綠色環(huán)保、環(huán)境友好、能耗少、成本低和安全性高等特點。因此，合成生物技術正在逐步取代傳統(tǒng)化學合成，成為全球醫(yī)藥、食品、材料等領域“綠色合成”的重要途徑，已廣泛應用于生物醫(yī)藥等多個領域。在生物經濟的大背景下，合成生物技術正迎來歷史性發(fā)展機遇和廣闊的發(fā)展前景。

 

　　我國從中央到地方出臺的“十四五”規(guī)劃文件中，多次將合成生物學列為面向未來的戰(zhàn)略性產業(yè)。在國家宏觀戰(zhàn)略指引下，近年來合成生物學研究和產業(yè)發(fā)展高歌猛進，已成立多個相關研究中心和重點實驗室。同時，領域內多個合成生物學重大項目獲得資金扶持。在政策的支持下，除了基礎研究突飛猛進外，企業(yè)數(shù)量也快速增長，但市場格局尚未形成，正是科興制藥布局合成生物業(yè)務的好時機。

 

　　2022年年底，科興制藥設立全資子公司深圳科興天合生物科技有限公司，從事合成生物技術研發(fā)和成果轉化。公司與中國科學院天津工業(yè)生物技術研究所在合成生物領域開展深度合作，已引進的α-酮戊二酸、5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）兩個品種，具有廣闊的應用前景，2023年將進入量產。除此之外，公司還將在菌種構建、工藝研發(fā)等領域與天工所開展合作研究，加速形成“研發(fā)—選品—放大生產”全鏈條核心競爭力。

 

　　海外收入飆漲61.45%！5個引進產品出海提速

 

　　科興制藥堅持實施國際化戰(zhàn)略，穩(wěn)步推進國際化業(yè)務，積極面向全球醫(yī)藥市場不斷優(yōu)化業(yè)務和產業(yè)布局，海外業(yè)務現(xiàn)已覆蓋南美、東南亞、中亞、西非、東非等新興市場，并逐步向歐美成熟市場延伸。截止目前，公司已通過巴西、菲律賓、埃及等約30多個國家和地區(qū)的市場準入并實現(xiàn)銷售。

 

　　報告期內，公司對國外營銷事業(yè)部的組織架構進行優(yōu)化調整，并對海外市場進行重新梳理和劃分，深耕新興國家市場和重點市場，已在新加坡、墨西哥、埃及、巴西等地區(qū)設立四個全資子公司，不斷提升公司在國際市場的核心競爭力，強化公司業(yè)務在國際市場的覆蓋廣度和深度，推動公司海外銷售收入節(jié)節(jié)攀升。2022年公司海外銷售收入同比增長61.45%，創(chuàng)下歷史新高。

 

　　基于公司海外商業(yè)化優(yōu)勢，科興制藥擴大與知名企業(yè)合作，引進白蛋白紫杉醇、貝伐珠單抗、英夫利西單抗（類停）、阿達木單抗、利拉魯肽等5個產品，不斷豐富公司在抗腫瘤、免疫等重點賽道的產品管線組合。

 

　　科興制藥引進產品情況

 

　　米內網數(shù)據(jù)顯示，2022年Humira（阿達木單抗）、Remicade（英夫利西單抗）、Avastin（貝伐珠單抗）全球銷售額分別為212.37億美元、25.50億美元、22.24億美元。目前，上述引進產品出海穩(wěn)步推進，海外注冊與簽約工作加速，預計2023年陸續(xù)上市銷售，有望成為公司業(yè)績新增長點。

 

　　進入2023年，國內市場迎來疫后復蘇，高質量且中高速度的經濟增長可期，國內企業(yè)面臨升級發(fā)展機遇?？婆d制藥立足于國內市場，堅持“國際化”戰(zhàn)略，強化海外商業(yè)化平臺建設，深耕新興市場，布局全球、以點帶面、全面突破。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內網數(shù)據(jù)庫、公司公告