近日，復宏漢霖公布2022年年報、2023年一季報，兩份業(yè)績均可圈可點。2022年公司營收增逾90%、虧損縮窄，產品銷售收入26.75億元（+79%），其中曲妥珠單抗收入超17億元；2023年一季度核心產品加速放量，斯魯利單抗首現(xiàn)單月銷售額過億。公司依靠生物類似藥+創(chuàng)新藥雙驅動，2022年研發(fā)投入突破20億元（+23.79%），管線共計47款創(chuàng)新藥、10款生物類似藥。

 

　　營收增逾90%，曲妥珠單抗年銷17億、PD-1月銷破億

 

　　繼發(fā)布2022年年報后，近日復宏漢霖公布2023年一季報，兩份業(yè)績均可圈可點，迅速成為創(chuàng)新藥行業(yè)里的焦點。

 

　　3月31日，復宏漢霖發(fā)布2022年年報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入32.15億元，同比增長91.07%。公司產品銷售收入26.754億元，同比增長79.0%，創(chuàng)下歷史新高。其中，漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗）收入17.312億元，漢斯狀®（斯魯利單抗，PD-1單抗）收入3.391億元；而基于與合作伙伴約定的利潤分成，漢利康®（利妥昔單抗）收入5.539億元、漢達遠®（阿達木單抗）收入0.512億元。

 

　　4月16日，復宏漢霖發(fā)布2023年一季報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入9.957億元，較去年同期增長97.2%。2款核心產品收入令人矚目，漢曲優(yōu)®收入5.386億元，同比增長66.7%；漢斯狀®收入2.498億元，且于2023年3月首次實現(xiàn)中國境內（不包含港澳臺地區(qū)）單月銷售額過億，增長潛力強勁。

 

　　在2022年創(chuàng)新藥“寒冬論”的背景下，公司虧損額進一步縮減至6.95億元。復宏漢霖在年報中表示，2022年公司已成功實現(xiàn)由Biotech向更具規(guī)?；褪袌龈吒偁幜Φ腂iopharma的轉型。

 

　　手握5大爆品，生物類似藥+創(chuàng)新藥雙驅動

 

　　復宏漢霖產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有5款產品在中國上市，1款產品在全球上市，18項適應癥獲批，加速拓展全球商業(yè)化版圖。

 

　　復宏漢霖已上市產品

 

　　作為國內生物類似藥領航者，復宏漢霖于2019年拿下國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗），隨后中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，三年內獲批4款生物類似藥，兼具質與量。

 

　　米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗銷售額合計超過190億元。據艾伯維、羅氏財報，2022年Humira（阿達木單抗）、Avastin（貝伐珠單抗）、Herceptin（曲妥珠單抗）、Rituxan（利妥昔單抗）全球銷售額合計超過278億美元。

 

　　盡管國內生物類似藥市場快速增長，但復宏漢霖志不止于分羹國內市場，其攜手多個國際合作伙伴加速推進相關產品出海進程，4款已上市生物類似藥均達成全球合作。作為國產生物藥“出海”代表，漢曲優(yōu)®已于超過30個國家和地區(qū)成功獲批上市。

 

　　斯魯利單抗注射液是公司首個創(chuàng)新產品，已獲批MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）3項適應癥，成為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。該藥于2022年3月在國內成功上市，上市9個月累計銷售額達3.391億元；2023年一季度收入2.498億元，且于2023年3月首次實現(xiàn)單月銷售額過億，彰顯了公司強大的商業(yè)化實力。

 

　　國產PD-1單抗獲批情況

 

　　作為國產第7款PD-1，在PD-1賽道“內卷”的背景下，斯魯利單抗這一銷售成績既令人振奮，也給了該賽道后來者信心與啟發(fā)。其成功的背后離不開公司的差異化布局——以MSI-H實體瘤細分市場為突破口、高效的臨床推進能力——上市一年內拿下三項適應癥，更離不開公司成熟的商業(yè)化運營能力和強大的執(zhí)行能力。這一切也是斯魯利單抗“繞道”醫(yī)保目錄的底氣。

 

　　以生物類似藥起家到目前的“生物類似藥+創(chuàng)新藥”雙輪驅動加速，復宏漢霖已成功撕下生物類似藥的單一標簽，致力于成為中國生物制藥領航者。

 

　　研發(fā)投入超20億！47款創(chuàng)新藥、10款生物類似藥亮眼

 

　　為加速公司創(chuàng)新轉型，復宏漢霖持續(xù)加碼差異化創(chuàng)新，推動多元化創(chuàng)新管線進入新階段，2022年公司研發(fā)投入21.83億元，同比增長23.79%。

 

　　復宏漢霖研發(fā)開支（單位：百萬元）

 

　　目前，復宏漢霖管線共計57個分子（47款創(chuàng)新藥、10款生物類似藥），覆蓋單抗、雙抗、多抗、ADC、小分子偶聯(lián)藥物、重組蛋白等藥物形式，涉及LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等熱門靶點，深耕實體腫瘤領域并進一步拓展非腫瘤領域（代謝、心血管、腎臟、神經系統(tǒng)疾?。┖秃币姴☆I域。

 

　　10款生物類似藥已有4款獲批上市，其余6款生物類似藥中，帕妥珠單抗（HER2）和地舒單抗（RANKL）處于Ⅲ期臨床階段；西妥昔單抗（EGFR）、達雷妥尤單抗（CD38）處于Ⅰ期臨床階段；伊匹木單抗（CTLA-4）已提交臨床申請；帕博利珠單抗（PD-1）處于臨床前研究階段。

 

　　復宏漢霖在研的6款生物類似藥

 

　　復宏漢霖布局的生物類似藥均為全球重磅炸彈。經筆者統(tǒng)計，2022年Perjeta（帕妥珠單抗）、Prolia（地舒單抗）、Erbitux（西妥昔單抗）、Darzalex（達雷妥尤單抗）、Yervoy（伊匹木單抗）、Keytruda（帕博利珠單抗）全球銷售額合計達406億美元。

 

　　除了斯魯利單抗，復宏漢霖還有一款單抗創(chuàng)新藥HLX04-O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）處于Ⅲ期臨床階段，用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD），已于中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)完成首例受試者給藥。

 

　　作為公司首個創(chuàng)新產品，斯魯利單抗全球商業(yè)化布局加速，其治療小細胞肺癌已獲歐盟和美國的孤兒藥資格認定；一線治療ES-SCLC的歐盟上市申請已獲歐洲藥管局受理，公司計劃于2024年在美國遞交該產品的上市申請；一線治療食管鱗狀細胞癌的上市申請也已獲國家藥監(jiān)局受理。此外，斯魯利單抗還有4項聯(lián)合用藥方案處于Ⅲ期臨床階段，后勁不可小覷。

 

　　數據來源：米內網數據庫、公司公告

 

　　注：米內網《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。