2022年，面對復雜多變的國際環(huán)境和疫情等因素沖擊，醫(yī)藥工業(yè)在國家有關(guān)部門指導下，持續(xù)彰顯發(fā)展韌性，為疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展提供了有力保障。整體來看，相關(guān)經(jīng)濟指標相較2021年的高速增長有所回落，總體呈現(xiàn)下降趨勢，“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍面臨嚴峻挑戰(zhàn)。

 

　　整體指標增速下滑各子行業(yè)走勢分化

 

　　據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2022年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比下降1.5%；醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入33633.7億元，同比增長0.5%；實現(xiàn)利潤5153.6億元，同比下降26.3%。以上3項增速指標分別低于全國工業(yè)整體增速5.1、5.4和22.3個百分點。

 

　　醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟指標增速下滑 增速下滑主要有四方面的原因。

 

　　一是新冠病毒疫苗銷量大幅下降。新冠病毒疫苗在2021年形成很大的行業(yè)增量，2022年銷售額大幅下降，生物藥品子行業(yè)營業(yè)收入同比下降32.8%，利潤同比下降69.4%，成為醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟指標下滑的主要原因。如果把疫苗制造業(yè)剔除，其余子行業(yè)的營業(yè)收入、利潤合計同比分別增長7.1%和1.3%。

 

　　二是疫情對藥品消費和供給都產(chǎn)生不利影響。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2022年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全年總診療人次同比下降1.5%。中國藥學會的統(tǒng)計結(jié)果顯示，樣本醫(yī)院用藥金額同比下降3.4%，明顯低于上年水平。盡管部分疫情防控相關(guān)藥品銷量增長，如2022年12月解熱鎮(zhèn)痛、呼吸類藥品銷售額大幅增加，但難以抵消疫情造成的全年醫(yī)院用藥金額減少和部分企業(yè)停工停產(chǎn)的影響。

 

　　三是化學藥品制劑增長放緩。化藥制劑是營業(yè)收入和利潤占比最大的子行業(yè)。隨著國家和地方藥品集中帶量采購深入實施，納入集采范圍的產(chǎn)品覆蓋面不斷擴大，整體價格進一步下降。2022年化藥制劑子行業(yè)營業(yè)收入同比增長僅為1.9%，利潤同比增長0.9%。

 

　　四是中藥行業(yè)利潤下降。中成藥生產(chǎn)、中藥飲片加工2個子行業(yè)營業(yè)收入同比增長分別為5.6%、5.5%，但利潤卻分別同比下降1.1%、31.9%。下降的重要原因是中藥材漲價，比如荊芥、連翹等疫情防控相關(guān)品種價格大幅上漲，導致中成藥生產(chǎn)企業(yè)成本上升。

 

　　各子行業(yè)運行呈現(xiàn)分化態(tài)勢 相對上述生物藥品、中藥、化藥制劑等子行業(yè)的經(jīng)濟指標出現(xiàn)負增長或低增長，化學原料藥、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、制藥專用設備等子行業(yè)實現(xiàn)了較高速增長，成為醫(yī)藥工業(yè)全年營業(yè)收入能夠保持正增長的重要力量。

 

　　其中，化學原料藥營業(yè)收入同比增長15%，利潤同比增長18.4%，主要驅(qū)動因素是部分大宗原料藥價格好于上年，解熱鎮(zhèn)痛、激素、抗感染類原料藥出口旺盛，原料藥CDMO業(yè)務高速增長。醫(yī)療器械營業(yè)收入同比增長11.9%，利潤同比增長17.2%，其中新冠病毒檢測試劑是促進增長的主要力量，新冠病毒核酸檢測試劑和抗原檢測試劑大量出口國際市場，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績大幅增長。由于疫情防護用品繼續(xù)保持了較為旺盛的需求，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品子行業(yè)的營業(yè)收入和利潤分別同比增長11.9%、20.3%。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高端配套產(chǎn)品發(fā)展取得積極進展，制藥專用設備子行業(yè)的營業(yè)收入和利潤分別同比增長19.6%、17.9%，藥用輔料包材子行業(yè)的營業(yè)收入和利潤分別同比增長9.9%、0.8%。

 

　　研發(fā)投入持續(xù)增長新冠藥物上市加快

 

　　2022年，醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)投入繼續(xù)保持高強度，在研新藥管線不斷豐富。根據(jù)2022年第三季報披露情況，A股醫(yī)藥上市公司研發(fā)費用總額同比增長24.4%，有15家醫(yī)藥上市公司研發(fā)投入超10億元。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公開資料統(tǒng)計，2022年國內(nèi)企業(yè)首次申請新藥臨床試驗（IND）品種數(shù)量達518個，23個創(chuàng)新藥提交上市申請（NDA），繼續(xù)保持了較高的產(chǎn)出。多款國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的新藥獲批上市，7個新冠疫情防治藥品附條件獲批上市或緊急使用。獲批藥品適應癥覆蓋腫瘤、免疫類疾病、病毒感染等諸多領域。其中，生物藥新藥卡度尼利單抗注射液是首個國產(chǎn)雙特異性抗體藥物，化學藥多格列艾汀片是全球首個葡萄糖激酶激活劑（GKA）藥物，中藥新藥淫羊藿素軟膠囊是中藥現(xiàn)代化的重磅創(chuàng)新成果。

 

　　新冠疫苗和藥物開發(fā)加快推進。2022年共有6款新冠病毒疫苗獲批緊急使用授權(quán)，被納入疫情防控體系，包括：康希諾的全球首款吸入用新冠病毒疫苗，萬泰生物的國內(nèi)首款鼻噴式新冠病毒疫苗，麗珠、三葉草、威斯克、神州細胞的重組蛋白新冠病毒疫苗。

 

　　國家藥監(jiān)局附條件批準真實生物的阿茲夫定片增加新冠病毒肺炎適應癥，成為國內(nèi)首款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服小分子新冠病毒治療藥物。此外，君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片兩款新冠口服藥物也在2023年1月底附條件批準上市。另有多個mRNA疫苗、化學新藥進入了不同的臨床研究階段。

 

　　產(chǎn)業(yè)鏈短板受到重視補鏈強鏈取得進展

 

　　我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全，產(chǎn)品種類多、產(chǎn)量大、產(chǎn)業(yè)配套能力強；但是，產(chǎn)業(yè)鏈也存在短板和弱項，一些關(guān)鍵技術(shù)、原輔料、包裝材料、設備耗材、儀器試劑對外依存度高。這些短板產(chǎn)品/技術(shù)中，少量是國內(nèi)生產(chǎn)仍處于空白，大部分是國內(nèi)已解決有無問題，但工藝技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量性能和國際先進水平相比仍存在差距，嚴重依賴進口。隨著經(jīng)濟全球化遭遇逆流，以及疫情影響下部分進口產(chǎn)品不能及時供應，產(chǎn)業(yè)鏈短板問題進一步制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在此背景下，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈短板布局和加大投入的企業(yè)日漸增多，一些制藥企業(yè)開始主動與上游企業(yè)協(xié)作，針對產(chǎn)業(yè)短板弱項進行補鏈強鏈，這一態(tài)勢在2022年更加顯著。

 

　　比如，生物藥產(chǎn)業(yè)鏈上游從事生物反應器、培養(yǎng)基、層析系統(tǒng)及填料、過濾耗材等產(chǎn)品開發(fā)的企業(yè)增多，國產(chǎn)化水平得到提高，越來越多的國產(chǎn)產(chǎn)品進入下游生物藥企業(yè)的供應鏈。藥品包裝和藥用輔料行業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)綜合實力穩(wěn)步提升，中硼硅玻璃管等產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)能提升，預灌充注射器等先進包裝實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)銷售；在新型藥用輔料領域，國產(chǎn)產(chǎn)品附加值不斷提高，口服緩控釋制劑、復雜注射劑、吸入制劑用輔料均有企業(yè)完成登記。在制藥設備、儀器試劑等領域，國產(chǎn)產(chǎn)品逐步向高端發(fā)展，當前已有一批產(chǎn)品在質(zhì)量性能方面達到進口同類產(chǎn)品水平。

 

　　醫(yī)藥出口規(guī)模下降創(chuàng)新藥出海成果突出

 

　　據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2022年，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)出口交貨值4037.8億元（不含制藥裝備），同比下降15%。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年醫(yī)藥健康產(chǎn)品出口額為1295.5億美元，同比下降13.7%。主要原因是隨著全球疫情防控形勢變化，新冠病毒疫苗、診斷試劑、口罩、防護服等防疫類產(chǎn)品國際市場需求大幅下滑，例如新冠病毒疫苗出口額同比下降93.7%，口罩出口額同比下降72.9%。

 

　　在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，西藥、醫(yī)療器械出口額占比較高，分別為49.6%和45.6%。西藥原料、制劑出口額創(chuàng)歷史新高，其中原料藥出口額517.9億美元，同比增長24%；制劑出口額66.1億美元，同比增長10%。在市場結(jié)構(gòu)方面，歐盟、美國、東盟是我醫(yī)藥健康產(chǎn)品前三大出口市場，出口金額分別為289.5億美元、213.3億美元、136.8億美元，合計占比49.4%。

 

　　醫(yī)藥跨境交易活躍 據(jù)公開資料統(tǒng)計，2022年我國醫(yī)藥企業(yè)跨境交易項目以創(chuàng)新藥、技術(shù)平臺為主，License-in項目約80個，交易總金額約57億美元；License-out項目數(shù)量約47個，交易總金額約270億美元。

 

　　多家國內(nèi)企業(yè)自境外引進的創(chuàng)新藥獲批上市，如基石藥業(yè)引進的艾伏尼布片，豪森藥業(yè)引進的伊奈利珠單抗注射液，石藥集團引進的度維利塞膠囊等，豐富了企業(yè)的產(chǎn)品組合。創(chuàng)新藥授權(quán)出海成果顯著，創(chuàng)新能力逐步得到海外認可。科倫藥業(yè)與默沙東的95億美元交易高居2022年全球醫(yī)藥行業(yè)合作授權(quán)交易榜首，康方生物與Summit的交易創(chuàng)出首付款歷史新高。

 

　　國產(chǎn)藥出海成績突出 傳奇生物和楊森公司合作開發(fā)的靶向BCMA的CAR-T療法西達基奧侖賽獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，成為國內(nèi)企業(yè)主導開發(fā)的第二個在美國上市的新藥品種，并在歐盟獲批附條件上市。2023年1月，綠葉制藥自主研發(fā)的利培酮緩釋微球注射劑獲美國FDA批準上市，是首個根據(jù)505b2條款在美國獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)新藥。

 

　　仿制藥方面，2022年共有18家企業(yè)獲得美國FDA的73件ANDA批文（62個品種），其中注射劑及高技術(shù)壁壘制劑產(chǎn)品明顯增多，占比超過總量的一半。獲得ANDA批文數(shù)量前三位的企業(yè)分別是華海藥業(yè)、復星醫(yī)藥、健友股份，3家企業(yè)獲得批文數(shù)合計占比超過總量的一半。

 

　　區(qū)域發(fā)展各具特色產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢明顯

 

　　各地高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，都將生物醫(yī)藥列為本地區(qū)的發(fā)展重點，出臺政策措施支持產(chǎn)業(yè)做優(yōu)做強。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2022年，全國約有三分之二的省份醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入同比增長超過全國平均水平，13個省份醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入超過1000億元，其中排名前五的省份分別是江蘇、山東、廣東、浙江、河南。

 

　　東部省份利用資金、技術(shù)、人才和信息優(yōu)勢，繼續(xù)發(fā)揮引領作用，營業(yè)收入合計占全國比重接近60%。中西部省份醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速，中部的河南、湖北、湖南、江西、安徽和西部的四川、重慶七省市醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入合計占比接近全國的30%。目前，我國醫(yī)藥工業(yè)已基本形成以京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝經(jīng)濟圈等為核心的產(chǎn)業(yè)集群，集群資源互補，產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，區(qū)域協(xié)同發(fā)展不斷向縱深推進。

 

　　醫(yī)藥工業(yè)重點省份以江蘇為例，2022年江蘇醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量超過全國的10%，新獲批藥品和醫(yī)療器械數(shù)量均位居全國第一，營業(yè)收入和利潤同比增長情況不但在省內(nèi)位列所有工業(yè)行業(yè)前列，也顯著好于全國醫(yī)藥工業(yè)平均水平。

 

　　醫(yī)改政策深入實施重塑生態(tài)鼓勵創(chuàng)新

 

　　《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務》提出加快構(gòu)建就醫(yī)和診療新格局，深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗，著力增強公共衛(wèi)生服務能力，深入推進醫(yī)藥衛(wèi)生高質(zhì)量發(fā)展。多項和醫(yī)藥工業(yè)相關(guān)的“十四五”規(guī)劃發(fā)布，《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》首次以“生物經(jīng)濟”為主題制定規(guī)劃，《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新進入新階段。

 

　　國家藥品集中帶量采購擴大實施范圍 第七批國家組織藥品集采完成，60種藥品平均降價48%。至此，集采累計成功采購藥品294種。高值耗材方面，完成骨科脊柱類耗材集采，中選產(chǎn)品平均價格降幅84%；組織冠脈支架接續(xù)采購，中選產(chǎn)品平均價格上升，中選產(chǎn)品數(shù)量、參加的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量以及采購總量均有所增加。在地方層面，集采品種覆蓋面更寬，中成藥、生物制品和一些獨家產(chǎn)品分別納入了集采范圍。

 

　　2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，共有111個藥品新增進入目錄，目錄內(nèi)藥品總數(shù)達到2967種。121個藥品談判或競價成功，總體成功率82.3%，創(chuàng)歷年新高。其中20個國產(chǎn)新藥、7個罕見病用藥、22個兒童用藥、2個基本藥物被成功納入目錄。醫(yī)保“雙通道”政策持續(xù)細化，全國所有省份均制定了“雙通道”管理的舉措，有利于患者在零售藥店方便快捷購買“雙通道”藥品。

 

　　藥品監(jiān)管法制體系進一步完善 國家藥監(jiān)局公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》；發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，進一步明確了疫苗上市許可持有人的總體責任要求，對規(guī)范疫苗委托生產(chǎn)、儲存、配送和進出口有著重大意義?！端幤肪W(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》發(fā)布實施，對藥品網(wǎng)絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定，網(wǎng)絡售藥進入規(guī)范化、嚴監(jiān)管的新時期。此外，藥品審評部門還發(fā)布了一系列技術(shù)指導原則，科學引導企業(yè)合理開展藥物研發(fā)。

 

　　醫(yī)藥投融資市場趨冷第四季度有所復蘇

 

　　受資本市場環(huán)境變化、醫(yī)藥行業(yè)政策調(diào)整、創(chuàng)新藥賽道競爭白熱化等因素影響，A股和港股醫(yī)藥板塊出現(xiàn)估值下調(diào)，生物醫(yī)藥企業(yè)IPO也頻頻破發(fā)，醫(yī)藥企業(yè)IPO節(jié)奏放緩。

 

　　據(jù)統(tǒng)計，2022年醫(yī)藥工業(yè)領域（含醫(yī)療器械）共有55家企業(yè)在A股、港股上市，總計募集資金超700億元?？苿?chuàng)板成為企業(yè)上市主陣地，共22家企業(yè)上市。6家企業(yè)通過“18A”規(guī)則在香港上市。

 

　　二級市場的變化已經(jīng)傳導到一級市場，醫(yī)藥領域VC/PE熱度明顯下降。據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年前三季度，生物醫(yī)藥領域（含醫(yī)療器械）共完成VC/PE投融資項目約700起，累計金額約620億元，融資金額較2021年下降約38%。一些研發(fā)型生物技術(shù)公司面臨融資難的問題，轉(zhuǎn)而通過控制研發(fā)投入和壓縮在研項目維持運營，對醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)生不利影響。

 

　　2022年第四季度醫(yī)藥領域投融資出現(xiàn)復蘇跡象。2022年12月，在生物醫(yī)藥領域，國內(nèi)發(fā)生投融資事件37起，環(huán)比增加32.14%；投融資金額達6.91億美元，環(huán)比增長17.72%。

 

　　部分企業(yè)出現(xiàn)虧損創(chuàng)新轉(zhuǎn)型效果初顯

 

　　在行業(yè)政策不斷調(diào)整、市場競爭加劇、要素成本提高的形勢下，企業(yè)經(jīng)營和發(fā)展分化嚴重，部分企業(yè)保持了快速增長，但總體上經(jīng)營困難的企業(yè)增多，企業(yè)虧損面進一步擴大。

 

　　國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2022年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中，虧損企業(yè)占到20.1%，虧損面較上年擴大1.2%，虧損額同比擴大18.5%。作為行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)的上市公司也出現(xiàn)發(fā)展分化的情況，根據(jù)上市公司三季報，很多優(yōu)勢企業(yè)的營業(yè)收入或利潤出現(xiàn)下降。行業(yè)龍頭企業(yè)規(guī)模擴大、實力增強，成為行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的基石。根據(jù)上市公司公告等公開信息，預計2022年國內(nèi)營業(yè)收入達到100億元以上的工業(yè)企業(yè)將超過30家。

 

　　研發(fā)投入強度占營業(yè)收入10%以上的企業(yè)越來越多，研發(fā)布局較早的藥企陸續(xù)有創(chuàng)新產(chǎn)品上市放量，創(chuàng)新藥貢獻的收入占比不斷擴大，多家代表性大型藥企創(chuàng)新藥收入已經(jīng)接近或超過仿制藥。恒瑞醫(yī)藥堅持創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，已進入新一輪產(chǎn)品上市周期?？稻壦帢I(yè)加快中藥傳承創(chuàng)新，所研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥連續(xù)獲批上市。新興企業(yè)快速發(fā)展，成為推動行業(yè)增長的重要力量。在醫(yī)保政策的助力下，信達生物、百濟神州等創(chuàng)新藥企業(yè)不斷擴大新藥銷售規(guī)模。CXO產(chǎn)業(yè)成為醫(yī)藥工業(yè)的新生力量，藥明康德、凱萊英為代表的CRO/ CDMO企業(yè)銷售快速增長。受益于行業(yè)研發(fā)投入和固定資產(chǎn)投資加大，藥品上游供應鏈催生了一批專精特新企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量性能達到進口同類產(chǎn)品水平。 （中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會供稿）