近日，抗痛風(fēng)“一哥”非布司他片再迎兩家新企業(yè)，青島黃海制藥和西洲醫(yī)藥均以仿制4類報產(chǎn)同日獲批上市，今年以來，該產(chǎn)品已有4家企業(yè)獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年重點省市公立醫(yī)院終端抗痛風(fēng)制劑銷售額同比略有下滑，非布司他片受集采影響后止跌回升，3款過評品種激戰(zhàn)。截至目前，國內(nèi)有超30款抗痛風(fēng)新藥獲批臨床，其中23款是1類新藥，涉及恒瑞醫(yī)藥、一品紅、東陽光藥、康緣藥業(yè)等多家企業(yè)。

 

　　暢銷抗痛風(fēng)藥！兩家藥企同日獲批，人福、百洋13家蜂擁而至

 

　　今年以來抗痛風(fēng)制劑獲批上市和過評情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　近日，青島黃海制藥的非布司他片和西洲醫(yī)藥的非布司他片均以仿制4類報產(chǎn)同日獲批，該產(chǎn)品主要用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。

 

　　今年以來，抗痛風(fēng)制劑僅有非布司他片1個品種獲批，除青島黃海制藥和西洲醫(yī)藥外，此前福安藥業(yè)集團煙臺只楚藥業(yè)和江西施美藥業(yè)也是以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評，此外，常州康普藥業(yè)的苯溴馬隆片以補充申請獲批過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年重點省市公立醫(yī)院終端非布司他片是抗痛風(fēng)制劑TOP1產(chǎn)品，目前，該產(chǎn)品有17家擁有生產(chǎn)批文。

 

　　抗痛風(fēng)制劑產(chǎn)品報產(chǎn)在審情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，抗痛風(fēng)制劑有2個品種報產(chǎn)在審，其中，非布司他片仍然最火，宜昌人福藥業(yè)、華潤雙鶴藥業(yè)、青島百洋制藥等13家企業(yè)報產(chǎn)。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年重點省市公立醫(yī)院終端抗痛風(fēng)制劑市場銷售額同比略有下滑。從廠家格局來看，Excella、江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)的市場份額位居前三。從省市格局來看，廣東省、北京市、湖北省銷售規(guī)模位居前三。

 

　　2022年重點省市公立醫(yī)院終端抗痛風(fēng)制劑TOP5產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　從TOP5產(chǎn)品來看，非布司他片是抗痛風(fēng)制劑第一大品種，該產(chǎn)品受集采影響2021年銷售額同比下滑超過70%，2022年止跌回升，同比增長3.42%。而苯溴馬隆片、別嘌醇緩釋膠囊等4個產(chǎn)品的銷售額均有不同程度下滑。

 

　　抗痛風(fēng)制劑過評情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫

 

　　目前，抗痛風(fēng)制劑有非布司他片、苯溴馬隆片和別嘌醇片3個產(chǎn)品過評，其中，非布司他片是過評“大戶”，江蘇恒瑞醫(yī)藥、廣東一力集團制藥、成都倍特藥業(yè)等16家企業(yè)過評，競爭十分激烈；苯溴馬隆片有成都倍特藥業(yè)、宜昌東陽光長江藥業(yè)等4家企業(yè)過評；別嘌醇片有華潤雙鶴藥業(yè)和上海信誼萬象藥業(yè)過評。

 

　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫

 

　　值得注意的是，目前在審的抗痛風(fēng)制劑一致性評價補充申請僅有昆山龍燈瑞迪制藥的苯溴馬隆膠囊，而苯溴馬隆膠囊暫無企業(yè)過評，有望成為第4款過評的抗痛風(fēng)制劑。

 

 

　　部分抗痛風(fēng)制劑1類新藥獲批臨床情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，國內(nèi)有超30款抗痛風(fēng)新藥獲批臨床，其中，有23款是1類新藥，涉及恒瑞醫(yī)藥、一品紅、東陽光藥、康緣藥業(yè)等多家企業(yè)。

 

　　從研發(fā)進度來看，江蘇恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、上海瓔黎藥業(yè)的YL-90148片、長春金賽藥業(yè)的注射用金納單抗等在III期臨床階段；廣州瑞安博醫(yī)藥的AR882膠囊、東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥的THDBH151片等在II期臨床階段。

 

　

　來源：米內(nèi)網(wǎng)項目進度數(shù)據(jù)庫

 

　　SHR4640是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的國內(nèi)首個高選擇性的強效尿酸重吸收轉(zhuǎn)運子1（URAT1）抑制劑，能夠高度選擇性、高活性地抑制URAT1，促進尿酸的排泄，從而用于治療痛風(fēng)和高尿酸血癥，且與黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他等藥物聯(lián)用療效更佳。

 

　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)項目進度數(shù)據(jù)庫

 

　　AR882是一品紅與美國Arthrosi合作研發(fā)的抗痛風(fēng)1類創(chuàng)新藥，已取得臨床II期階段性研究成果，該產(chǎn)品定位為治療高尿酸血癥及痛風(fēng)的一線用藥，頑固性痛風(fēng)石的突破性療法藥物及慢性腎病用藥。據(jù)了解，一品紅間接持有美國Arthrosi約17.78%的股權(quán)，同時與Arthrosi成立合資公司廣州瑞安博醫(yī)藥，公司間接持有合資公司60.70%的股權(quán)。合資公司擁有AR882在中國區(qū)域（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的上市許可和在中國區(qū)域生產(chǎn)、銷售等全部商業(yè)化權(quán)益。

 

　　近日，華泰證券、中銀國際證券、國泰君安證券等機構(gòu)的近100名投資者對一品紅進行調(diào)研，對公司研發(fā)創(chuàng)新、在研的AR882已獲得治療痛風(fēng)適應(yīng)癥Ⅱb期臨床試驗結(jié)果及上市后的商業(yè)化考量和布局等問題進行交流。一品紅表示，未來，公司將持續(xù)加大研發(fā)投入力度，優(yōu)化創(chuàng)新機制，壯大研發(fā)技術(shù)隊伍，進一步提升創(chuàng)新研發(fā)能力，不斷地夯實核心產(chǎn)品線，鞏固核心競爭力，推動公司持續(xù)穩(wěn)定健康發(fā)展。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，公司公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！