近段時間，南京正大天晴制藥拿下了培唑帕尼片國內(nèi)首仿、瑞戈非尼片國產(chǎn)第二家，公司的抗腫瘤藥產(chǎn)品線再添多員猛將。近幾年，公司加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級，2022年再有1款1類新藥獲批臨床，5個高端仿制藥獲批上市且均為國產(chǎn)前三家獲批；目前公司還有15個高端仿制藥沖刺上市，其中9個有望爭奪首仿。第八批國采即將在本月底開標(biāo)，南京正大天晴制藥有兩個產(chǎn)品應(yīng)戰(zhàn)，搶食“億級”市場。

 

　　抗腫瘤藥、造影劑雙豐收，9大品種銷售暴漲

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，南京正大天晴制藥在2020-2022年共拿下了21個新產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，隨著新產(chǎn)品進(jìn)入市場，公司的市場競爭力進(jìn)一步提升。2022年在重點省市公立醫(yī)院終端，南京正大天晴制藥的銷售規(guī)模首次超過6億元，增速達(dá)13.38%。

 

　　圖1：南京正大天晴制藥的抗腫瘤藥和造影劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　從目前的情況來看，抗腫瘤藥和造影劑是公司兩大暢銷品類，合共為公司貢獻(xiàn)超過五成業(yè)績。截至目前，南京正大天晴制藥有8個抗腫瘤藥獲得生產(chǎn)批文，其中6個是2018年后獲批的新品。造影劑方面，公司在2018年拿下了碘克沙醇注射液，2020年拿下了碘帕醇注射液，2022年在重點省市公立醫(yī)院終端造影劑市場，公司的碘克沙醇注射液和碘帕醇注射液分別排在品牌TOP14、TOP15，兩大產(chǎn)品火了全開，持續(xù)為公司業(yè)績提振。

 

　　表1：2022年南京正大天晴制藥TOP20榜單中增速超100%的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　2022年公司TOP20品種中有9個銷售額增速超過100%，侖伐替尼、托伐普坦、阿瑞匹坦、氯吡格雷更是超過1000%。從亞類情況來看，這些銷售暴漲的品種除了涉及抗腫瘤藥和造影劑，公司的抗血栓形成藥、高血壓用藥、止吐藥和止惡心藥也有快速成長的態(tài)勢。

 

　　兩款1類新藥順利推進(jìn)，9個高端仿制藥搶首仿

 

　　表2：2022年至今南京正大天晴制藥獲批的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2022年，南京正大天晴制藥迎來了新版藥品注冊管理辦法實施以來第二款獲批臨床的1類新藥，此外還有5個高端仿制藥獲批上市并視同過評。

 

　　圖2：公司兩款1類新藥的項目進(jìn)度

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　NTQ1062片是一款A(yù)KT抑制劑，2021年5月提交新藥臨床申請，隨后獲得批準(zhǔn)，目前該新藥的晚期實體瘤適應(yīng)癥I期臨床正在進(jìn)行中。NTQ2494片是2022年10月提交臨床申請，去年年底獲批，擬用于晚期惡性血液腫瘤患者的治療。

 

　　近幾年，重點省市公立醫(yī)院終端抗腫瘤藥的市場規(guī)?？焖偕蠞q，2020年突破300億元，2022年保持在340億元水平，在1類新藥的加持下，公司在抗腫瘤藥市場的競爭力有望繼續(xù)提升。

 

　　磷酸特地唑胺片為國內(nèi)首仿，注射用右雷佐生、米拉貝隆緩釋片、碳酸鑭咀嚼片、注射用磷酸特地唑胺也拿下了國產(chǎn)第二或第三家獲批，南京正大天晴制藥的搶仿實力不容小覷。

 

　　2023年至今，公司已拿下了瑞戈非尼片的國產(chǎn)第二家和培唑帕尼片的國內(nèi)首仿，接下來還有哪些爆款值得期待？

 

　　表3：南京正大天晴制藥報產(chǎn)在審的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，南京正大天晴制藥還有15個產(chǎn)品的仿制上市申請正在審評審批中，其中馬昔騰坦片、魯比前列酮膠囊、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、馬來酸阿伐曲泊帕片、磷酸蘆可替尼片、來特莫韋片、來特莫韋注射液、氯苯唑酸葡胺軟膠囊、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片9個產(chǎn)品暫未有國產(chǎn)仿制藥獲批，公司有機會搶奪首仿。

 

　　圖3：5大品種2022年全球銷售情況（單位：億美元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司數(shù)據(jù)庫

 

　　南京正大天晴制藥對全球大品種的搶仿不遺余力，諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片2017年進(jìn)入國內(nèi)市場，2022在重點省市公立醫(yī)院終端銷售額達(dá)5.7億元；輝瑞的氯苯唑酸葡胺軟膠囊2020年進(jìn)入國內(nèi)市場，2022年在重點省市公立醫(yī)院終端增速超過5000%；諾華的磷酸蘆可替尼片2017年進(jìn)入國內(nèi)市場，2022在重點省市公立醫(yī)院終端銷售額超過1.7億元。

 

　　從治療領(lǐng)域來看，公司也將迎來多個新突破。魯比前列酮膠囊有望成為公司首款獲批的治療便秘的藥物，馬來酸阿伐曲泊帕片則有望成為公司首款獲批的止血藥。

 

　　過評產(chǎn)品升至37個，“光腳”品種備戰(zhàn)第八批國采

 

　　南京正大天晴制藥首個過評產(chǎn)品是2017年按一致性評價補充申請獲批的瑞舒伐他汀鈣片，截至目前，公司已過評/視同過評的產(chǎn)品有37個（51個批文），其中按新分類獲批視同過評的產(chǎn)品占六成以上。

 

　　表4：截至目前南京正大天晴制藥已過評（含視同過評）的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　奧美沙坦酯氨氯地平片、奧美沙坦酯片、磷酸特地唑胺片、培唑帕尼片、瑞舒伐他汀鈣片、西格列汀二甲雙胍緩釋片、注射用鹽酸伊達(dá)比星7個產(chǎn)品為首家過評。

 

　　從聯(lián)盟擴圍開始，公司積極參與國家藥品集采，前七批（不含第六批胰島素專項）共有7個產(chǎn)品中標(biāo)，其中第三批及第四批中標(biāo)的替格瑞洛片，以及第七批中標(biāo)的碘帕醇注射液是按新分類獲批視同過評的“光腳”品種。

 

　　在重點省市公立醫(yī)院終端，南京正大天晴制藥的替格瑞洛片市場份額從2019年的0.06%上漲至2022年的7.66%，碘帕醇注射液的市場份額則從2020年的0.18%上漲至2022年的25.05%，借助國采推力，“光腳”品種實現(xiàn)了快速騰飛。

 

　　第八批國采將于本月29日開標(biāo)，截至目前南京正大天晴制藥有2個產(chǎn)品參與競標(biāo)。阿加曲班注射劑、氨氯地平阿托伐他汀口服常釋劑型2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的銷售規(guī)模在7.5億元、9億元水平。

 

　　公司的氨氯地平阿托伐他汀鈣片是2021年按新分類獲批視同過評的“光腳”品種，同時該產(chǎn)品也是公司首款獲批的血脂調(diào)節(jié)復(fù)方制劑，若最終順利中標(biāo)，不僅可快速實現(xiàn)銷售放量，也為公司進(jìn)軍血脂調(diào)節(jié)復(fù)方制劑市場帶來積極意義。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月21日，如有疏漏，歡迎指正！