近日，石四藥集團發(fā)布了2022年正面盈利預(yù)告，全年公司股權(quán)持有人應(yīng)占溢利較2021年有40%至45%的顯著增長，集團創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成果顯著。1類新藥NP-01片于2020年獲批臨床，目前臨床研究正有序推進；高端仿制藥方面，2020年至今有28個新品獲批上市，49個爆款產(chǎn)品正在沖刺上市。集團大力實施“原料藥+制劑”經(jīng)營策略，借力國采快速實現(xiàn)新品銷量飛升，第八批國采即將到來，石四藥集團已做好應(yīng)戰(zhàn)準備。

 

　　業(yè)績亮眼！凈利潤重回10億梯隊，原料藥暴漲150%

 

　　按石四藥集團發(fā)布的正面盈利預(yù)告中提到的增長率推算，預(yù)期2022年公司股權(quán)持有人應(yīng)占溢利約為11億港元至11.39億港元之間，其中原料藥業(yè)務(wù)的營業(yè)額（未經(jīng)審核）比2021年大幅增加超過150%，對集團的溢利作出較大貢獻。

 

　　圖1：近三年石四藥集團的凈利潤情況（單位：億港元）

　　來源：公司年報、公告

 

　　2020年受疫情影響，石四藥集團的經(jīng)營受到了嚴重沖擊，當年凈利潤僅為6.12億港元。2021年，在集團大力推進科研創(chuàng)新和結(jié)構(gòu)優(yōu)化經(jīng)營等舉措下，原料藥和制劑產(chǎn)能加快釋放，新產(chǎn)品接連獲批，并借助國采機遇實現(xiàn)騰飛，集團全年凈利潤增長28.4%，為7.86億港元。2022年，集團繼續(xù)發(fā)揮和強化自身競爭優(yōu)勢，強力推動制劑、原料藥等業(yè)務(wù)板塊實現(xiàn)提質(zhì)增效，全年保持穩(wěn)健增長態(tài)勢，預(yù)計凈利潤重回10億梯隊，一掃陰霾。

 

　　表1：2022年至今獲批的原料藥（按公告日期統(tǒng)計）

　　來源：公司公告

 

　　值得一提的是，近幾年石四藥集團的原料藥板塊驚喜不斷。據(jù)公告整理，2022年集團有9個原料藥獲NMPA批準登記，今年1-2月也有兩個原料藥獲準登記，公司緊盯市場暢銷制劑的原料藥品種，同時也為公司后續(xù)制劑獲批上市銷售提供產(chǎn)能保障。

 

　　國采紅利助力7大產(chǎn)品飛升，“光腳品種”搶食超20億市場

 

　　石四藥集團發(fā)揮仿制藥迭代創(chuàng)新優(yōu)勢，借助一致性評價取得的成效，積極參與國家藥品集采，不斷擴大集團制劑產(chǎn)品的市場可及性和影響力。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，石四藥集團共有39個產(chǎn)品通過/視同通過一致性評價，其中按新分類獲批視同過評的產(chǎn)品占比在七成以上。

 

　　表2：石四藥集團已過評（含視同過評）的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　阿奇霉素干混懸劑、布南色林片、多索茶堿注射液、腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）、己酮可可堿注射液、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、鹽酸羅哌卡因注射液為首家過評。

 

　　表3：石四藥集團已中標國采的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　國采目前已完成了七批八輪，石四藥集團在第三批、第四批、第五批、第七批共中標了8個產(chǎn)品，其中按新分類獲批視同過評的“光腳品種”涉及琥珀酸普蘆卡必利片、頭孢地尼膠囊、多索茶堿注射液、氟康唑氯化鈉注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸溴己新注射液。

 

　　在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端（含中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院），石四藥集團的“光腳品種”在國采執(zhí)行后的市場份額有了大幅度的攀升。在2022上半年，集團在頭孢地尼膠囊、氟康唑氯化鈉注射液、鹽酸羅哌卡因注射液的企業(yè)競爭格局中已升至前三。

 

　　圖2：石四藥集團將參與第八批國采的品種情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　第八批國采目錄已正式公布，將于3月29日開標，截至目前，石四藥集團有4款產(chǎn)品將應(yīng)戰(zhàn)。2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，非洛地平及非洛地平Ⅱ緩釋控釋劑型、奧硝唑注射劑型的銷售規(guī)模分別為28億元、18億元，石四藥集團的非洛地平緩釋片、奧硝唑注射液均為新分類獲批視同過評的“光腳品種”，若順利中標有望實現(xiàn)快速放量。

 

　　仿創(chuàng)結(jié)合火力全開，1類新藥順利推進，49個高端仿制藥沖刺上市

 

　　近幾年，石四藥集團以市場需求為導(dǎo)向，堅持仿創(chuàng)結(jié)合，持之以恒統(tǒng)籌推進特色仿制藥、創(chuàng)新藥的開發(fā)研制，不斷鞏固和拓展特色仿制藥研發(fā)優(yōu)勢。集團在2020年獲批臨床的抗腫瘤1類新藥NP-01片目前正在I期臨床階段，第一例受試者簽署知情同意書日期為2022年2月7日，相關(guān)研究工作正在有序推進。

 

　　表4：石四藥集團2022年至今獲批上市的仿制藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　石四藥集團的高端仿制藥正進入獲批井噴期，2022年共有14個新品獲批上市，均按新分類獲批視同過評。其中布南色林片為國內(nèi)首仿，目前為國產(chǎn)獨家，該產(chǎn)品已調(diào)整為2022版國家醫(yī)保常規(guī)目錄品種；對乙酰氨基酚甘露醇注射液為國產(chǎn)第二家，集團獲批的適應(yīng)癥是緩解成人的發(fā)熱，為國內(nèi)首家獲批；鹽酸莫西沙星滴眼液是集團首款獲批的眼科用藥，而纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）是集團首款獲批的高血壓復(fù)方制劑。拉考沙胺注射液為2022版國家醫(yī)保談判目錄新增品種。

 

　　2023年開局僅3個月，石四藥集團已拿下了4個新品的批文，其中硫辛酸注射液為集團在糖尿病用藥市場的首款注射劑。

 

　　表5：石四藥集團正在沖刺上市的高端仿制藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　目前，石四藥集團申報上市并在審的高端仿制藥有49個。利奈唑胺氯化鈉注射液、利奈唑胺干混懸劑、司替戊醇干混懸劑、恩他卡朋雙多巴片（Ⅱ）、卡左雙多巴緩釋片、甘露醇山梨醇注射液、比索洛爾氨氯地平片7大產(chǎn)品將沖擊國內(nèi)首仿。

 

　　多索茶堿顆粒、磷酸特地唑胺片、鹽酸阿比多爾片、頭孢呋辛酯干混懸劑、甲磺酸雷沙吉蘭片、恩他卡朋片、依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液、山梨醇甘露醇沖洗液、己酮可可堿緩釋片、硝苯地平緩釋片、注射用尼可地爾、鹽酸異丙腎上腺素注射液、甲磺酸倍他司汀片、鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液、鹽酸替羅非班注射液、脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液16個產(chǎn)品有望拿下國產(chǎn)前三家獲批，石四藥集團的搶仿實力不容小覷。

 

　　從治療領(lǐng)域來看，49個即將獲批的新品分布在8個大類，石四藥集團布局的產(chǎn)品線既深又廣。心腦血管系統(tǒng)藥物占12個，尼可地爾片有望成為集團首款口服心臟病治療用藥。神經(jīng)系統(tǒng)藥物占11個，其中抗帕金森氏病藥有望迎來零的突破，從申報時間來看，甲磺酸雷沙吉蘭片或?qū)⒊蔀榧瘓F首個獲批的抗帕金森氏病藥；氫溴酸伏硫西汀片或?qū)⒊蔀榧瘓F首個精神興奮藥。全身用激素類制劑（不含性激素和胰島素）、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物各占1個，鹽酸西那卡塞片或?qū)⒊蔀榧瘓F首款鈣穩(wěn)態(tài)藥，山梨醇甘露醇沖洗液有望成為集團首款泌尿系統(tǒng)藥物。

 

　　結(jié)語

 

　　隨著疫情防控政策不斷優(yōu)化調(diào)整，社會生產(chǎn)生活秩序正在快速恢復(fù)正常。石四藥集團在疫情低迷期蟄伏，并不斷加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的步伐，已逐步擺脫困境，進入收獲期，無論是新品獲批還是業(yè)績上揚，都是努力的印證。目前集團前進的步伐并未停止，未來可期。

 

　　數(shù)據(jù)來源：公司公告、年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月13日，如有疏漏，歡迎指正。