第八批國采已啟動信息填報工作，再有4個神經(jīng)系統(tǒng)藥物納入目錄，早前已有38個神經(jīng)系統(tǒng)藥物中標國采。2022版國家醫(yī)保目錄即將實施，9個近四年獲批的神經(jīng)系統(tǒng)新藥物新增進入談判目錄，將實現(xiàn)快速騰飛。一致性評價、國家集中帶量采購、醫(yī)保目錄動態(tài)調整等醫(yī)改政策加快了千億神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場洗牌，創(chuàng)新藥、高端仿制藥上市提速，進一步加快產(chǎn)品迭代，龍頭企業(yè)、冠軍產(chǎn)品變化頻繁。

 

 

　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，神經(jīng)系統(tǒng)藥物的市場規(guī)模在1000億元水平，2022上半年微降2.38%。2021年銷售額超過10億元的大品種有26個，然而在各種政策的壓力下，僅有9個在2022上半年有正增長，5個降幅超過30%，其中丙泊酚中長鏈脂肪乳降幅達54.87%。

 

　　表1：2021年銷售額超10億元且2022上半年正增長的神經(jīng)系統(tǒng)藥物

　　來源：米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　丁苯酞目前是石藥集團的獨家品種，涉及丁苯酞軟膠囊和丁苯酞氯化鈉注射液。2020年在中國公立醫(yī)療機構終端，丁苯酞的銷售額達到峰值64.5億元，2021年下滑5.49%，2022上半年恢復正增長。近幾年，越來越多企業(yè)加入到了丁苯酞的研發(fā)，四川匯宇制藥、仁合益康集團等國內明星藥業(yè)已拿下了丁苯酞注射液的臨床批件，留給石藥集團獨掌大局的時間越來越少了。

 

　　先聲藥業(yè)的依達拉奉右莰醇目前僅有注射用濃溶液，是2020年獲批上市的1類新藥。2021年在中國公立醫(yī)療機構終端，該品種的銷售額超過14億元，增長率超過28581%，2022上半年繼續(xù)保持高速增長，增長率為228%。目前公司在研的依達拉奉右旋莰醇舌下片已進入III期臨床階段，后續(xù)有望與已上市的注射劑組成序貫療法。

 

 

　　截至2023年2月24日，神經(jīng)系統(tǒng)藥物已有141個產(chǎn)品有企業(yè)過評，人福醫(yī)藥以20個過評產(chǎn)品領跑，揚子江藥業(yè)以18個過評產(chǎn)品排在TOP2，華海藥業(yè)以及恩華藥業(yè)均以17個過評產(chǎn)品并列TOP3。

 

　　神經(jīng)系統(tǒng)藥物是國采大熱品類，從4+7試點到第七批（不含胰島素專項）共有38個產(chǎn)品中標，涉及9個超10億大品種，其中右美托咪定、阿立哌唑、丙泊酚中長鏈脂肪乳以及文拉法辛2022上半年降幅超過20%。

 

　　表2：超10億品種已納入國采的產(chǎn)品情況

　　來源：米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　國采加快了國產(chǎn)品牌替代原研品牌的進程，從目前的情況來看，4個超10億品種已實現(xiàn)國產(chǎn)品牌領軍市場，2022上半年在中國公立醫(yī)療機構終，右美托咪定由揚子江藥業(yè)集團以87%的份額領先、奧氮平由江蘇豪森藥業(yè)集團以44%的份額領先、艾司西酞普蘭由山東京衛(wèi)制藥以38%的份額領先、阿立哌唑由成都康弘藥業(yè)集團以47%的份額領先。

 

　　表3：第八批國采涉及的神經(jīng)系統(tǒng)藥物

　　來源：米內網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計截至2月24日

 

　　第八批國采如箭在弦，將有4個神經(jīng)系統(tǒng)藥物展開激戰(zhàn)。丙戊酸鈉2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過23億元，本次納入國采的是注射劑，涉及規(guī)模超過15億元。從目前的競爭格局來看，原研企業(yè)賽諾菲2022上半年的市場份額跌至30%左右，為TOP2企業(yè)，超10家國內藥企已通過一致性評價，在激烈的競爭下，這個超10億品種或將迎來較大降幅。

 

　　從企業(yè)來看，成都倍特藥業(yè)將參與丙戊酸鈉注射劑和氫溴酸伏硫西汀片的競標，其余企業(yè)僅涉及1個產(chǎn)品。

 

　　目前超10億品種中，丙泊酚乳狀注射液、吸入用七氟烷、吡拉西坦注射液已有4家國內藥企過評，后續(xù)或將成為第九批國采的新目標。

 

 

　　國采不斷壓縮仿制藥的市場空間，醫(yī)保則為創(chuàng)新藥帶來紅利。備受矚目的2022版國家醫(yī)保目錄調整工作已圓滿結束，9個神經(jīng)系統(tǒng)藥物新增進入醫(yī)保談判目錄，涉及3個改良新藥，有了醫(yī)保的助力，這些產(chǎn)品有望快速實現(xiàn)銷售放量。

 

　　表4：2022版國家醫(yī)保談判目錄新增的神經(jīng)系統(tǒng)藥物

　　來源：米內網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　奧氮平口溶膜、普瑞巴林緩釋片以及鹽酸美金剛口溶膜均為近幾年獲批上市的2.2類改良新藥，齊魯制藥占了兩個，成為了大贏家。

 

　　圖1：已上市的口溶膜涉及企業(yè)情況

　　來源：米內網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　2020年國內首款口溶膜產(chǎn)品奧氮平口溶膜獲批上市，截至目前已上市的口溶膜涉及6個產(chǎn)品。齊魯制藥占了5個，市場領軍地位不容忽視，奧氮平口溶膜以及鹽酸美金剛口溶膜（獨家）已順利進入國家醫(yī)保談判目錄，公司已上市的阿立哌唑口溶膜、他達拉非口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜有獨家優(yōu)勢，后續(xù)有望在市場上爭取好成績。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2019年至今獲批上市的神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥有7個，甘露特鈉膠囊、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用苯磺酸瑞馬唑侖、依達拉奉右莰醇注射用濃溶液、環(huán)泊酚注射液已進入國家醫(yī)保談判目錄；7個2.2類改良新藥，奧氮平口溶膜、注射用利培酮微球（Ⅱ）、水合氯醛/糖漿組合包裝、普瑞巴林緩釋片、鹽酸美金剛口溶膜也順利進入了國家醫(yī)保談判目錄，國家層面積極采取各種措施鼓勵創(chuàng)新、支持創(chuàng)新、保護創(chuàng)新，企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性也在不斷提升。

 

　　表5：即將沖刺上市的神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥和改良新藥情況（不含2.4類）

　　來源：米內網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　京新藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、海思科醫(yī)藥各有1個神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥報產(chǎn)在審，從承辦時間來看，京新藥業(yè)的安達西尼膠囊有望率先獲批，該產(chǎn)品是治療失眠障礙的小分子新藥，也將是公司首個上市的1類新藥，具有重要意義。

 

　　恒瑞醫(yī)藥早前已拿下精神安定1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，SHR8554注射液將成為公司在止痛藥領域首個獲批的1類新藥。海思科醫(yī)藥的環(huán)泊酚注射液是麻醉1類新藥，HSK16149膠囊將成為公司首個獲批的止痛1類新藥。

 

　　具體來看，SHR8554注射液是一種靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物，恒瑞醫(yī)藥報產(chǎn)的適應癥為治療腹部手術后中重度疼痛。HSK16149膠囊是可以與鈣離子通道α2δ亞受體結合的1類新藥，海思科醫(yī)藥報產(chǎn)的適應癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛。兩款1類新藥針對不同癥狀，若順利獲批也將為止痛藥領域的創(chuàng)新研發(fā)提供新思路。

 

　　改良新藥方面，鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑的國產(chǎn)首家之爭較為激烈，恒瑞醫(yī)藥有時間優(yōu)勢，目前報產(chǎn)的適應癥有兩個?？谌苣ゎI域有望迎來新品，齊魯制藥首家提交利培酮口溶膜上市申請，若該產(chǎn)品順利獲批，則成為公司第6款上市的口溶膜產(chǎn)品。今年2月申報上市的納曲酮植入劑已納入優(yōu)先審評，用于阿片類物質依賴患者脫毒后的防復吸，該產(chǎn)品有望為戒毒治療提供新的方案。

 

　　資料來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月24日，如有疏漏，歡迎指正！