2022年，“提速擴(kuò)面”成為高值醫(yī)用耗材集采的關(guān)鍵詞。目前，我國(guó)高值醫(yī)用耗材集采逐漸鋪開(kāi)，國(guó)家集采、聯(lián)盟集采、省級(jí)集采強(qiáng)力推進(jìn)。集采規(guī)則不斷創(chuàng)新完善，集采模式日臻成熟，采購(gòu)品種范圍持續(xù)擴(kuò)大，中選產(chǎn)品降價(jià)趨于溫和。同時(shí)，高值醫(yī)用耗材集采已擴(kuò)展至消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域，且中選產(chǎn)品多為國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)的產(chǎn)品。這意味著，國(guó)內(nèi)企業(yè)將加速搶占國(guó)外企業(yè)市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)替代有望加速到來(lái)。
耗材集采逐漸鋪開(kāi)
國(guó)家集采：“骨科”塵埃落定，“支架”期滿接續(xù)
2020年10月16日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織冠脈支架集采文件（GH-HD2020-1）》，打響了我國(guó)高值醫(yī)用耗材集采的“第一槍”。2021年6月21日，第二批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采在天津啟動(dòng)，聚焦人工關(guān)節(jié)類骨科高值醫(yī)用耗材。
2022年7月11日，《國(guó)家組織骨科脊柱類耗材集采公告（第1號(hào)）》發(fā)布，這是繼冠脈支架、人工關(guān)節(jié)后啟動(dòng)的第三批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采。此次集采根據(jù)頸椎、胸腰椎手術(shù)需要，覆蓋頸椎固定融合術(shù)、胸腰椎固定融合術(shù)等5種骨科脊柱類耗材，形成14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別，擬中選企業(yè)152家，擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)84%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用260億元。
2022年9月9日，《國(guó)家組織冠脈支架集采協(xié)議期滿后接續(xù)采購(gòu)公告（第1號(hào)）》發(fā)布，國(guó)家組織冠脈支架集采協(xié)議期滿后接續(xù)采購(gòu)拉開(kāi)序幕，共有3696家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與報(bào)量，比上一輪增加了1288家；首年采購(gòu)需求總量約為186.5萬(wàn)個(gè)，較上一輪的需求量增加約53萬(wàn)個(gè)。此次冠脈支架接續(xù)采購(gòu)為高值醫(yī)用耗材國(guó)家集采的首次續(xù)約，探索了適用于集采協(xié)議期滿后接續(xù)的采購(gòu)規(guī)則，為地方集采到期后的接續(xù)工作打造了“國(guó)家模板”。
聯(lián)盟集采：“電生理”再加碼，“種植牙”首納入
眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)共開(kāi)展14次高值醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采，涵蓋心臟起搏器類、人工晶體類、骨科創(chuàng)傷類等13種高值醫(yī)用耗材品類。
“延續(xù)”“創(chuàng)新”，是2022年高值醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采的關(guān)鍵詞。人工晶體、骨科耗材、冠脈介入類等2021年集采熱門品種在2022年省際聯(lián)盟集采中得以延續(xù)，但覆蓋區(qū)域及集采頻次均較2021年有所下降。與此同時(shí)，2022年省際聯(lián)盟也在不斷探索新領(lǐng)域集采模式，口腔正畸托槽、口腔種植體系統(tǒng)等口腔耗材首次納入集采范圍。此外，血液透析類、心臟介入電生理類、人工耳蝸等高值醫(yī)用耗材品類也在2022年進(jìn)行首次省際聯(lián)盟集采。
從高值醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采覆蓋范圍來(lái)看，口腔種植體系統(tǒng)、心臟介入電生理類及彈簧圈覆蓋地區(qū)數(shù)量位列前三。
單獨(dú)省級(jí)集采：銳意進(jìn)取，安徽項(xiàng)目數(shù)量位列第一
眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年江蘇、福建、安徽3省共開(kāi)展7次高值醫(yī)用耗材單獨(dú)省級(jí)集采，涉及11種品類。
2022年，福建省對(duì)彈簧圈、冠脈介入類、消化介入類等5種高值醫(yī)用耗材進(jìn)行單獨(dú)省級(jí)集采，集采品類數(shù)量在進(jìn)行單獨(dú)省級(jí)集采的省份中位列第一；安徽省高值醫(yī)用耗材集采較為活躍，全年共開(kāi)展3次單獨(dú)省級(jí)集采，品種涉及超聲刀頭、藥物涂層球囊等。
集采模式日臻成熟
耗材集采提速擴(kuò)面
2022年，除國(guó)家集采外，省際聯(lián)盟集采、單獨(dú)省級(jí)集采也紛紛展開(kāi)。
從全國(guó)各?。▍^(qū)、市、兵團(tuán)）參與集采次數(shù)來(lái)看，安徽省共參與11次，數(shù)量居全國(guó)首位；遼寧、甘肅和黑龍江參與次數(shù)并列第二，均為10次；并列第三的是寧夏、內(nèi)蒙古、新疆、海南、山西、西藏和貴州7個(gè)省份，均參與9次（詳見(jiàn)圖）。
從各?。▍^(qū)、市、兵團(tuán)）參與省際聯(lián)盟集采次數(shù)來(lái)看，遼寧、甘肅和黑龍江省參與次數(shù)最多，均為9次；寧夏、內(nèi)蒙古、新疆、海南、山西、西藏和貴州7個(gè)省份參與次數(shù)并列第二，均為8次。
從開(kāi)展單獨(dú)省級(jí)集采次數(shù)來(lái)看，安徽省次數(shù)最多，共4次；江蘇省和福建省次之，分別為2次和1次。
采購(gòu)品種范圍擴(kuò)大
2022年，全國(guó)高值醫(yī)用耗材集采共涉及11個(gè)大類24個(gè)品種，主要聚焦血管介入治療和骨科兩大領(lǐng)域。血管介入治療耗材代表品種有彈簧圈、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管類等；骨科耗材代表品種有骨科脊柱類和骨科創(chuàng)傷類。
2022年，骨科創(chuàng)傷類、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管類、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲類、血液透析類和超聲刀頭為集采的主要采購(gòu)對(duì)象，采購(gòu)次數(shù)均為2次，覆蓋省份2至20個(gè)不等。
2022年，低值醫(yī)用耗材集采涉及3個(gè)大類7個(gè)品種，主要包括基礎(chǔ)衛(wèi)生材料、體外診斷試劑和注輸穿刺類材料。其中，肝功生化類檢測(cè)試劑集采覆蓋23個(gè)省份，在所有低值耗材集采中覆蓋省份最多；靜脈留置針集采覆蓋9個(gè)省份，覆蓋省份數(shù)量位列第二。
中選產(chǎn)品降價(jià)趨于溫和
截至目前，2022年國(guó)家級(jí)、省際聯(lián)盟和單獨(dú)省級(jí)集采項(xiàng)目中，共12個(gè)項(xiàng)目公布了中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅。其中，國(guó)家級(jí)骨科脊柱類集采中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅達(dá)84%。省際聯(lián)盟集采項(xiàng)目中，19?。▍^(qū)、市、兵團(tuán)）聯(lián)盟的骨科創(chuàng)傷類集采中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅最大，高達(dá)83%；遼寧、黑龍江聯(lián)合組織的血液透析類集采中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅最小，僅為26%。單獨(dú)省級(jí)集采中，江蘇開(kāi)展的常用腔鏡吻合器集采中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅最大，達(dá)到79%；福建開(kāi)展的彈簧圈集采中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅最小，僅為46%（詳見(jiàn)表）。
特色亮點(diǎn)創(chuàng)新顯現(xiàn)
2021年，我國(guó)高值醫(yī)用耗材集采主要集中在心血管、骨科耗材兩個(gè)領(lǐng)域。2022年，高值醫(yī)用耗材集采仍集中在心血管和骨科領(lǐng)域，但呈現(xiàn)出一些新的特色和亮點(diǎn)。
第一，聚焦低國(guó)產(chǎn)化率，集采深入神經(jīng)介入類耗材。由于發(fā)展起點(diǎn)低、研發(fā)難度高等，國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材難以打入市場(chǎng)與國(guó)際品牌角力。近年來(lái)，隨著本土企業(yè)先后攻克心血管介入、骨科耗材等領(lǐng)域的技術(shù)難題，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品乘集采之勢(shì)逐漸進(jìn)入主流市場(chǎng)，但神經(jīng)介入類耗材始終為國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材的“短板”。以彈簧圈為例，截至2021年底，我國(guó)僅有9款彈簧圈產(chǎn)品獲批上市，市占率不足5%。2021年在河北省開(kāi)展的神經(jīng)介入耗材彈簧圈集采中，有兩款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品中選，自此拉開(kāi)了神經(jīng)介入類耗材集采和國(guó)產(chǎn)替代的帷幕。2022年共開(kāi)展4次彈簧圈集采，23個(gè)省份參與其中，7家國(guó)內(nèi)企業(yè)中選。
第二，擴(kuò)展至消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域，口腔類耗材大規(guī)模集采。隨著人民生活水平提高，口腔種植、口腔正畸等同時(shí)具有醫(yī)療和消費(fèi)兩種屬性的醫(yī)療需求不斷增加。但由于民營(yíng)醫(yī)院市場(chǎng)份額占比較大、口腔醫(yī)療領(lǐng)域費(fèi)用負(fù)擔(dān)重等問(wèn)題日益突出，2022年高值醫(yī)用耗材集采嘗試啃下口腔材料這塊“硬骨頭”。圍繞口腔種植體系、口腔正畸托槽兩大典型溢價(jià)產(chǎn)品，從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集采切入，通過(guò)量?jī)r(jià)掛鉤的方式獲得降價(jià)成果，再通過(guò)及時(shí)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用，實(shí)現(xiàn)種植牙費(fèi)用整體降低。公立醫(yī)院費(fèi)用降低后，以此作為“基準(zhǔn)價(jià)”帶動(dòng)院外消費(fèi)市場(chǎng)價(jià)格體系調(diào)整，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療、消費(fèi)兩個(gè)領(lǐng)域的價(jià)格調(diào)整。
第三，規(guī)則趨于溫和，集采價(jià)格降幅縮小，企業(yè)承壓降低。醫(yī)用耗材集采開(kāi)展以來(lái)，冠脈支架的“打骨折”式降價(jià)，讓不少企業(yè)及投資者對(duì)行業(yè)的現(xiàn)狀及未來(lái)表示擔(dān)憂。2021年和2022年國(guó)家分別開(kāi)展人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類醫(yī)用耗材集采，中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅在82%至84%之間，相較于冠脈支架93%的降價(jià)幅度趨于溫和。此外，2022年11月國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的冠脈支架期滿接續(xù)采購(gòu)公告顯示，最高有效申報(bào)價(jià)為798元/根；同年12月21日中選結(jié)果公布，中選支架的平均價(jià)格為770元/根，較首次集采平均價(jià)格上漲10%。
第四，集采品類擴(kuò)容，體外診斷試劑（IVD）首次開(kāi)展聯(lián)盟集采。高值醫(yī)用耗材作為醫(yī)療器械領(lǐng)域率先開(kāi)展集采的品類，經(jīng)過(guò)兩年多的努力和沉淀，最終實(shí)現(xiàn)了消費(fèi)端和供給端雙贏?？v觀醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)，IVD、醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)空間廣闊，不少領(lǐng)域處于被跨國(guó)企業(yè)占據(jù)甚至壟斷的局面，設(shè)備銷售價(jià)格層層加碼的亂象給醫(yī)院造成了極大的成本負(fù)擔(dān)。早在2016年，安徽省就率先開(kāi)展了乙類大型醫(yī)用設(shè)備集采，為安徽省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)減輕了負(fù)擔(dān)。2022年12月，江西省牽頭開(kāi)展的23?。▍^(qū)、市、兵團(tuán)）肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集采，是首次全國(guó)范圍內(nèi)的IVD聯(lián)盟集采，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械集采正式擴(kuò)容至高值耗材以外的品類。（眾成醫(yī)械供稿，數(shù)據(jù)來(lái)源于眾成數(shù)科）
