近段時間，正大天晴藥業(yè)產(chǎn)品管線有新進展：PD-L1單抗TQB2450申請上市、拿下抗菌肽產(chǎn)品PL-5獨家商業(yè)化權(quán)益、TQB2103首次申請臨床......目前公司有79款新藥（63款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，其中4款1類新藥已報產(chǎn)；3個產(chǎn)品挺進新醫(yī)保，17個新品在路上，其中9個暫無首仿獲批；55個過評品種21個為首家，多個集采中標(biāo)品種放量明顯，“光腳”品種備戰(zhàn)第八批集采。

 

　　3大產(chǎn)品挺進新醫(yī)保，17個新品在路上

 

　　日前，2022年全國醫(yī)保目錄調(diào)整工作落下帷幕，正大天晴藥業(yè)有3款仿制藥成功納入新版全國醫(yī)保目錄，分別為吸入用氯醋甲膽堿、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉及注射用福沙匹坦雙葡甲胺。

 

　　吸入用氯醋甲膽堿、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉均為首仿，其中吸入用氯醋甲膽堿為國內(nèi)首個用于支氣管激發(fā)試驗的激發(fā)劑，注射用多黏菌素E甲磺酸鈉是治療多重耐藥銅綠假單胞菌等革蘭氏氏陰性菌引起感染的首選藥物。

 

　　近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用福沙匹坦雙葡甲胺銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　注射用福沙匹坦雙葡甲胺是國內(nèi)唯一獲批用于中度致吐化療和12歲以上兒童適應(yīng)癥的福沙匹坦，近年來在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端放量明顯，2022上半年銷售額超過4億元，正大天晴藥業(yè)已躍居TOP1品牌。

 

　　仿制藥申報方面，目前正大天晴藥業(yè)還有17個品種以新注冊分類報產(chǎn)且在審（不含已獲批/撤回/不批準(zhǔn)），其中有9個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，右蘭索拉唑腸溶膠囊、烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉霧劑、酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液等品種由公司首家/獨家報產(chǎn)。

 

　　正大天晴藥業(yè)新分類報產(chǎn)且在審品種

　　注：帶*暫無首仿獲批

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

 

　　近段時間，正大天晴藥業(yè)研發(fā)動態(tài)頻頻：合作方面，與普萊醫(yī)藥簽訂了抗菌肽產(chǎn)品PL-5在中國的獨家商業(yè)合作協(xié)議，該產(chǎn)品已在國內(nèi)完成繼發(fā)性創(chuàng)面感染適應(yīng)癥的III期臨床研究；研發(fā)方面，TQB2103首次申報臨床、PD-L1單抗TQB2450申請上市、安羅替尼新適應(yīng)癥報產(chǎn)......

 

　　通過自主研發(fā)、并購?fù)顿Y、外部引進等方式，正大天晴藥業(yè)不斷拓寬產(chǎn)品線。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥在內(nèi)，目前公司有79款新藥（63款1類新藥）在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段，其中有49款為化學(xué)藥，30款為治療用生物制品。

 

　　正大天晴藥業(yè)國內(nèi)在研新藥

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　14款新藥（5款1類新藥）步入III期臨床及以上階段，上市可期，其中5款為單抗類藥物，2款為多靶點酪氨酸激酶抑制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）抗體藥物、蛋白激酶抑制劑市場規(guī)模分別超過440億元、380億元，同比增長分別達29.3%、18.2%。

 

　　5款單抗藥物中，4款為生物類似藥，包括已報產(chǎn)的貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗，以及處于III期臨床的帕妥珠單抗，上述4個單抗2021年在中國三大終端6大市場合計銷售規(guī)模為220億元，同比增長約30%。

 

　　首次報產(chǎn)的TQB2450為PD-L1單抗。在PD-（L）1靶點，正大天晴藥業(yè)與康方合作的PD-1單抗派安普利單抗已獲批，并實現(xiàn)上市3個月即銷售過億的漂亮成績，此外還有TQB2858（PD-L1/TGFB雙抗）、TQB2868（PD-1/TGFβ雙抗）在開展I期臨床。目前國內(nèi)已有15款PD-（L）1抗體獲批上市，2021年在中國三大終端6大市場合計銷售規(guī)模超過160億元。

 

　　蛋白激酶抑制劑也是正大天晴藥業(yè)重點布局的方向之一，已上市的安羅替尼已成長為45億大品種，報產(chǎn)在審的TQ-B3101靶向ALK/MET/ROS1等，TQ-B3139靶向c-Met/ALK/ROS等，舒布替尼、TQB3820等處于I期臨床。

 

　　可以預(yù)見，正大天晴藥業(yè)創(chuàng)新藥管線即將迎來密集收獲期。

 

 

　　目前正大天晴藥業(yè)有55個品種通過或視同通過一致性評價，其中21個為首家，吸入用氯醋甲膽堿、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、氫溴酸伏硫西汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、泊馬度胺膠囊、氟維司群注射液等為首仿+首家過評。

 

　　正大天晴藥業(yè)已過評品種

　　注：帶*為首家/獨家過評

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　從治療領(lǐng)域看，55個過評品種集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（18個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（11個）及全身用抗感染藥物（11個），這三個治療大類2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售規(guī)模均超過1000億元。

 

　　在已落地執(zhí)行的六批化藥集采中，正大天晴藥業(yè)分別有3個、1個、3個、5個、7個、6個品種中標(biāo)，合計25個品種。

 

　　正大天晴藥業(yè)部分中標(biāo)品種在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售變化

　　注：低于5000萬元用*代表

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　多個品種集采中標(biāo)后迅速搶占市場。如4+7擴圍品種醋酸阿比特龍片，正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品由2019年的不足5000萬元上漲至2021年超4億元，市場份額由3.03%提升至35.64%，成功替代原研成為TOP1品牌；第五批集采品種吸入用布地奈德混懸液，正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品2019年尚未獲批，2021年集采中標(biāo)后，銷售額迅速突破10億元，在布地奈德吸入劑的占比由0%提升至15.63%。

 

　　正大天晴藥業(yè)過評且擬納入第八批集采的品種

　　注：銷售額以通用名計，不分規(guī)格

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　日前，第八批集采已啟動報量，正大天晴藥業(yè)有2個過評品種擬納入，其中公司的氫溴酸伏硫西汀片為“光腳”品種，若順利中標(biāo)，有望快速搶占市場。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月9日，如有疏漏，歡迎指正！