2022年已畫上句號，國內(nèi)藥企過去一年的仿制藥“戰(zhàn)績”出爐！2022年仿制藥獲批TOP20企業(yè)共有26家企業(yè)上榜，冠軍以29個品種領(lǐng)跑，最低上榜門檻為6個品種。揚子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)位列前三，石藥集團、齊魯制藥并列第四，石四藥集團、步長制藥、仁合益康等企業(yè)首次躋身TOP10。
以藥品批準(zhǔn)日期計，2022年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)982個國產(chǎn)仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請），涉及377個品種。對比2021年，2022年獲批仿制藥品種數(shù)進一步增加。
仿制藥獲批TOP10企業(yè)中，揚子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)位列前三，石藥集團、齊魯制藥以15個品種并列第四，石四藥集團以14個品種位列第六，恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥以11個品種并列第七，華海藥業(yè)、步長制藥、仁合益康、中國生物制藥以9個品種并列第十。
揚子江藥業(yè)以29個品種蟬聯(lián)榜首，科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)排名較2021年進一步上升，石四藥集團、步長制藥、仁合益康等企業(yè)首次躋身TOP10。值得一提的是，科倫藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥各拿下7個首仿藥，并列2022年“首仿之王”。
TOP10-20企業(yè)競爭十分激烈，2022年仿制藥獲批TOP10企業(yè)上榜門檻為9個品種，與2021年保持一致，TOP20企業(yè)上榜門檻則為6個品種。
2022年國產(chǎn)仿制藥獲批TOP20企業(yè)（以集團計）
揚子江再奪冠！拿下29個品種
2022年揚子江藥業(yè)仿制藥批準(zhǔn)情況
2022年對于揚子江藥業(yè)又是一個豐收年，集團共有29個仿制藥（38個品規(guī)）品種獲批上市，再次奪得年度仿制藥冠軍。
29個品種中，瑞戈非尼片、注射用磷酸特地唑胺、舒更葡糖鈉注射液等3個品種為國內(nèi)首仿+首家過評，注射用尼可地爾、硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液為國產(chǎn)第二家，地夸磷索鈉滴眼液、依達拉奉氯化鈉注射液、拉考沙胺注射液、西他沙星片等為國產(chǎn)第三家。
從治療領(lǐng)域來看，揚子江藥業(yè)2022年獲批仿制藥主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物（8個）、全身用抗感染藥物（6個）、心腦血管系統(tǒng)藥物（4個）。
抗感染、精神神經(jīng)等疾病領(lǐng)域是揚子江藥業(yè)研發(fā)重點，公司首款抗感染1類新藥注射用左奧硝唑磷酸二鈉于2021年獲批上市，1類新藥YZJ-4729酒石酸鹽注射液于2022年獲批臨床，用于靜脈注射阿片類藥物的成人患者急性疼痛。
隨著仿制藥持續(xù)高產(chǎn)，揚子江藥業(yè)過評品種數(shù)量也水漲船高，累計128個品種過評，牢牢守住過評“一哥”寶座。第八批擬集采品種中，揚子江藥業(yè)已拿下7個品種的入場券，是國家集采主力軍。
科倫新晉“首仿之王”！7個首仿藥霸屏
2022年科倫藥業(yè)仿制藥批準(zhǔn)情況
2022年科倫藥業(yè)共有19個仿制藥（31個品規(guī)）獲批上市，位列第二。其中，7個品種為國內(nèi)首仿+首家過評，包括溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、琥珀酸曲格列汀片、釓特醇注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液。
近年來，科倫藥業(yè)獲批品種數(shù)量逐年上升，2020-2022年獲批仿制藥分別有15個、17個、19個。令人矚目的是，2020年、2021年科倫藥業(yè)各拿下2個首仿藥，而2022年公司首仿藥大爆發(fā)，憑借7個首仿藥奪得年度“首仿之王”稱號。
除了7個首仿藥，科倫藥業(yè)的泊沙康唑腸溶片、舒更葡糖鈉注射液為國產(chǎn)第2家獲批。同時，科倫藥業(yè)高端仿制藥產(chǎn)品線不斷壯大，吸入用異丙托溴銨溶液為公司首款吸入劑，釓特醇注射液是公司繼碘帕醇注射液、釓塞酸二鈉注射液后第3款造影劑。
截至目前，科倫藥業(yè)已有90個品種通過/視同通過一致性評價，其中36個品種為國內(nèi)首家過評。第八批擬集采品種中，科倫藥業(yè)的丙氨酰谷氨酰胺注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、注射用頭孢地嗪鈉等4款注射劑在列。
2022年科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥管線也進展不斷，目前已有32款新藥處于申報臨床及以上階段，包括20款1類新藥、9款2類改良型新藥、3款生物類似藥。在川寧生物上市不到一個月，科倫藥業(yè)再次啟動了對旗下創(chuàng)新藥子公司四川科倫博泰的分拆上市工作。
倍特拿下16個品種，9個品種備戰(zhàn)第八批集采
2022年倍特藥業(yè)仿制藥批準(zhǔn)情況
2022年倍特藥業(yè)共有16個仿制藥（21個品規(guī)）獲批上市，位列第三。近年來倍特藥業(yè)發(fā)展迅猛，2020-2021年倍特藥業(yè)均入選年度仿制藥獲批TOP10企業(yè)，分別位列第七、第六，2022年公司躍升至榜單第三席。
16個品種中，碘普羅胺注射液為國內(nèi)首仿+首家過評，磷酸奧司他韋干混懸劑為國產(chǎn)首家獲批，頭孢呋辛酯干混懸劑為國產(chǎn)第二家+首家過評，苯溴馬隆片為國產(chǎn)第三家，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液為國產(chǎn)第四家。
從治療領(lǐng)域來看，倍特藥業(yè)2022年獲批仿制藥主要集中在呼吸系統(tǒng)用藥（5個）、全身用抗感染藥物（5個），抗感染、呼吸系統(tǒng)疾病均是公司重點布局領(lǐng)域，公司已有26個抗感染藥、10個呼吸用藥（6款吸入劑）過評。
目前，倍特藥業(yè)已有69個品種通過/視同通過一致性評價，其中20個為國內(nèi)首家過評。在此前國家開展的六批化藥集采中，倍特藥業(yè)分別有2個、1個、2個、3個、11個、4個品種中標(biāo)，合計23個品種中標(biāo)。
第八批擬集采品種中，倍特藥業(yè)以9個過評品種領(lǐng)跑，逐漸成為集采主力軍。
結(jié)語
仿制藥是國內(nèi)大部分藥企業(yè)務(wù)發(fā)展不可或缺的力量。隨著集采持續(xù)推進，仿制藥價格大幅降低，重復(fù)、低端仿制藥將逐步被市場淘汰或被優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品替代，首仿、難仿及改良型新藥將成為仿制藥市場未來的增長點。
嶄新的2023年已經(jīng)啟航，新一輪“搶仿”大戰(zhàn)又開始了。作為2022年“首仿之王”，恒瑞醫(yī)藥在2023年伊始已率先拿下環(huán)磷酰胺膠囊首仿。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計如有疏漏，歡迎指正！
