近段時間，倍特藥業(yè)產(chǎn)品線有新動態(tài)：丙戊酸鈉注射用濃溶液獲批生產(chǎn)并視同過評、阿伐曲泊帕報產(chǎn)搶首仿......今年以來，倍特藥業(yè)已有14個品種獲批生產(chǎn)。目前公司有18個首仿獲批上市，67個品種過評（20個為首家），其中有12個已滿足集采“入門”條件；在研項(xiàng)目超過230個，涵蓋30余個1類新藥和10余個改良型新藥，46個新分類申報仿制藥在審，其中有11個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

 

　　11月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，倍特藥業(yè)以仿制3類申報的丙戊酸鈉注射用濃溶液獲批生產(chǎn)并視同過評。今年以來，倍特藥業(yè)已有14個品種獲批生產(chǎn)，集中在全身用抗感染藥物及呼吸系統(tǒng)用藥兩大治療領(lǐng)域。

 

　　其中，13個品種以新注冊分類報產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同過評，頭孢呋辛酯干混懸劑、注射用伏立康唑、硫酸沙丁胺醇注射液3個品種為首家過評，碘普羅胺注射液為國內(nèi)首仿+首家過評，磷酸奧司他韋干混懸劑為國內(nèi)第2家、國產(chǎn)首家獲批。

 

　　2022年至今倍特藥業(yè)新獲批上市品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　碘普羅胺是由拜耳研發(fā)的一款新型、非離子型、低滲性造影劑，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額超過13億元，倍特藥業(yè)于2022年8月拿下國內(nèi)首仿+首家過評。

 

　　目前倍特藥業(yè)擁有超230個制劑產(chǎn)品和超60個原料藥注冊批件，涵蓋抗感染、生殖系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液和造血系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多個細(xì)分領(lǐng)域。

 

　　多款產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端終端放量明顯，如酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用氨芐西林鈉、注射用苯唑西林鈉、鹽酸雷尼替丁注射液、注射用頭孢唑肟鈉等。值得一提的是，倍特藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液于2019年5月獲批生產(chǎn)，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過8億元，在該產(chǎn)品中的市場份額約為44%，預(yù)計2022有望突破10億元。

 

　　近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端酮咯酸氨丁三醇注射液銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　18個產(chǎn)品為首仿（含劑型首仿）。恩曲他濱丙酚替諾福韋片、富馬酸丙酚替諾福韋片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為抗病毒藥，其中原研廠家的恩曲他濱丙酚替諾福韋2021年全球銷售額達(dá)17億美元；氟哌噻噸美利曲辛2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場規(guī)模超過13億元，倍特藥業(yè)的產(chǎn)品為獨(dú)家劑型。

 

　　倍特藥業(yè)已獲批首仿（含劑型首仿）

　　來源：公司官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　67個過評品種亮眼，12個品種備戰(zhàn)集采

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前倍特藥業(yè)已有67個品種通過或視同通過一致性評價，其中20個為首家過評，碘普羅胺注射液、恩曲他濱丙酚替諾福韋片、頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片等為首仿+首家過評。

 

　　倍特藥業(yè)過評情況

　　注：帶*為首家/獨(dú)家過評

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　從治療領(lǐng)域來看，67個品種涵蓋11個治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（26個）、呼吸系統(tǒng)用藥（8個）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（8個）等治療領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥物銷售規(guī)模超過1500億元。

 

　　在目前開展的六批七輪化藥集采中，倍特藥業(yè)分別有2個、1個、2個、3個、11個、4個品種中標(biāo)，合計23個品種。除去已納入集采品種，公司還有22個過評品種暫未納入集采，其中12個已滿足4家及以上的競爭條件。

 

　　倍特藥業(yè)已過評且滿足條件達(dá)4家及以上的未集采品種

　　注：銷售額低于1億元用*代表

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　倍特藥業(yè)2021年在左沙丁胺醇吸入溶液、頭孢哌酮舒巴坦注射劑、頭孢地嗪注射劑、伏硫西汀口服常釋劑型、伏立康唑注射劑、地塞米松注射劑、奧司他韋口服液體劑、氨甲環(huán)酸注射劑、丙戊酸鈉注射劑等藥品所占市場份額較低，其中頭孢哌酮舒巴坦注射劑、頭孢地嗪注射劑、伏立康唑注射劑、氨甲環(huán)酸注射劑、丙戊酸鈉注射劑的銷售額均超過10億元。

 

 

　　倍特藥業(yè)目前在研項(xiàng)目超過230個，涵蓋30余個1類新藥和10余個改良型新藥，以及梯度豐富的高端仿制藥研發(fā)管線。

 

　　倍特藥業(yè)國內(nèi)部分在研創(chuàng)新藥

　　來源：公司官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　1類新藥方面，進(jìn)展最快的BT-1053片是一款BTK抑制劑，目前正在國內(nèi)開展I期臨床，用于治療復(fù)發(fā)/難治的B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。國內(nèi)已有3款BTK抑制劑獲批上市，2021年在中國三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）合計銷售規(guī)模超過20億元。

 

　　倍特藥業(yè)部分在開展臨床的改良型新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　改良型新藥方面，鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑處于II/III期臨床，用于全身麻醉手術(shù)患者的鎮(zhèn)靜、非插管患者的鎮(zhèn)靜。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端右美托咪定市場規(guī)模超過40億元。

 

　　仿制藥方面，目前成都倍特有46個新分類申報品種在審，涵蓋11個治療大類，集中在呼吸系統(tǒng)用藥（14個品種，其中9個為吸入劑）、雜類（6個品種，均為造影劑）、消化系統(tǒng)及代謝藥（6個品種）、心腦血管系統(tǒng)藥物（6個品種）等治療領(lǐng)域。

 

 

 

　　11個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中不乏全球銷售額超10億美元的重磅品種，包括諾華的沙庫巴曲纈沙坦、葛蘭素史克的沙美特羅替卡松等，2021年全球銷售額分別為35.48億美元、13.57億英鎊。

 

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月16日，如有疏漏，歡迎指正！