近期，南京正大天晴制藥喜訊不斷：11月30日拿下注射用右雷佐生國產(chǎn)第二家，打破奧賽康長期獨(dú)占市場的局面；12月8日提交艾拉戈克鈉片的臨床申請，該產(chǎn)品暫未有企業(yè)獲批上市；12月13日首家提交來特莫韋注射液的上市申請，搶首仿具備時間優(yōu)勢。近三年來，南京正大天晴制藥的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路“穩(wěn)而快”，兩款1類新藥備受矚目，19個新品獲批不斷拓寬公司的產(chǎn)品線，截至目前已過評產(chǎn)品累計(jì)達(dá)到32個，其中7個中標(biāo)國采。接下來，公司還有15款重磅新品沖刺上市，其中10款將參與首仿爭奪戰(zhàn)。

 

　　1類新藥矩陣再添猛將，造影劑搶占TOP20榜單

 

　　隨著醫(yī)改不斷深入推進(jìn)，企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型勢在必行。新版《藥品注冊管理辦法》落地后，對創(chuàng)新藥與高端仿制藥的發(fā)展都有積極影響。南京正大天晴制藥順勢而為，加入創(chuàng)新浪潮，至今已申報(bào)了2款1類新藥。

 

　　表1：近三年南京正大天晴制藥申報(bào)的1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　NTQ1062片是一款A(yù)KT抑制劑，在2021年獲批臨床，目前針對晚期實(shí)體瘤的I期臨床正在進(jìn)行中。AKT已被證明可以作為多種疾病的治療靶點(diǎn)，如卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌、多發(fā)性骨髓瘤、黑色素瘤等，極具臨床潛力，近幾年已成為研發(fā)的熱門靶點(diǎn)。

 

　　今年10月，公司再有1類新藥申報(bào)臨床，目前正在審評審批中，有消息指NTQ2494片也是抗腫瘤新藥。至此，南京正大天晴制藥初步實(shí)現(xiàn)了每年都有創(chuàng)新藥申報(bào)的“小目標(biāo)”。

 

　　近日，米內(nèi)網(wǎng)更新了重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端2022年Q1-Q3的數(shù)據(jù)，南京正大天晴制藥繼去年猛增35.33%后，今年前三季度漲幅高達(dá)18.30%，保持高速增長勢頭?？鼓[瘤藥是公司的拳頭亞類，近三年的占比均超過30%，注射用雷替曲塞是公司目前最暢銷的產(chǎn)品，位列2022年Q1-Q3重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗代謝藥TOP7品牌。目前公司的抗腫瘤1類新藥研發(fā)進(jìn)展順利，后續(xù)實(shí)現(xiàn)上市生產(chǎn)后，將極大提升公司的市場地位，未來可期。

 

　　圖1：南京正大天晴制藥的造影劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　此外，南京正大天晴制藥的造影劑近幾年也拿下了十分優(yōu)越的成績，成為了公司TOP2亞類，占比從2020年的11.89%漲至2022年Q1-Q3的22.81%。公司已上市的造影劑有碘克沙醇注射液（2018年獲批）和碘帕醇注射液（2020年獲批），分別位列2022年Q1-Q3重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端造影劑品牌TOP12和TOP14。

 

　　32個過評產(chǎn)品亮眼！20個拿下前三家，中標(biāo)產(chǎn)品份額暴漲

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，南京正大天晴制藥目前過評（含視同過評，下同）產(chǎn)品數(shù)量達(dá)32個（批文數(shù)量46個）。從時間上來看，2020年及2021年是產(chǎn)品過評的井噴期。

 

　　表2：南京正大天晴制藥已過評的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　6個產(chǎn)品獲得首家過評，涉及瑞舒伐他汀鈣片、奧美沙坦酯片、奧美沙坦酯氨氯地平片、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸伊達(dá)比星（獨(dú)家過評）、西格列汀二甲雙胍緩釋片（獨(dú)家過評）。

 

　　此外，14個產(chǎn)品拿下第二或第三家過評，涉及厄貝沙坦氫氯噻嗪片、他達(dá)拉非片、碘帕醇注射液、索磷布韋片、托伐普坦片、注射用雷替曲塞、米拉貝隆緩釋片、恩替卡韋膠囊、替格瑞洛片、阿瑞匹坦膠囊、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、碳酸鑭咀嚼片、注射用右雷佐生。

 

　　南京正大天晴制藥積極參與國采，合計(jì)7個產(chǎn)品中標(biāo)。其中，第二批中標(biāo)的奧美沙坦酯片在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的市場份額從2018年的5.78%上升至2022年Q1-Q3的10.56%；第三批及第四批中標(biāo)的替格瑞洛片最早于2019年獲批上市，2022年Q1-Q3的市場份額漲至7.33%；第五批中標(biāo)的碘克沙醇注射液于2018年獲批上市，2022年Q1-Q3的市場份額漲至13.33%，注射用鹽酸吉西他濱的市場份額從2018年的1.05%上升至2022年Q1-Q3的23.07%；第七批中標(biāo)的碘帕醇注射液于2020年獲批上市，2022年Q1-Q3的市場份額為24.97%。

 

　　從目前的情況來看，第八批國采或?qū)⒃诿髂暌患径扔瓉砗孟?。目前南京正大天晴制藥已過評且暫未納入國采的產(chǎn)品中，磷酸西格列汀片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、索磷布韋片以及羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液已過評企業(yè)總數(shù)分別為14家、5家、5家、4家，最終哪些產(chǎn)品會成為新一批國采的寵兒，我們靜待官宣。

 

　　三年拿下19個新品，10款重磅產(chǎn)品搶首仿

 

　　表3：近三年南京正大天晴制藥獲批上市的新品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2020年公司獲批了8個新產(chǎn)品。奧美沙坦酯氨氯地平片和注射用鹽酸伊達(dá)比星拿下了國產(chǎn)前三家獲批。枸櫞酸托法替布片則是公司首款獲批的免疫抑制劑。

 

　　2021年公司也獲批了8個新產(chǎn)品。磷酸西格列汀片是公司首款口服降糖藥，鹽酸右美托咪定注射液則是公司首款精神安定藥，標(biāo)志著公司正式進(jìn)軍糖尿病用藥市場和神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場。西格列汀二甲雙胍緩釋片為國內(nèi)首仿，同時也是公司首款口服復(fù)方降糖藥。索磷布韋片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、阿瑞匹坦膠囊、托伐普坦片均拿下國產(chǎn)前三家獲批，其中甲磺酸侖伐替尼膠囊是公司首款口服抗腫瘤藥、氨氯地平阿托伐他汀鈣片是公司首款復(fù)方血脂調(diào)節(jié)制劑、阿瑞匹坦膠囊是公司首款口服止吐和止惡心藥。南京正大天晴制藥正在不斷通過新品上市拓展產(chǎn)品線，整體實(shí)力不斷提升。

 

　　2022年至今公司有3個新品獲批上市，均為國產(chǎn)前三家獲批。碳酸鑭咀嚼片是公司首款咀嚼片，南京正大天晴在高端制劑領(lǐng)域也有了新的突破。

 

　　表4：南京正大天晴制藥申報(bào)上市并在審的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　目前，南京正大天晴制藥還有15款新品正在沖刺上市。魯比前列酮膠囊目前暫無進(jìn)口及國產(chǎn)獲批上市，僅1家企業(yè)申報(bào)仿制上市，公司大概率能拿下國內(nèi)首仿。

 

　　圖2：魯比前列酮膠囊的申報(bào)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　馬昔騰坦片、培唑帕尼片、磷酸特地唑胺片、瑞戈非尼片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、馬來酸阿伐曲泊帕片、磷酸蘆可替尼片、來特莫韋片以及來特莫韋注射液目前僅有進(jìn)口獲批，南京正大天晴制藥參與首仿爭奪戰(zhàn)。

 

　　若上述產(chǎn)品最終順利獲批，魯比前列酮膠囊將成為公司首款治療便秘的藥物，馬來酸阿伐曲泊帕片將成為公司首款止血藥，來特莫韋注射液將成為公司首款全身用抗病毒注射劑。

 

　　此外，公司在糖尿病用藥市場的布局不斷擴(kuò)大，2021年拿下了DPP-4抑制劑磷酸西格列汀片和口服復(fù)方降糖藥西格列汀二甲雙胍緩釋片的生產(chǎn)批文，揭開了公司進(jìn)攻新市場的序幕。目前正在審評審批中的達(dá)格列凈片有望成為公司首款SGLT2抑制劑，為糖尿病用藥產(chǎn)品線再添一員猛將。

 

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月15日，如有錯漏，歡迎指正。