各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

 

　　為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，我委組織修訂了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

　　國家衛(wèi)生健康委辦公廳

 

　　2022年12月6日

 

　?。ㄐ畔⒐_形式：主動(dòng)公開）

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理辦法

 

　　第一章 總 則

 

　　第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理，提高手術(shù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

 

　　第二條  本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理工作。

 

　　第三條  本辦法所稱手術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷或治療疾病為目的，在人體局部開展去除病變組織、修復(fù)損傷、重建形態(tài)或功能、移植細(xì)胞組織或器官、植入醫(yī)療器械等醫(yī)學(xué)操作的醫(yī)療技術(shù)，手術(shù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切。

 

　　本辦法所稱手術(shù)分級管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以保障手術(shù)質(zhì)量安全為目的，根據(jù)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)程度、難易程度、資源消耗程度和倫理風(fēng)險(xiǎn)，對本機(jī)構(gòu)開展的手術(shù)進(jìn)行分級，并對不同級別手術(shù)采取相應(yīng)管理策略的過程。

 

　　第四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。  

 

　　第五條 國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理工作的監(jiān)督管理。

 

　　縣級以上衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理工作的監(jiān)督管理。

 

　　   

 

　　第二章  組織管理

 

　　第六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其功能定位、醫(yī)療服務(wù)能力水平和診療科目制定手術(shù)分級管理目錄，進(jìn)行分級管理。

 

　　第七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理實(shí)行院、科兩級負(fù)責(zé)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理的第一責(zé)任人；手術(shù)相關(guān)臨床科室主要負(fù)責(zé)人是本科室手術(shù)分級管理的第一責(zé)任人。

 

　　第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理，具體工作由醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)。

 

　　第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織在手術(shù)分級管理工作中的主要職責(zé)是：

 

　?。ㄒ唬┲贫ū緳C(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理的制度和規(guī)范，明確科室手術(shù)分級管理議事規(guī)則和工作流程，定期檢查執(zhí)行情況，并提出改進(jìn)措施和要求；

 

　?。ǘ彾ū緳C(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理目錄，定期對手術(shù)質(zhì)量安全情況進(jìn)行評估并動(dòng)態(tài)調(diào)整； 

 

　?。ㄈ└鶕?jù)術(shù)者專業(yè)能力和接受培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級別和具體手術(shù)權(quán)限，并根據(jù)定期評估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；

 

　?。ㄋ模┙M織開展手術(shù)分級管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)制度、規(guī)范的培訓(xùn)。

 

　　第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)各手術(shù)科室應(yīng)當(dāng)成立本科室手術(shù)分級管理工作小組，組長由科室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，指定專人負(fù)責(zé)日常具體工作。手術(shù)分級管理工作小組主要職責(zé)是： 

 

　?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行手術(shù)分級管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理制度； 

 

　　（二）制訂本科室年度手術(shù)分級管理實(shí)施方案，組織開展科室手術(shù)分級管理工作； 

 

　?。ㄈ┒ㄆ趯Ρ究剖沂中g(shù)分級管理進(jìn)行分析和評估，對手術(shù)分級管理薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實(shí)施； 

 

　?。ㄋ模┒ㄆ趯Ρ究剖倚g(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評估，制定手術(shù)技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃，提升本科室手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力和質(zhì)量；     

 

　　（五）按照有關(guān)要求報(bào)送本科室手術(shù)分級管理相關(guān)信息。 

 

　　第三章  手術(shù)分級管理

 

　　第十一條 根據(jù)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)程度、難易程度、資源消耗程度或倫理風(fēng)險(xiǎn)不同，手術(shù)分為四級：

 

　　一級手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過程簡單、技術(shù)難度低的手術(shù)；

 

　　二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；

 

　　三級手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過程較復(fù)雜、難度較大、資源消耗較多的手術(shù)；

 

　　四級手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過程復(fù)雜、難度大、資源消耗多或涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)。

 

　　第十二條  手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)包括麻醉風(fēng)險(xiǎn)、手術(shù)主要并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、圍手術(shù)期死亡風(fēng)險(xiǎn)等。

 

　　手術(shù)難度包括手術(shù)復(fù)雜程度、患者狀態(tài)、手術(shù)時(shí)長、術(shù)者資質(zhì)要求以及手術(shù)所需人員配置、所需手術(shù)器械和裝備復(fù)雜程度等。

 

　　資源消耗程度指手術(shù)過程中所使用的醫(yī)療資源的種類、數(shù)量與稀缺程度。

 

　　倫理風(fēng)險(xiǎn)指人的社會(huì)倫理關(guān)系在手術(shù)影響下產(chǎn)生倫理負(fù)效應(yīng)的可能。

 

　　第十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級信息報(bào)告制度，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送本機(jī)構(gòu)三、四級手術(shù)管理目錄信息，如有調(diào)整應(yīng)及時(shí)更新信息。接受信息的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將目錄信息逐級報(bào)送至省級衛(wèi)生健康行政部門。

 

　　第十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級公示制度，將手術(shù)分級管理目錄納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開范圍，主動(dòng)向社會(huì)公開三、四級手術(shù)管理目錄，并及時(shí)更新。

 

　　第十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級動(dòng)態(tài)調(diào)整制度，根據(jù)本機(jī)構(gòu)開展手術(shù)的效果和手術(shù)并發(fā)癥等情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理目錄。

 

　　第十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)授權(quán)制度，根據(jù)手術(shù)級別、專業(yè)特點(diǎn)、術(shù)者專業(yè)技術(shù)崗位和手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力及培訓(xùn)情況綜合評估后授予術(shù)者相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。三、四級手術(shù)應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)授予術(shù)者手術(shù)權(quán)限。手術(shù)授權(quán)原則上不得與術(shù)者職稱、職務(wù)掛鉤。

 

　　對于非主執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)注冊的醫(yī)務(wù)人員，其手術(shù)授權(quán)管理應(yīng)當(dāng)與本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員保持一致。

 

　　第十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估和手術(shù)授權(quán)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。

 

　　術(shù)者申請手術(shù)權(quán)限應(yīng)當(dāng)由其所在科室手術(shù)分級管理工作小組進(jìn)行評估，評估合格的應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)管理部門報(bào)告，經(jīng)醫(yī)務(wù)管理部門復(fù)核后報(bào)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)以正式文件形式予以確認(rèn)。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織評估術(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力，包括手術(shù)技術(shù)能力、手術(shù)質(zhì)量安全、圍手術(shù)期管理能力、醫(yī)患溝通能力等，重點(diǎn)評估新獲得四級手術(shù)權(quán)限的術(shù)者。根據(jù)評估結(jié)果動(dòng)態(tài)調(diào)整手術(shù)權(quán)限，并納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理，四級手術(shù)評估周期原則上不超過一年。

 

　　第十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機(jī)構(gòu)首次開展的手術(shù)技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織開展手術(shù)技術(shù)能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展該手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用。     

 

　　第十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)務(wù)人員參加手術(shù)技能規(guī)范化培訓(xùn)創(chuàng)造條件，提升醫(yī)務(wù)人員手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注首次在本機(jī)構(gòu)開展的手術(shù)技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)工作。

 

　　第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展省級以上限制類醫(yī)療技術(shù)中涉及手術(shù)的，應(yīng)當(dāng)按照四級手術(shù)進(jìn)行管理。

 

　　第二十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立緊急狀態(tài)下超出手術(shù)權(quán)限開展手術(shù)的管理制度，遇有急危重癥患者確需行急診手術(shù)以挽救生命時(shí)，如現(xiàn)場無相應(yīng)手術(shù)權(quán)限的術(shù)者，其他術(shù)者可超權(quán)限開展手術(shù)，具體管理制度由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制定。

 

　　第二十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立四級手術(shù)術(shù)前多學(xué)科討論制度，手術(shù)科室在每例四級手術(shù)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)對手術(shù)的指征、方式、預(yù)期效果、風(fēng)險(xiǎn)和處置預(yù)案等組織多學(xué)科討論，確定手術(shù)方案和圍手術(shù)期管理方案，并按規(guī)定記錄，保障手術(shù)質(zhì)量和患者安全。 

 

　　第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)隨訪制度，按病種特點(diǎn)和相關(guān)診療規(guī)范確定隨訪時(shí)長和頻次，對四級手術(shù)術(shù)后患者，原則上隨訪不少于每年1次。

 

　　第二十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善手術(shù)不良事件個(gè)案報(bào)告制度，對于四級手術(shù)發(fā)生非計(jì)劃二次手術(shù)、嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件等情形的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生后3日內(nèi)組織全科討論，討論結(jié)果向本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)報(bào)告，同時(shí)按照不良事件管理有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。

 

　　第二十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)圍手術(shù)期死亡病例討論管理。四級手術(shù)患者發(fā)生圍手術(shù)期死亡的，應(yīng)當(dāng)在死亡后7日內(nèi)，由醫(yī)務(wù)管理部門組織完成多學(xué)科討論。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年度對全部圍手術(shù)期死亡病例進(jìn)行匯總分析，提出持續(xù)改進(jìn)意見。

 

　　第四章 監(jiān)督管理

 

　　第二十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)質(zhì)量安全評估制度，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織定期對手術(shù)適應(yīng)征、術(shù)前討論、手術(shù)安全核查、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率、非計(jì)劃二次手術(shù)率、圍手術(shù)期全因死亡率等進(jìn)行評估，并在院內(nèi)公開。一、二級手術(shù)應(yīng)當(dāng)每年度進(jìn)行評估，三級手術(shù)應(yīng)當(dāng)每半年進(jìn)行評估，四級手術(shù)應(yīng)當(dāng)每季度進(jìn)行評估。 

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注首次在本機(jī)構(gòu)開展的手術(shù)技術(shù)的質(zhì)量安全。

 

　　第二十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級管理督查制度，由本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)管理部門對各手術(shù)科室手術(shù)分級管理制度落實(shí)情況進(jìn)行定期督查，并將督查結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室及其主要負(fù)責(zé)人考核的關(guān)鍵指標(biāo)。

 

　　第二十八條  對于發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停開展該手術(shù)，對該手術(shù)技術(shù)及術(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行重新評估。評估結(jié)果為合格的可繼續(xù)開展；評估結(jié)果認(rèn)為術(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力不足的，應(yīng)當(dāng)取消該手術(shù)授權(quán)；評估結(jié)果認(rèn)為該手術(shù)技術(shù)存在重大質(zhì)量安全缺陷的，應(yīng)當(dāng)停止該手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用，并立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。

 

　　從事該手術(shù)技術(shù)的主要術(shù)者或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求或者影響臨床應(yīng)用效果的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止該手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用。

 

　　第二十九條 二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段加強(qiáng)手術(shù)分級管理，全面掌握科室對手術(shù)分級管理制度的執(zhí)行與落實(shí)情況，加強(qiáng)對手術(shù)醫(yī)囑、手術(shù)通知單、麻醉記錄單等環(huán)節(jié)的檢查，重點(diǎn)核查手術(shù)權(quán)限、限制類技術(shù)、急診手術(shù)和本機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)管技術(shù)項(xiàng)目的相關(guān)情況。

 

　　第三十條  縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理的監(jiān)測與定期評估，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋監(jiān)測情況和評估結(jié)果，定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級手術(shù)平均病例組合指數(shù)（CMI）進(jìn)行分析、排序和公示，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)分級規(guī)范管理。及時(shí)糾正手術(shù)分級管理混亂等情況，并定期進(jìn)行通報(bào)。

 

　　第三十一條  縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理，建立激勵(lì)和約束機(jī)制，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理情況與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、醫(yī)院評審、評價(jià)及個(gè)人業(yè)績考核相結(jié)合。

 

　　第五章 附 則

 

　　第三十二條 開展人體器官移植、人類輔助生殖等法律法規(guī)有專門規(guī)定的手術(shù)，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　第三十三條 本辦法所稱術(shù)者是指手術(shù)的主要完成人。

 

　　第三十四條 本辦法所稱圍手術(shù)期是指患者術(shù)前24小時(shí)至與本次手術(shù)有關(guān)的治療基本結(jié)束。

 

　　第三十五條 本辦法所稱嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件是指在診療過程中發(fā)生的，導(dǎo)致患者需要治療以挽救生命、造成患者永久性傷害或死亡的醫(yī)療質(zhì)量安全事件。

 

　　第三十六條  國家組織制定用于公立醫(yī)院績效考核的手術(shù)目錄，不作為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展手術(shù)分級管理的依據(jù)。

 

　　第三十七條  本辦法自印發(fā)之日起施行?！缎l(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理辦法（試行）的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕94號）同時(shí)廢止。