近日，揚子江藥業(yè)產品線迎新進展：3類仿制藥托拉塞米注射液獲批，磷酸特地唑胺片報產搶首仿......今年以來，揚子江藥業(yè)有28個品種獲批生產并視同過評（2個為首仿）；目前公司已有126個品種過評（30個首家），其中有18個暫未納入集采且已滿足4家及以上的競爭條件；在研方面，63個新分類申報且在審品種緊盯超260億市場，其中21個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，此外21款創(chuàng)新藥（16款1類新藥）處于申請臨床及以上階段。

 

　　拿下28個重磅品種，63個新品緊盯超260億市場

 

　　12月8日，國家藥監(jiān)局官網顯示，揚子江藥業(yè)以仿制3類報產的托拉塞米注射液獲批生產并視同過評。

 

　　以審評結論日期計，2022年至今，揚子江藥業(yè)有28個新分類報產仿制藥獲批生產并視同過評，其中舒更葡糖鈉注射液、注射用磷酸特地唑胺為首仿+首家過評，注射用尼可地爾、左氧氟沙星注射液為首家/獨家過評。

 

　　2022年至今揚子江藥業(yè)新獲批品種

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　值得一提的是，以首仿獲批的舒更葡糖鈉注射液是全球首個獲批用于逆轉神經肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑，原研產品2021年全球銷售額達15.32億美元；國產第2家獲批、首家視同過評的注射用尼可地爾，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端的銷售額超過13億元，同比增長約50%。

 

　　在審方面，目前揚子江藥業(yè)以新分類申報（含臨床/上市）且在審的品種有63個（不含已獲批、撤回/不批準），2021年在中國公立醫(yī)療機構終端合計銷售規(guī)模超過260億元，其中有8個品種年銷超10億，包括注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（39億+）、注射用伏立康唑（24億+）、乙酰半胱氨酸霧化吸入溶液（20億+）等。

 

　　揚子江藥業(yè)新分類申報且在審的品種

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　21個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，注射用鹽酸達巴萬星、注射用德拉沙星、鹽酸奈康唑乳膏、替格瑞洛分散片、瑞戈非尼片、帕拉米韋注射液、美洛昔康納米晶注射液、磷酸奧司他韋干糖漿、甲磺酸沙芬酰胺片、雷諾嗪緩釋片、富馬酸盧帕他定口服溶液、氨氯地平貝那普利膠囊、醋酸鈉林格葡萄糖注射液等品種由揚子江藥業(yè)首家或獨家以新分類申報。

 

 

　　米內網數(shù)據(jù)顯示，目前揚子江藥業(yè)有126個品種通過或視同通過一致性評價，領跑國內其他企業(yè)，其中30個為首家過評，注射用尼可地爾、富馬酸盧帕他定片、伏立康唑分散片、注射用維庫溴銨、枸櫞酸他莫昔芬片、奧硝唑膠囊、厄多司坦膠囊等為獨家過評。

 

　　揚子江藥業(yè)過評情況

　　注：帶*為首家/獨家過評

 

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　從劑型看，揚子江藥業(yè)過評品種以注射劑為主，占比達42%；從治療領域看，126個品種涵蓋12個治療大類，集中在全身用抗感染藥物（24個品種）、神經系統(tǒng)藥物（17個品種）、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑（15個品種）等。

 

　　在目前開展的六批七輪化藥集采中，揚子江藥業(yè)分別有2個、4個、7個、8個、10個、12個品種中標，合計43個品種，多個新上市仿制藥國采中選后快速放量，搶占市場。

 

　　除去已納入集采品種，揚子江藥業(yè)還有30個已過評品種暫未納入集采，其中有18個品種已滿足4家及以上的充分競爭條件。

 

　　揚子江藥業(yè)過評且滿足4家及以上的未集采品種

　　注：低于1億元用*代表

 

　　來源：米內網綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　揚子江藥業(yè)2021年在左西替利嗪口服液體劑、左沙丁胺醇吸入溶液、美金剛口服液體劑、西他沙星口服常釋劑型、舒更葡糖注射劑、拉考沙胺注射劑、地氯雷他定口服液體劑、地夸磷索滴眼劑、氨甲環(huán)酸注射劑、西格列汀口服常釋劑型、利格列汀口服常釋劑型、來那度胺口服常釋劑型、托拉塞米注射劑等藥品所占市場份額較低（1%及以下），其中氨甲環(huán)酸注射劑、西格列汀口服常釋劑型、來那度胺口服常釋劑型的銷售額均超過10億元。

 

 

　　在創(chuàng)新藥方面，揚子江藥業(yè)中藥、化藥、生物藥三頭并進，通過“自主研發(fā)+外部引進”的方式，產品研發(fā)管線日益豐滿。

 

　　近年來，揚子江藥業(yè)與邁威生物、大熊制藥、Allecra、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院等達成合作，引進多款差異化創(chuàng)新藥物。

 

　　2020年至今揚子江藥業(yè)部分引進項目

　　來源：公司官網等，米內網整理

 

　　含引進的新藥在內，目前揚子江藥業(yè)有21款新藥（16款1類新藥）處于申請臨床及以上階段（不含已上市新藥開展新適應癥），其中5款已步入III期臨床（含II/III期），上市可期。

 

　　揚子江藥業(yè)國內在研新藥

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　揚子江藥業(yè)在研新藥集中在抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、神經系統(tǒng)疾病兩大治療領域。米內網數(shù)據(jù)顯示，兩個治療大類2021年在中國公立醫(yī)療機構終端的市場規(guī)模均超過1000億元。

 

　　抗腫瘤新藥多處于I期臨床，包括YZJ-2440、YZJ-0673、YZJ-0318、MW11等；神經系統(tǒng)新藥涵蓋失眠、疼痛等細分病種，其中失眠新藥YZJ-1139進展最快，已在國內開展III期臨床，此外，3款止痛新藥YZJ-1495、YR-1702、YZJ-4729均處于I期臨床。

 

　　資料來源：米內網數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局等注：米內網《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月8日，如有疏漏，歡迎指正！