11月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)963件；7個(gè)存量品種首次有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)；3個(gè)1類新藥報(bào)產(chǎn)，其中2個(gè)為中成藥；仿制申請(qǐng)有27個(gè)品種暫無(wú)國(guó)產(chǎn)獲批；3個(gè)1類新藥，3個(gè)進(jìn)口原研要獲批；7個(gè)首仿品種獲批，6個(gè)存量品種首家過(guò)評(píng)。

 

　　CDE總體承辦情況

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2022年11月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)963件。

 

　　2022年1月-11月CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況（按受理號(hào)計(jì)）

 

　　一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)承辦情況

 

　　2022年11月，48個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲CDE承辦。阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑（14：1）、吡嘧司特鉀片、復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）、米格列奈鈣片、瑞巴派特片、替米沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸甲氧氯普胺注射液等7個(gè)品種為首次申報(bào)。

 

　　11月CDE補(bǔ)充申請(qǐng)（一致性評(píng)價(jià)）品種承辦情況

 

　　新藥申請(qǐng)承辦情況

 

　　2022年11月，83個(gè)品種的新藥申請(qǐng)獲CDE承辦。1類新藥有63個(gè)，其中中成藥有6個(gè)，2類改良型新藥有19個(gè)，生物類似藥1個(gè)。江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥的1.1類中成藥芍藥舒筋片以及江蘇卓和藥業(yè)的1.1類中成藥風(fēng)葉咳喘平口服液申報(bào)上市。沈陽(yáng)三生制藥的重組人血小板生成素注射液以及石藥集團(tuán)明復(fù)樂(lè)藥業(yè)（廣州）的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑為新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

 

　　11月國(guó)內(nèi)新藥上市申請(qǐng)承辦情況

 

　　11月國(guó)內(nèi)新藥臨床申請(qǐng)承辦情況

 

　　仿制申請(qǐng)承辦情況

 

　　2022年11月，130個(gè)品種的仿制申請(qǐng)獲CDE承辦，其中6-[18F]氟-L-多巴注射液、奧卡西平口服混懸液、丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液、布洛氫可酮片、醋酸維持液（含葡萄糖）、多種微量元素注射液（Ⅲ）、非諾貝特片（Ⅲ）、富馬酸非索羅定緩釋片、枸櫞酸坦度螺酮片、枸櫞酸西地那非干混懸劑、骨化三醇注射液……等27個(gè)品種目前暫無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批。

 

　　11月國(guó)內(nèi)仿制申請(qǐng)承辦情況

 

　　進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況

 

　　2022年11月，43個(gè)品種的進(jìn)口申請(qǐng)獲CDE承辦。其中1類新藥有21個(gè)，2類改良型新藥有5個(gè)，5.1類進(jìn)口原研藥有10個(gè)，5.2類進(jìn)口仿制藥有5個(gè)。

 

　　11月進(jìn)口上市申請(qǐng)承辦情況

 

　　11月進(jìn)口臨床申請(qǐng)承辦情況

 

　　獲批情況

 

　　2022年11月，天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥、上海瓔黎藥業(yè)、山東綠葉制藥等均有1類新藥獲批上市。山西振東安欣生物制藥的膠體果膠鉍顆粒為新劑型獲批。默沙東的帕博利珠單抗注射液再獲批新適應(yīng)癥。81個(gè)仿制藥獲批上市（含進(jìn)口5.2類），吡美莫司乳膏（江蘇知原藥業(yè)）、氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑（長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)）、多種油脂肪乳注射液（C6-24）（費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥）、酒石酸艾格司他膠囊（北京凱萊天成醫(yī)藥）、氯吡格雷阿司匹林片（樂(lè)普藥業(yè)）、氯化鉀口服溶液（杭州和澤坤元藥業(yè)）、山梨醇甘露醇沖洗劑（濟(jì)民健康管理）為國(guó)內(nèi)首仿品種。26個(gè)存量品種有企業(yè)過(guò)評(píng)，復(fù)方α-酮酸片、富馬酸盧帕他定片、泮托拉唑鈉腸溶膠囊、鹽酸決奈達(dá)隆片、鹽酸替羅非班注射用濃溶液、注射用哌拉西林鈉等6個(gè)存量品種首次有企業(yè)過(guò)評(píng)。

 

　　11月上市申請(qǐng)品種及一致性評(píng)價(jià)品種獲批情況

 

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE、NMPA；相關(guān)統(tǒng)計(jì)字段按藥品名稱統(tǒng)計(jì)，時(shí)間截至2022年11月30日；藥物作用靶點(diǎn)以及適應(yīng)癥整理自公開(kāi)資料。