隨著藥品集采常態(tài)化制度化的有序推進(jìn)，將生物類似藥納入國家集采的呼聲越來越高。種種跡象顯示，生物類似藥國采已箭在弦上。國家醫(yī)保局曾多次發(fā)布消息，釋放出“將生物類似藥納入集中帶量采購”的意向；第六批胰島素專項集采打響了生物藥國采“第一槍”；而國家醫(yī)保局在政協(xié)委員提案答復(fù)中提到，將結(jié)合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥的集采規(guī)則。

 

　　據(jù)業(yè)內(nèi)消息，第八批國采仍將以化藥為主，或?qū)⒂辛阈巧?u>藥品種“客串”。那么，哪些生物類似藥有望納入第八批國采？

 

 

　　截至2022年11月9日，國內(nèi)批準(zhǔn)的生物類似藥品種有：阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、英夫利西單抗。

 

　　據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2021年，貝伐珠單抗樣本醫(yī)院銷售額為24.66億元（抗腫瘤藥2021年的放大倍數(shù)為2.29，則放大至全國公立醫(yī)院購藥金額24.66億×2.29約為56.47億元，下同）。曲妥珠單抗樣本醫(yī)院銷售額為17.23億元，雖然市場也很大，但只有1家企業(yè)獲得生物類似藥批文，所以該品種納入此次集采的可能性不大。地舒單抗銷售額小，且只有1家獲批文，故不太可能納入此次集采。利妥昔單抗銷售額很大，有2家獲得生物類似藥批文，加上原研1家，共3家。英夫利西單抗樣本醫(yī)院銷售額為3.36億元（骨骼與肌肉用藥2021年的放大倍數(shù)為2.89，則放大至全國公立醫(yī)院購藥金額為3.36億×2.89約為9.71億元，下同），阿達(dá)木單抗也有相近的銷售額，且這兩個藥品含原研批文有4家及以上。

 

　　若真有生物藥納入第八批國采，那么已有3家及以上批文的生物藥被納入的概率較大。因此，最有可能被納入此次集采的4個品種是貝伐珠單抗、利妥昔單抗、英夫利西單抗和阿達(dá)木單抗。

 

 

　　除了上述4個最有可能被納入集采的品種以外，銷售額比較大的曲妥珠單抗應(yīng)該排在第二梯隊。這個藥品2021年銷售金額相比2020年還有13.7%的增長，一旦有1個及以上新的生物類似藥獲批而滿足“上市廠家3家及以上（含原研）”條件的話，則非常有可能進(jìn)入后續(xù)的國家集采。

 

　　據(jù)藥渡數(shù)據(jù)整理，至2021年底，中國生物類似藥研發(fā)管線數(shù)量為391個，中國布局生物類似藥的企業(yè)有近180家。

 

　　可以預(yù)測，待帶量采購落地后，真正有能力長期低價供應(yīng)“一籃子”生物類似藥的公司不會很多，頭部玩家基本成型。未來，品種多、產(chǎn)能大、成本低將成為國內(nèi)生物類似藥市場的制勝法寶，有望出現(xiàn)“剩者為王”的結(jié)果。

 

 

　　企業(yè)策略<<<

 

　　國產(chǎn)替代程度？搶標(biāo)者降價意愿？

 

　　對于最有可能率先納入國采的幾個品種，企業(yè)投標(biāo)意愿如何？

 

　　筆者分析上市廠家、銷售金額和單價的情況，預(yù)測相關(guān)企業(yè)的態(tài)度為：原研藥企業(yè)大概率會選擇棄標(biāo)；已經(jīng)有一定市場占有率的生物類似藥國產(chǎn)企業(yè)會參與投標(biāo)，但報價可能比較保守；為搶奪醫(yī)院市場，新進(jìn)市場的企業(yè)報價會比較激進(jìn)，從而促使集采競價出現(xiàn)新低。

 

　　國產(chǎn)替代程度的不同，將影響企業(yè)的投標(biāo)意愿。將幾個品種的國產(chǎn)替代程度從高到低排列，分別是貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗，替代率分別約為75%、49%、40%、0.8%。

 

　　替代成熟者 多家來搶標(biāo)

 

　　貝伐珠單抗的國產(chǎn)生物類似藥已經(jīng)逐步完成對進(jìn)口的替代。2022年上半年，國內(nèi)齊魯制藥銷售金額已經(jīng)超過進(jìn)口原研羅氏，占比過半。羅氏占比從2020年的70.8%下降到25.3%。

 

　　從PDB數(shù)據(jù)庫查到，2022年上半年貝伐珠單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售金額為12.27億元，同比上升約4.2%；銷售數(shù)量同比上升10.8%。銷售廠家有8家，1家為進(jìn)口藥企業(yè)，7家是國內(nèi)藥企。除了復(fù)宏漢霖，其他獲得生物類似藥批文的企業(yè)都已顯示銷售，尤其是國內(nèi)前兩家獲批的齊魯制藥和信達(dá)生物，銷售金額占比合計約70%。

 

　　從價格看，羅氏同規(guī)格產(chǎn)品比國產(chǎn)的齊魯和信達(dá)產(chǎn)品高30%左右，而新獲批的東曜藥業(yè)生物類似藥價格只有655.8元，是齊魯價格的0.56倍，可見其想低價快速占領(lǐng)市場的決心。

 

　　貝伐珠單抗注射液為國家醫(yī)保乙類目錄。如果該品種納入國家集采，可以預(yù)測羅氏可能棄標(biāo)，但會出現(xiàn)多家搶標(biāo)，已經(jīng)有一定占有率的齊魯和信達(dá)報價可能偏保守，新進(jìn)市場的東曜藥業(yè)、蘇州盛迪亞、百奧泰等競價會比較激進(jìn)。

 

　　替代近半 銷售額下降

 

　　以利妥昔單抗為例。2022年上半年，利妥昔單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售金額為6.93億元，同比下降約5.5%，但銷售數(shù)量同比上升4.9%，主要是因為新上市的國產(chǎn)產(chǎn)品價格更低。2022年上半年銷售廠家有3家，1家為進(jìn)口藥企，2家是國內(nèi)藥企，2家本土藥企的銷售金額占比已經(jīng)接近50%公立醫(yī)院的市場。

 

　　2022年上半年，國內(nèi)生物類似藥首家上市的上海復(fù)宏漢霖在10ml：0.1g規(guī)格的銷售額已經(jīng)超過了進(jìn)口原研羅氏及其子公司基因泰克。羅氏兩個規(guī)格占比從2020年的71.1%下降到50.9%。

 

　　從價格來看，羅氏10ml：0.1g規(guī)格的價格比國產(chǎn)的復(fù)宏漢霖要高64%左右，而新獲批的信達(dá)生物類似藥平均價格只有1072.6元，是國產(chǎn)復(fù)宏漢霖價格的0.77倍。

 

　　國產(chǎn)占比小 競標(biāo)空間大

 

　　2022年上半年，注射用英夫利西單抗樣本醫(yī)院銷售金額為1.67億元，同比上升約7.3%，銷售數(shù)量同比上升8.2%。2022年上半年銷售廠家有3家，1家為進(jìn)口藥企，2家是本土藥企，除了最近獲批的玉溪嘉和生物，其他獲得生物類似藥批文的2家企業(yè)都顯示了銷售，不過占比都非常小。

 

　　2022年上半年，楊森生物的注射用英夫利西單抗進(jìn)口藥銷售金額占比為99.2%，占據(jù)市場絕對份額。而從價格看，楊森生物同規(guī)格的價格比國產(chǎn)兩家高50%以上。

 

　　若進(jìn)口藥棄標(biāo)，海正生物、邁博太科藥業(yè)和玉溪嘉和生物面對的幾乎是這個品種的整個市場，可以說競標(biāo)空間很大，價格降幅值得密切關(guān)注。