近日，抗癲癇藥市場捷報頻傳，東北制藥的左乙拉西坦注射用濃溶液獲批，廣州一品紅制藥的奧卡西平口服混懸液報產(chǎn)獲CDE受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年中國公立醫(yī)療機構終端抗癲癇藥銷售額同比增長9.11%。TOP10中，3個產(chǎn)品增速翻倍，9個品牌銷售過億。截至目前，抗癲癇藥已有27個品種（134個受理號）報產(chǎn)在審，其中，9個國內(nèi)暫無仿制藥獲批，涉及石家莊四藥、江蘇海岸藥業(yè)|揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥等多家企業(yè)。此外，有4款抗癲癇1類新藥在研。

 

 

　　日前，東北制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司東北制藥集團沈陽第一制藥以仿制4類報產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液獲批，視同過評，早在今年1月，其左乙拉西坦片也是以仿制4類報產(chǎn)獲批。東北制藥表示，此次左乙拉西坦注射用濃溶液獲批，進一步豐富公司在抗癲癇領域的產(chǎn)品管線，有利于提升市場競爭力，其上市銷售將對公司業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

 

　　近年左乙拉西坦銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　左乙拉西坦注射用濃溶液原研企業(yè)為優(yōu)時比制藥，用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端左乙拉西坦市場規(guī)模均超過10億元，2022年上半年同比增長近20%，是通用名TOP2品種，目前左乙拉西坦已上市的劑型有片劑、口服液體劑和注射劑。

 

　　今年以來獲批的抗癲癇藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　今年以來，已有11個抗癲癇藥（44個受理號）獲批，丙戊酸鈉注射用濃溶液和左乙拉西坦注射用濃溶液最火，獲批企業(yè)數(shù)量分別是6家和5家；3個產(chǎn)品首仿誕生，分別是宜昌人福藥業(yè)的氯巴占片、河北仁合益康藥業(yè)的左乙拉西坦氯化鈉注射液、青島百洋制藥|上海安必生制藥的卡馬西平緩釋片（Ⅱ）。

 

　　TOP10出爐！3個產(chǎn)品增速翻倍，9大品牌銷售過億

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來抗癲癇藥在中國三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）的銷售規(guī)模逐年上漲，2021年已接近70億元。其中，在中國公立醫(yī)療機構終端是主力戰(zhàn)場，市場份額占比超過80%，2022年上半年同比增長9.11%。

 

　　2022年上半年抗癲癇藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　注：銷售額不足1億元用*表示

 

　　產(chǎn)品TOP10中，有8個銷售額超過1億元，注射用丙戊酸鈉在近年銷售規(guī)模均超過10億元，今年上半年同比略有下滑。左乙拉西坦注射用濃溶液、卡馬西平片、拉考沙胺片同比增長均超過100%，其中，拉考沙胺片首次進入到前十。

 

　　2022年上半年抗癲癇藥品牌TOP10（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　注：銷售額不足1億元用*表示

 

　　品牌TOP10中，外資品牌與國產(chǎn)品牌各占半壁江山，有9個銷售額超過1億元。從增速來看，5個國產(chǎn)品牌均為正增長，其中，浙江普洛康裕制藥的左乙拉西坦片增速最快，超過30%；而外資品牌僅有1個正增長。

 

　　抗癲癇藥過評情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，抗癲癇藥有20個產(chǎn)品（129個品規(guī)）過評，左乙拉西坦注射用濃溶液和左乙拉西坦片均是大熱產(chǎn)品，有超過10家企業(yè)過評。華海藥業(yè)以5個產(chǎn)品過評領跑，分別是左乙拉西坦注射用濃溶液、托吡酯片、左乙拉西坦緩釋片、拉莫三嗪片、左乙拉西坦片。

 

　　前七批集采中，抗癲癇藥已有左乙拉西坦片（第一批）、左乙拉西坦注射用濃溶液（第三批）、左乙拉西坦口服溶液（第三批）、加巴噴丁膠囊（第四批）、拉考沙胺片（第七批）5個被納入，其中，左乙拉西坦片、左乙拉西坦口服溶液、加巴噴丁膠囊的市場份額均有下滑。拉考沙胺片是第七批集采品種，未來市場會有何變化，米內(nèi)網(wǎng)將持續(xù)關注。

 

 

　　國內(nèi)暫無仿制藥獲批且報產(chǎn)在審的抗癲癇藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　近日，廣州一品紅制藥以仿制4類報產(chǎn)的奧卡西平口服混懸液獲CDE受理，該產(chǎn)品適用于成年人和2歲以上兒童，治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，奧卡西平在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過6億元，已上市制劑有奧卡西平片和奧卡西平口服混懸液，其中，奧卡西平口服混懸液僅有諾華擁有生產(chǎn)批文。

 

　　截至目前，抗癲癇藥已有27個品種（134個受理號）報產(chǎn)在審，其中，司替戊醇干混懸劑、拉考沙胺糖漿、吡侖帕奈片等9個品種國內(nèi)暫無仿制藥獲批，涉及石家莊四藥、江蘇海岸藥業(yè)|揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥、江蘇康緣藥業(yè)等多家企業(yè)。

 

　　在研抗癲癇1類新藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　此外，有4款（8個受理號）抗癲癇1類新藥在研，分別是WX0005片、TPN102片、DP-VPA片、JBPOS0101膠囊。

 

　　JBPOS0101膠囊是通過結合代謝型谷氨酸受體減少神經(jīng)元放電，屬于First-in-Class（全球首創(chuàng)），目前全球范圍內(nèi)無同靶點藥物上市。今年9月，京新藥業(yè)發(fā)布公告，JBPOS0101膠囊獲批臨床，適應癥為成人局灶性癲癇。據(jù)了解，2021年8月京新藥業(yè)與韓國B-PS公司達成合作，以首付款500萬美元、最高不超過3500萬美元的里程碑付款及按產(chǎn)品銷售總額提成的特許權使用費交易引進JBPOS0101項目，公司在該項目上已累計投入約4000萬元。

 

　　DP-VPA片是恩華藥業(yè)從國外引進的1類新藥，是一種基于VPA（丙戊酸）改進的抗癲癇新藥。資料顯示，DP-VPA與丙戊酸相比具有更好的安全性和藥代動力學特性。目前，該產(chǎn)品的臨床I期已完成。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正。