11月22日，信立泰發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0119片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，目前擬開發(fā)臨床適應(yīng)癥包括活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎及中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。截至目前，信立泰在今年已申報(bào)了4款1類新藥。

 

　　圖1：信立泰最新申報(bào)的產(chǎn)品情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　信立泰在公告中提到，SAL0119片是一款口服小分子免疫抑制劑，目前擬開發(fā)臨床適應(yīng)癥包括活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎及中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。強(qiáng)直性脊柱炎（AS）和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）均屬于自身免疫疾病，目前該疾病的發(fā)病原因尚不完全明確，且無法治愈。SAL0119具有獨(dú)特的不同于JAK類的作用機(jī)制和廣譜的細(xì)胞因子抑制作用，臨床前研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)出良好的有效性和安全性。

 

　　圖2：國內(nèi)免疫抑制劑的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　近年來，隨著越來越多新品獲批進(jìn)入市場，免疫抑制劑的整體銷售規(guī)?？焖偕蠞q，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在三大終端6大市場（統(tǒng)計(jì)范圍見文末）免疫抑制劑的合計(jì)銷售額已超過250億元，公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院+縣級(jí)公立醫(yī)院）是主戰(zhàn)場，占比達(dá)八成以上，零售藥店終端（城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）的增速較快，最近兩年均保持雙位數(shù)增長。

 

　　圖3：今年以來信立泰申報(bào)的1類新藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，信立泰在今年已申報(bào)了4款1類新藥，其中重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液和SAL0112片已獲批臨床。

 

　　據(jù)悉，重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液是信立泰第一個(gè)中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥，目前HFrEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）適應(yīng)癥正在中美開展I期臨床研究。

 

　　而SAL0112片是一款GLP-1R的口服小分子偏向激動(dòng)劑，目前包括2型糖尿病、成人肥胖患者或超重患者的體重管理的適應(yīng)癥均已獲批臨床。

 

　　SAL008注射液是一款I(lǐng)L-15/IL-15Rα復(fù)合物與抗CTLA-4抗體的融合蛋白，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療，目前國內(nèi)的新藥臨床申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。該新藥在歐洲提交CTA（歐洲臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）后，已啟動(dòng)Ⅰ期臨床研究。

 

　　資料來源：CDE官網(wǎng)、公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月23日，如有疏漏，歡迎指正！