日前，高血壓化藥市場再掀波瀾，天津力生制藥的纈沙坦氨氯地平片（I）、江西施美藥業(yè)的培哚普利吲達(dá)帕胺片等3個產(chǎn)品同日獲批，今年以來，已有32個高血壓化藥（71個品規(guī)）獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市實體藥店終端高血壓化藥市場突破150億元大關(guān)，預(yù)計2022年再創(chuàng)新高，3大超10億產(chǎn)品領(lǐng)軍，4個國產(chǎn)品牌上榜TOP20。截至目前，近70個高血壓化藥（超過270個受理號）以新分類報產(chǎn)在審，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、成都倍特藥業(yè)等沖刺首仿，廣州一品紅制藥的苯甲酸氨氯地平干混懸劑和深圳信立泰藥業(yè)的阿利沙坦酯氨氯地平片均是改良新藥，有望拿下國內(nèi)首家。

 

　　高血壓化藥“扎堆”上市，恒瑞、普利拿下國內(nèi)首家

 

　　

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　日前，高血壓化藥市場再掀波瀾，天津力生制藥的纈沙坦氨氯地平片（I）、江西施美藥業(yè)的培哚普利吲達(dá)帕胺片、北京元延醫(yī)藥的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片均以仿制4類獲批，視同過評。

 

　　今年以來獲批的高血壓化藥

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　今年以來，高血壓化藥已有32個品種（71個品規(guī)）獲批，其中，纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、纈沙坦片、硝苯地平控釋片最火，均有5家及以上企業(yè)獲批。此外，江蘇恒瑞醫(yī)藥的尼莫地平口服溶液、海南普利制藥的硝普鈉注射液、四川百利藥業(yè)的馬來酸依那普利口服液等6個產(chǎn)品均為國內(nèi)首家。尼莫地平為二氫吡啶鈣通道阻斷劑，通過抑制鈣離子進(jìn)入細(xì)胞而抑制血管平滑肌細(xì)胞的收縮，因具有較高的親脂性而易通過血腦屏障，從而對腦動脈有較強的作用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，尼莫地平在此之前已上市的劑型有片劑、膠囊劑和注射劑，恒瑞醫(yī)藥的尼莫地平口服溶液為國內(nèi)首家，浙江國鏡藥業(yè)、廣東金城金素制藥|浙江康恩貝制藥等4家企業(yè)報產(chǎn)在審。

 

 

　　近年中國城市實體藥店高血壓化藥銷售情況（單位：億元）

　　來源：中國城市實體藥店藥品終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國城市實體藥店終端高血壓化藥市場穩(wěn)步攀升，2021年突破150億元大關(guān)，預(yù)計2022年再創(chuàng)新高，同比增長超過5%。

 

　　2022E中國城市實體藥店高血壓化藥小類市場份額情況

　　來源：中國城市實體藥店藥品終端競爭格局

 

　　從治療小類來看，前4個合計市場份額占比超過95%，其中，鈣通道阻滯劑居于首位，高血壓復(fù)方制劑和β-受體阻滯劑快速增長，預(yù)計2022年增速均超過10%。

 

　　2022E中國城市實體藥店高血壓化藥產(chǎn)品TOP20（單位：億元）

　　來源：中國城市實體藥店藥品終端競爭格局

 

　　產(chǎn)品TOP20合計銷售額超過130億元，苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平控釋片均是超10億元。20個產(chǎn)品來自4個暢銷治療小類，其中，鈣通道阻滯劑和高血壓復(fù)方制劑各有6個，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物有5個，β-受體阻滯劑有3個。從增速來看，硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、纈沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸貝那普利片、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片增速均超過10%。7個增速超10%的產(chǎn)品中，4個是高血壓復(fù)方制劑。

 

　　2022E中國城市實體藥店高血壓化藥品牌TOP20（單位：億元）

　　來源：中國城市實體藥店藥品終端競爭格局

 

　　品牌TOP20中，外資藥企占據(jù)主導(dǎo)，占據(jù)八成席位，國產(chǎn)品牌僅有施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)（吉林）的苯磺酸左氨氯地平片、華潤雙鶴藥業(yè)的復(fù)方利血平氨苯蝶啶片、石藥歐意藥業(yè)的馬來酸左氨氯地平片、青島黃海制藥的硝苯地平緩釋片（Ⅱ）。從數(shù)量來看，諾華最多，有5個，其次是阿斯利康，有3個。

 

 

　　高血壓化藥改良新藥報產(chǎn)在審情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　國內(nèi)暫無仿制藥獲批且報產(chǎn)在審的高血壓化藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

截至目前，近70個高血壓化藥（超過270個受理號）以新分類報產(chǎn)在審，其中，15個品種國內(nèi)暫無仿制藥獲批，而高血壓復(fù)方制劑沙庫巴曲纈沙坦鈉片最搶手，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、成都倍特藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等超過10家企業(yè)報產(chǎn)。值得一提的是，今年高血壓化藥改良新藥接連報產(chǎn)，廣州一品紅制藥的苯甲酸氨氯地平干混懸劑和深圳信立泰藥業(yè)的阿利沙坦酯氨氯地平片有望拿下國內(nèi)首家。

 

　　苯甲酸氨氯地平干混懸劑是廣州一品紅制藥首個申報上市的改良新藥，目前國內(nèi)尚未有苯磺酸氨氯地平及其他鹽類的氨氯地平混懸制劑上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，氨氯地平近年在中國城市實體藥店終端銷售規(guī)模均超過20億元，預(yù)計2022年同比增長超過5%。

 

　　阿利沙坦酯氨氯地平片為ARB/CCB類復(fù)方制劑，適用于阿利沙坦酯或氨氯地平單藥治療后血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者。信立泰表示，該產(chǎn)品上市后將與公司已上市的1.1類降壓藥信立坦（阿利沙坦酯片）形成戰(zhàn)略協(xié)同，進(jìn)一步豐富公司心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，覆蓋更廣泛的高血壓患者人群，提升公司在慢病領(lǐng)域的綜合競爭力。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國城市實體藥店藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：全國地級及以上城市實體藥店，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額均以產(chǎn)品平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！