日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》），以規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)，俗稱：醫(yī)療器械第三方物流?！陡戒洝纷?023年1月1日起施行，明確提出：專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質(zhì)量負責。

 

　　IVD 質(zhì)量管理有特殊要求

 

　　此次發(fā)布的《附錄》共7章48條，從質(zhì)量管理體系建立與改進、機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、計算機信息系統(tǒng)以及質(zhì)量責任等方面，對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)提出了具體要求。

 

　　《附錄》明確：專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當具備從事現(xiàn)代物流運輸、貯存業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力，具有與委托方進行電子數(shù)據(jù)實時同步的能力，具有實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計算機信息系統(tǒng)，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全和可追溯。

 

　　《附錄》要求：專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人原則上應(yīng)當為企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量負責人應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。

 

　　對于從事體外診斷試劑、植入和介入類等醫(yī)療器械，《附錄》特別提出：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

 

　　委托運輸、貯存產(chǎn)品為植入和介入類醫(yī)療器械時，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范對植入和介入類醫(yī)療器械管理的相關(guān)要求。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和發(fā)貨記錄應(yīng)當永久保存。

 

　　《附錄》明確，在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、風險可控的基礎(chǔ)上，鼓勵企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，推動醫(yī)療器械唯一標識的落地實施，推進醫(yī)療器械全程可追溯。鼓勵企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力。

 

　　醫(yī)療器械三方物流尚無龍頭

 

　　近年來，我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展迅速。中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：截至2022年3月底，全國共有513家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，該類企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)、長三角地區(qū)以及環(huán)渤海地區(qū)。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)最多的省份（直轄市）是江蘇省、湖北省、上海市及北京市。

 

　　為了更好的監(jiān)督和管理醫(yī)療器械第三方物流，保證用械安全，近年來，各省（市）也出臺了多項醫(yī)療器械第三方物流專項監(jiān)管政策。

 

　　例如，北京市最新發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則（征求意見稿）》中，對于提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)，要求企業(yè)除了必須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還須滿足一些硬性條件：提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的庫房使用總面積不得低于3000平方米，可以設(shè)置多個分庫房，但其中主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，并具備與業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。需具備現(xiàn)代物流儲運設(shè)施設(shè)備；具備醫(yī)療器械信息化物流綜合管理系統(tǒng)，至少應(yīng)當包括倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運輸服務(wù)的，還應(yīng)當建立冷鏈運輸追溯系統(tǒng)。

 

　　而上海市對于倉儲的硬性要求是：醫(yī)療器械第三方物流應(yīng)具有與產(chǎn)品儲運要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備，設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，面積不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫體積不少于1000立方米。

 

　　記者查詢了多個地方政策，對于醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)倉儲面積的硬性要求在多個省市的政策中出現(xiàn)，3000平米及5000平米是兩個較為常見的標準。另外，多數(shù)省份還要求企業(yè)必須能夠與當?shù)乇O(jiān)管部門的電子監(jiān)管接口進行數(shù)據(jù)實時對接，實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營的全過程可追溯。

 

　　隨著社會分工的專業(yè)化趨勢，醫(yī)療器械物流的集約化方式有效實現(xiàn)了成本降低與效率提升，通過有效的行政許可管理與過程質(zhì)量監(jiān)管，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)也提供了優(yōu)于普通經(jīng)營企業(yè)的貯存、運輸質(zhì)量安全保障能力。

 

　　中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會秘書長秦玉鳴表示：“引導和規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展，對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的效率提升、社會成本降低、產(chǎn)品質(zhì)量安全至關(guān)重要。”該分會發(fā)布的報告也顯示，與藥品第三方物流市場的成熟度相比，醫(yī)療器械第三方物流市場相對不成熟，行業(yè)內(nèi)還未形成極具代表性的領(lǐng)頭企業(yè)。

 

　　器械已成醫(yī)藥商業(yè)巨頭增長新引擎

 

　　當前，市場上的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)大體可以劃分為傳統(tǒng)醫(yī)藥流通企業(yè)、專業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)及社會物流企業(yè)三大類。三類企業(yè)各有優(yōu)勢，在市場環(huán)境的不斷變化和各項政策的疊加下，器械物流市場洗牌加劇，既有同業(yè)、異業(yè)合作資源共享，競爭也在不斷加劇。

 

　　尤其兩票制、醫(yī)療器械集中帶量采購等的落地實施使產(chǎn)品終端價格大幅下降，流通環(huán)節(jié)利潤空間亦隨之大幅壓縮，這些政策的實施對我國醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域整體業(yè)態(tài)產(chǎn)生了深遠影響。

 

　　一位行業(yè)分析人士告訴記者，在政策、市場等多重影響下，傳統(tǒng)的醫(yī)藥流通巨頭如國藥控股、上海醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥、九州通等企業(yè)也紛紛探尋醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的多元化發(fā)展。這些龍頭企業(yè)具有較強的資源優(yōu)勢、渠道優(yōu)勢，先進的技術(shù)集成及高效的一體化物流供應(yīng)鏈，占據(jù)醫(yī)療器械第三方物流市場的主要份額。這些企業(yè)不僅提供分銷、倉儲、配送，更積極開拓創(chuàng)新，大力發(fā)展SPD（Supply Processing Distribution）等創(chuàng)新服務(wù)模式。

 

　　SPD模式在醫(yī)療器械行業(yè)通常稱為：醫(yī)用物資供應(yīng)鏈管理服務(wù)，是最近幾年興起的醫(yī)療機構(gòu)與外部企業(yè)合作，實現(xiàn)醫(yī)用物資的訂貨、供應(yīng)、運輸、倉儲、消耗管理等一體化供應(yīng)，以提升院內(nèi)供應(yīng)鏈效率的新型管理模式。因為該模式可提高醫(yī)療機構(gòu)運營效率、節(jié)約倉儲空間、降低成本，醫(yī)療器械 SPD管理模式已經(jīng)被國內(nèi)越來越多的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用。

 

　　國藥集團2022年半年報顯示：報告期內(nèi)正在開展的集中配送和SPD項目已經(jīng)超過1500個，僅今年上半年新增SPD項目和集配項目就超過150個，以此打通醫(yī)用耗材配送的最后一公里。

 

　　九州通公司其年報顯示：2021年，醫(yī)療器械板塊實現(xiàn)銷售240.14億元，同比增長12.55%，占公司整體銷售額比例為19.62%。在其業(yè)績說明會公告中九州通表示，器械業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長的主要原因是公司積極與帶量采購產(chǎn)品廠家溝通，加強雙方合作關(guān)系，以及采用創(chuàng)新模式來適應(yīng)帶量采購等，包括加強與冠脈支架、骨科、起 搏器、藥物球囊、晶體、PTCA 導絲帶量產(chǎn)品廠家的溝通，取得冠脈支架配送量27.42萬條、行業(yè)占比 19%。2022年上半年，九州通醫(yī)療器械板塊圍繞大外科與介入、骨科、醫(yī)療設(shè)備、IVD、家用器械、護理耗材六大核心賽道產(chǎn)品線，上半年實現(xiàn)銷售140億元，同比增長18.06%。

 

　　華潤醫(yī)藥也在 2021年大力推進醫(yī)療器械分銷業(yè)務(wù)的專業(yè)化發(fā)展，其已在17個省份建立獨立醫(yī)療器械公司，繼續(xù)深化發(fā)展骨科、介入、IVD診斷試劑、綜合耗材等重點發(fā)展領(lǐng)域，持續(xù)提升產(chǎn)品線專業(yè)行銷能力，已在廣東、江蘇、山東等省份建立14個骨科分倉，并在14個區(qū)域組建專業(yè)線營銷組織。

 

　　行業(yè)專家表示：醫(yī)療器械第三方物流不僅需要提供更專業(yè)的定制化服務(wù)，也需要進一步增強企業(yè)抗風險管理能力。在政策與市場的雙重驅(qū)動下，預(yù)計未來醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持高速增長態(tài)勢，醫(yī)療器械第三方物流也正沿著標準化、一體化、專業(yè)化、數(shù)智化方向高質(zhì)量發(fā)展。