近日，科倫藥業(yè)喜訊連連，布瑞哌唑口溶膜獲批臨床、川寧生物IPO注冊獲批，前三季度凈利大增66.33%……目前科倫藥業(yè)有31款新藥（19款1類新藥）處于申報臨床及以上階段，4款已步入III期臨床或NDA階段；89個品種過評（36個首家），35個品種中標國家集采；45個新分類報產品種在審，14個暫無首仿獲批。

 

　　19款1類新藥發(fā)力，14個品種搶首仿

 

　　10月26日，科倫藥業(yè)的注射用SKB264臨床申請獲得CDE承辦受理，這是該產品第六次提交IND，此前已有多項適應癥獲批臨床。10月19日，公司2類改良型新藥布瑞哌唑口溶膜獲得臨床實驗默示許可，用于治療成人患者的精神分/裂癥。

 

　　近年來，科倫藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，2022年前三季度研發(fā)費用12.04億元。目前科倫藥業(yè)主要有31款新藥處于申報臨床及以上階段，包括19款1類新藥、9款2類改良型新藥、3款生物類似藥，覆蓋腫瘤、自身免疫、麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、肝病等疾病領域，涉及PD-L1、TROP-2、JAK、HER2、RET、LAG-3、CLDN18.2等靶點，涵蓋小分子、單抗、雙抗、ADC等領域。

 

　　科倫藥業(yè)主要在研新藥

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　31款新藥中，泰特利單抗注射液（KL-A167）、枸櫞酸西地那非口溶膜已提交上市申請；重組抗表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單抗注射液、注射用SKB264處于Ⅲ期臨床階段；KL280006注射液、KL130008膠囊、注射用A166、KL590586膠囊等處于Ⅱ期臨床階段。

 

　　泰特利單抗注射液是科倫藥業(yè)首個申報上市的1類新藥，也是全球首個針對鼻咽癌適應癥提交NDA的PD-L1單抗。該產品上市申請已于2021年11月19日獲CDE承辦受理，有望于2022年底或2023年初獲批上市。

 

　　枸櫞酸西地那非口溶膜是科倫藥業(yè)首款申報上市的口溶膜制劑，國內暫無同劑型產品獲批上市，公司的枸櫞酸西地那非口崩片已拿下國內首仿。西地那非是一種5型磷酸二酯酶（PDE-5）選擇性抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）。米內網數據顯示，2021年中國零售藥店（城市實體藥店+網上藥店）終端西地那非銷售規(guī)模首次突破40億元，同比增長28.55%。

 

　　重組抗表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單抗注射液是默克的重磅產品西妥昔單抗的生物類似藥，與原研藥頭對頭Ⅲ期研究正在推進中。米內網數據顯示，2021年默克和禮來的Erbitux（西妥昔單抗）全球銷售額超過17億美元；2021年中國公立醫(yī)療機構終端西妥昔單抗銷售額超過17億元，同比增長13.60%。

 

　　注射用SKB264是靶向人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP-2）的ADC藥物，為首家獲批臨床的國產TROP2-ADC，2022年7月獲得CDE突破性療法認定，用于治療晚期或轉移性三陰乳腺癌。同時，該產品是科倫藥業(yè)第二個實現中美雙報的創(chuàng)新ADC藥物，正在美國開展Ⅱ期臨床。

 

　　仿制推動創(chuàng)新，目前科倫藥業(yè)還有45個新注冊分類仿制藥上市申請在審，獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，14個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，科倫藥業(yè)將與多家企業(yè)競爭國內首仿。

 

　　科倫藥業(yè)新注冊分類在審且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　14個品種中，氫溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混懸液、環(huán)孢素眼用乳劑、棕櫚酸帕利哌酮注射液（3個月）、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液等7個品種由科倫藥業(yè)獨家提交上市申請。

 

 

　　今年以來，科倫藥業(yè)已有18個新分類報產品種獲批上市，獲批品種數量已超越2021年全年。其中，7個品種為國內首仿+首家過評，包括溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、琥珀酸曲格列汀片、釓特醇注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液等。

 

　　2022年至今科倫藥業(yè)獲批品種

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　仿制藥是科倫藥業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略的基礎，公司已布局龐大的仿制藥管線，涵蓋普通注射劑和輸液類藥物、普通口服制劑、復雜仿制藥等領域。隨著早期布局管線進入兌現期，科倫藥業(yè)年度獲批仿制藥數量不斷創(chuàng)新高。產品管線不斷豐富，幫助公司通過規(guī)模降低成本，通過產品集群建立市場競爭優(yōu)勢。

 

　　一致性評價方面，目前科倫藥業(yè)已有89個品種過評，注射劑占比達53%。其中，36個品種為國內首家過評，氫溴酸西酞普蘭膠囊、鹽酸伐地那非片、琥珀酸曲格列汀片、枸櫞酸西地那非口崩片、釓特醇注射液、阿奇霉素分散片、溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液等15個品種為獨家過評。

 

　　科倫藥業(yè)通過/視同通過一致性評價品種

 

　　從治療領域上看，89個品種涵蓋11個治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（31個）、血液和造血系統(tǒng)藥物（19個）。米內網數據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物市場規(guī)模均超過1500億元。

 

　　在國家開展的六批化藥集采中，科倫藥業(yè)分別中標1個、5個、4個、4個、11個、11個品種，累計35個品種中標國家集采，是國家集采的頭部供應商之一。新獲批仿制藥及通過一致性評價品種持續(xù)放量，成為推動公司收入、利潤增長的重要動力之一。

 

　　前三季度凈利大增66.33%！4款創(chuàng)新藥出海、川寧生物即將上市

 

　　10月30日，科倫藥業(yè)發(fā)布2022年三季度報告，前三季度實現營業(yè)收入138.58億元，同比增長9.24%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤14.11億元，同比增長66.33%。

 

　　對于前三季度業(yè)績增長原因，科倫藥業(yè)此前在業(yè)績預告中表示，公司全力拓展輸液和非輸液產品市場，持續(xù)優(yōu)化產品結構，加大新獲批產品銷售力度，利潤同比增加；控股子公司伊犁川寧生物技術股份有限公司主要產品市場價格上漲，利潤同比增加。此外，公司創(chuàng)新藥SKB264、臨床早期生物大分子腫瘤項目B有償獨家許可給MSD，增加收入及利潤。

 

　　令人矚目的是，目前科倫博泰已有4個創(chuàng)新項目實現了海外授權，包括KL-A167（PD-L1單抗）、A400（RET抑制劑，KL590586）、SKB264（TROP2-ADC）以及臨床早期生物大分子腫瘤項目B（ADC），合計已收到款項超過1億美元，為公司業(yè)績貢獻收入及利潤。公司還有多個項目的國內外授權工作進入到商務條款談判階段，彰顯創(chuàng)新研發(fā)實力與產品國際化潛力。

 

　　10月26日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司伊犁川寧生物技術股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市獲中國證監(jiān)會同意注冊。川寧生物位于新疆霍爾果斯經濟開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)，待擇機選擇發(fā)行上市便可完成IPO審核全流程，將成為伊犁州首家上市企業(yè)。

 

　　科倫藥業(yè)在第三季度業(yè)績說明會上提及，川寧生物本次上市后獲得的募集資金，一部分用于上海藥物研究院相關的產品后續(xù)的研發(fā)投入，另外一部分用于償還川寧生物的銀行負債。川寧生物上市之后，也能合理的利用資本市場的融資途徑來進一步促進更好的發(fā)展。

 

　　數據來源：米內網數據庫、公司公告

 

　　注：米內網《中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；米內網《中國城市實體藥店終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：全國地級及以上城市實體藥店，不含縣鄉(xiāng)村藥店；米內網《中國網上藥店終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：全國網上藥店所有藥品數據，包括天貓、京東等第三方平臺及私域平臺上所有網上藥店藥品數據；上述銷售額均以產品平均零售價計算。數據統(tǒng)計如有疏漏，歡迎指正！