2022醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)入關(guān)鍵期，齊魯制藥有3個目錄外品種在列。近日，齊魯制藥1類新藥注射用QLS31903申報臨床、注射用達(dá)托霉素獲批并視同過評……目前齊魯制藥有40款新藥（30款1類新藥）處于申報臨床及以上階段，5款已步入III期臨床或NDA階段；累計111個產(chǎn)品過評，45個為國內(nèi)首家；61個新分類報產(chǎn)品種在審，14個暫無首仿獲批。

 

 

　　2022國家醫(yī)保目錄調(diào)整將迎來談判與競價階段，據(jù)此前公布的通過形式審查藥品名單，齊魯制藥有3個目錄外品種在列，包括枸櫞酸托法替布緩釋片、鹽酸美金剛口溶膜、曲氟尿苷替匹嘧啶片，闖關(guān)2022版國家醫(yī)保目錄。其中，枸櫞酸托法替布緩釋片、鹽酸美金剛口溶膜為今年上半年獲批上市的品種。

 

　　今年以來，齊魯制藥已有13個品種獲批上市，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線。其中，阿立哌唑口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜均為國內(nèi)首家獲批，阿瑞匹坦注射液、枸櫞酸托法替布緩釋片為國內(nèi)首仿+首家過評，地夸磷索鈉滴眼液為國產(chǎn)第二家，度他雄胺軟膠囊為國產(chǎn)第三家。

 

　　2022年至今齊魯制藥獲批上市的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　一致性評價方面，齊魯制藥目前共有111個產(chǎn)品過評，其中45個品種為國內(nèi)首家過評，累計50個品種中標(biāo)國家集采。

 

　　2款首仿藥中，枸櫞酸托法替布緩釋片為小分子靶向JAK激酶抑制劑，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，齊魯制藥此前還布局了枸櫞酸托法替布片，于2019年10月獲批成為國產(chǎn)第二家。據(jù)輝瑞財報，2021年托法替布（商品名：尚杰/Xeljanz）全球銷售額為24.55億美元。阿瑞匹坦是首個用于止吐的NK-1抑制劑，是抗腫瘤化療常用的止吐藥物，齊魯制藥布局的阿瑞匹坦膠囊、阿瑞匹坦注射液已相繼獲批上市，均為國內(nèi)首仿。

 

　　首仿爭奪戰(zhàn)仍在持續(xù)！目前齊魯制藥還有61個新注冊分類仿制藥上市申請在審，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。其中，14個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，公司將與多家企業(yè)競爭國內(nèi)首仿。

 

　　齊魯制藥新注冊分類在審且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　11款改良型新藥亮眼！圍攻7大超10億品種

 

　　相比創(chuàng)新藥，改良型新藥具有研發(fā)風(fēng)險較低、研發(fā)周期短、回報率高等特點(diǎn)，且在國內(nèi)仍是一片藍(lán)海市場，國內(nèi)藥企對其研發(fā)熱度正逐年升溫。

 

　　作為國內(nèi)傳統(tǒng)老牌藥企，齊魯制藥除了在仿制藥方面保持領(lǐng)先地位，還不斷加大改良型新藥的研發(fā)投入力度。

 

　　齊魯制藥深耕改良型新藥領(lǐng)域多年，自2013年開始布局口溶膜制劑的研發(fā)，目前已陸續(xù)收獲了奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、阿立哌唑口溶膜等5款口溶膜產(chǎn)品，是國內(nèi)口溶膜領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)。除了奧氮平口溶膜為國內(nèi)第二家，其余4款產(chǎn)品均為國內(nèi)首家獲批。

 

　　今年以來，齊魯制藥已提交了6款2類改良型新藥的臨床申請，包括利培酮口溶膜、甲磺酸侖伐替尼膠囊、硫酸阿托品滴眼液、司美格魯肽注射液、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、磷酸奧司他韋口溶膜。其中，2.2類新劑型利培酮口溶膜、2.4類新適應(yīng)癥硫酸阿托品滴眼液和甲磺酸侖伐替尼膠囊已獲批臨床。

 

　　齊魯制藥2類化學(xué)改良型新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　不難發(fā)現(xiàn)，齊魯制藥主要針對經(jīng)典一線用藥進(jìn)行改良，治療領(lǐng)域主要為神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

 

　　11款改良型新藥中，7個產(chǎn)品涉及的通用名藥品2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模超過10億元，包括阿立哌唑（14億+）、他達(dá)拉非（15億+）、奧氮平（25億+）、孟魯司特（17億+）、侖伐替尼（17億+）、奧司他韋（14億+）、神經(jīng)節(jié)苷脂（13億+）。除了侖伐替尼，齊魯制藥對上述品種布局了多款制劑產(chǎn)品。

 

　　30款1類新藥在研，單抗、雙抗、ADC齊布局

 

　　近年來，齊魯制藥持續(xù)加大研發(fā)投入，積極創(chuàng)新彎道超車。通過自主研發(fā)為主、license in為輔的模式，目前齊魯制藥創(chuàng)新管線已有30款1類新藥處于申請臨床及以上階段，其中大分子生物藥有21個，小分子化學(xué)藥有9個。

 

　　齊魯制藥主要在研1類新藥圖片

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　30款1類新藥聚焦腫瘤、感染、肝病、自身免疫等治療領(lǐng)域，涉及EGFR、ALK、CLDN18.2、PD-1/L1、HER2、TIGIT、4-1BB等靶點(diǎn)，涵蓋單抗、雙抗、ADC以及融合蛋白等領(lǐng)域。

 

　　9款化學(xué)藥中，依魯奧克片（ALK/ROS1抑制劑）已提交上市申請，有望今年下半年獲批上市；甲苯磺酸賽拉替尼片、QL-007片、注射用FL058、注射用CEND-1等處于Ⅱ期臨床階段；QLH11906片、QLH11811片于今年獲得臨床試驗?zāi)驹S可后便迅速啟動Ⅰ期臨床試驗。

 

　　21款生物藥中，VB4-845注射液（EpCAM ADC）、QL1706注射液（CTLA4/PD-1雙抗）、注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白（TPOR激動劑）等處于Ⅲ期臨床階段，上市可期。

 

　　生物藥是齊魯制藥管線研發(fā)重點(diǎn)，雙抗藥研發(fā)更是重中之重。已知靶點(diǎn)的6款雙抗藥中，QL1706注射液（CTLA4/PD-1雙抗）處于Ⅲ期臨床階段，注射用QLS31901（PD-L1/TGF-β）、注射用QLS31905（CLDN18.2/CD3）、注射用QLF31907 （PD-L1/4-1BB）、QLP31907注射液（CD20/CD37）、注射用QLS31904（DLL3/CD3）等5款雙抗均處于Ⅰ期臨床階段。

 

　　除了1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥，齊魯制藥在生物類似藥方面也有所布局。作為國內(nèi)首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批企業(yè)，齊魯制藥取得的銷售成績令人矚目。目前，齊魯制藥還有4款生物類似藥在研，包括地舒單抗、羅普司亭、依那西普、阿柏西普。其中，地舒單抗原研藥2021年全球銷售額為52.66億美元，齊魯制藥為國內(nèi)首家報產(chǎn)。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月18日，如有疏漏，歡迎指正！