近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司生產的“顱內動脈瘤手術計劃軟件”創(chuàng)新產品注冊申請。

 

　　該產品由應用程序和授權文件組成，軟件功能模塊包括數(shù)據加載、顯示交互、數(shù)據管理、數(shù)據處理和日志。產品用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫(yī)生在神經介入手術時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑和塑形規(guī)劃。

 

　　該產品利用醫(yī)學圖像處理技術對顱內動脈瘤患者的X射線血管造影三維體層圖像進行處理，實現(xiàn)三維血管重建、動脈瘤分割和自動測量及微導管路徑和塑形針形狀規(guī)劃，幫助醫(yī)生進行術前方案規(guī)劃。與傳統(tǒng)神經介入手術方式相比，該產品可以提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間，降低術中微導管反復推送對血管刺激導致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生、患者X射線輻射時間。

 

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。