心腔內(nèi)超聲（ICE）是一種新興超聲心動圖診斷技術(shù)，通過血管途徑將裝有微型超聲換能器探頭的導(dǎo)管置于心腔內(nèi)部，發(fā)射并接收高頻超聲信號，實現(xiàn)對心臟解剖結(jié)構(gòu)的實時成像。目前，ICE已被應(yīng)用于房顫射頻消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)、房間隔缺損封堵術(shù)、二尖瓣成形術(shù)、心內(nèi)膜心肌活檢術(shù)等多種結(jié)構(gòu)性心臟病手術(shù)中。

 

　　臨床研究結(jié)果表明，ICE的應(yīng)用能夠有效提高房顫射頻消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)等手術(shù)的精準度、安全性和效率，降低手術(shù)風(fēng)險，減少術(shù)后并發(fā)癥，縮減手術(shù)成本，同時提高患者的舒適度?；陲@著的臨床優(yōu)勢，ICE市場需求空間十分廣闊，全球眾多企業(yè)正積極布局ICE相關(guān)產(chǎn)品管線。

 

　　技術(shù)迭代升級

 

　　早在20世紀50年代就有研究人員開始探索運用導(dǎo)管與超聲技術(shù)對心臟結(jié)構(gòu)進行成像。不過，受技術(shù)水平的限制，當時的探索并未成功。直到20世紀80年代，伴隨超聲成像技術(shù)與導(dǎo)管介入技術(shù)的發(fā)展，ICE得以應(yīng)用。不過，在應(yīng)用之初，ICE系統(tǒng)的換能器頻率較高（20～40MHz），組織穿透能力有限，無法用于獲得心內(nèi)解剖圖。

 

　　此后，有研究人員開發(fā)出低頻（9MHz）換能器，使ICE系統(tǒng)可對心內(nèi)結(jié)構(gòu)進行成像，但這些系統(tǒng)仍存在導(dǎo)管靈活度低、成像深度低、不能用于觀察完整的心臟結(jié)構(gòu)等不足。對此，有研發(fā)廠商開發(fā)了具有更低頻率（5MHz）的換能器，以優(yōu)化ICE系統(tǒng)的成像深度，但換能器尺寸較大，限制了相應(yīng)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

 

　　超聲相控陣技術(shù)在ICE領(lǐng)域的應(yīng)用，不僅解決了換能器尺寸較大的問題，還推動ICE系統(tǒng)的臨床應(yīng)用范圍進一步擴大。具體而言，相控陣ICE的成像深度更大，圖像更加清晰，還可提供多種影像學(xué)信息。

 

　　超聲換能器逐漸向微型化的方向發(fā)展，推動旋轉(zhuǎn)式ICE廣泛應(yīng)用于臨床。旋轉(zhuǎn)式ICE與相控陣ICE各具優(yōu)勢：旋轉(zhuǎn)式ICE在應(yīng)用時可提供更高的近場分辨率；相控陣ICE在應(yīng)用時可提供心臟解剖結(jié)構(gòu)、彩色血流信號、頻譜多普勒圖像等多種信息。目前，相控陣ICE的應(yīng)用更為廣泛。

 

　　21世紀初，西門子醫(yī)療推出了全球第一支二維ICE導(dǎo)管ACUSON AcuNav。該產(chǎn)品最初主要用于指導(dǎo)房間隔穿刺術(shù)，后續(xù)開始應(yīng)用于房間隔缺損封堵術(shù)、左心耳封堵術(shù)等多種結(jié)構(gòu)性心臟病手術(shù)。二維ICE支持雙平面或三平面成像，可顯示兩個或三個不同的平面視圖，但醫(yī)生需要將這些圖像在腦海中重新構(gòu)建為三維解剖結(jié)構(gòu)。

 

　　隨著ICE的廣泛應(yīng)用，其性能不斷優(yōu)化，逐步從二維成像發(fā)展為三維成像，極大增強了引導(dǎo)及可視化能力。三維ICE在應(yīng)用時可直接呈現(xiàn)三維解剖結(jié)構(gòu)圖，便于醫(yī)生更輕松地開展手術(shù)。

 

　　近幾年來，西門子、強生等企業(yè)創(chuàng)新推出了實時三維ICE系統(tǒng)。相較于二維ICE，實時三維ICE不僅能夠?qū)崟r成像，還可以用于顯示心臟三維結(jié)構(gòu)及血流等信息，且呈現(xiàn)的影像更加清晰、精準。

 

　　從產(chǎn)品發(fā)展方向來看，預(yù)計將有越來越多的ICE系統(tǒng)從二維發(fā)展為三維，甚至從三維發(fā)展為實時三維和四維，向成像更加清晰、精準以及多功能等方向發(fā)展。

 

　　臨床優(yōu)勢明顯

 

　　此前，臨床上已有經(jīng)食管超聲技術(shù)（TEE）和經(jīng)胸超聲技術(shù)（TTE）的相關(guān)應(yīng)用。相較于TEE，ICE的操作更加靈活，并能夠從心臟內(nèi)部成像，有助于更加精確地排查血栓、指導(dǎo)手術(shù)。另外，在采用TEE開展手術(shù)時，需要對某些特殊人群采取全身麻醉；而使用ICE時僅需要局部麻醉，且避免了食管插管操作帶給患者的不適體驗，以及TEE探頭對食管壁黏膜的機械性損傷和掃描時可能引起的熱損傷。相較于TTE，ICE的應(yīng)用不受患者肥胖、肺氣腫、胸廓畸形等因素的影響，可實現(xiàn)更短距離、更高精度成像。

 

　　同時，相較于TEE、TTE等傳統(tǒng)方式，ICE可實時監(jiān)測術(shù)中血栓及心包積液等潛在并發(fā)癥發(fā)生的手術(shù)風(fēng)險，從而有效提高手術(shù)的安全性；同時，ICE可由手術(shù)醫(yī)生獨立操作，不依賴于超聲科及麻醉科醫(yī)師，手術(shù)安排更靈活，同時降低手術(shù)的人員成本，提高手術(shù)效率，減少手術(shù)各環(huán)節(jié)耗時。

 

　　在臨床上，TEE檢查結(jié)果一直是在開展房顫導(dǎo)管消融術(shù)或左心耳封堵術(shù)之前排查左心房及左心耳血栓的金標準。值得關(guān)注的是，有臨床數(shù)據(jù)顯示，ICE與TEE在左心耳血栓評估方面的精確性相當，且ICE的圖像質(zhì)量更高；而在左心耳血栓診斷的有效性方面，ICE比TEE更優(yōu)。

 

　　同時，ICE通過導(dǎo)管從左心耳一端向另一端逐層掃描，可完整顯示左心耳各軸向的最大口徑、著陸區(qū)直徑及有效工作深度，有助于更精確地指導(dǎo)封堵器的選擇。

 

　　此外，與傳統(tǒng)X線成像技術(shù)相比，ICE可有效減少X線的用量，減輕對患者和醫(yī)生的輻射，并能幫助醫(yī)生更清晰準確地判斷患者術(shù)中的心臟情況。

 

　　基于ICE指導(dǎo)下手術(shù)具有精準度高、安全風(fēng)險低以及患者術(shù)后并發(fā)癥少、住院時間短、傷口恢復(fù)快等優(yōu)勢，預(yù)計該技術(shù)將更大范圍地應(yīng)用于臨床。

 

　　市場空間巨大

 

　　從應(yīng)用場景來看，目前，ICE在房顫、先天性心臟病、心源性卒中、房間隔缺損、二尖瓣狹窄、三尖瓣狹窄、主動脈瓣狹窄等疾病治療領(lǐng)域均具有較高的臨床應(yīng)用價值。國內(nèi)上述疾病患者群體極為龐大。隨著居民收入水平的穩(wěn)步提升以及患者精準治療需求的不斷增加，ICE產(chǎn)品正逐漸發(fā)展成為剛需產(chǎn)品。

 

　　旺盛的市場需求孕育著巨大的市場。動脈網(wǎng)按照ICE導(dǎo)管市場價格為2萬元/根、市場滲透率為10%進行測算，我國ICE導(dǎo)管市場規(guī)模超100億元；按照ICE主機市場價格為100萬/臺進行計算，若每家三甲醫(yī)院僅裝備一臺ICE主機，我國ICE主機市場規(guī)模超14億元（未包含非三甲醫(yī)院）。

 

　　ICE市場盡管前景廣闊，但目前仍處于發(fā)展初期。中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組于今年1月發(fā)布的《中國結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)報告2021》顯示，2021年，我國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換手術(shù)量（不含臨床研究）超過6500例，經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)手術(shù)量約為350例，左心耳封堵手術(shù)量約為1.4萬例，先天性心臟病介入手術(shù)量約為7.5萬例，我國結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療手術(shù)例數(shù)遠未達到平臺期。

 

　　值得關(guān)注的是，越來越多國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)器械、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣瓣環(huán)成形器械、經(jīng)股靜脈三尖瓣修復(fù)器械等治療結(jié)構(gòu)性心臟病的新醫(yī)療器械陸續(xù)獲批上市。同時，相關(guān)企業(yè)正加大ICE技術(shù)和產(chǎn)品的市場教育及學(xué)術(shù)推廣力度。在此背景下，我國結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)滲透率將不斷提高，用于結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)的ICE產(chǎn)品使用量也將進一步增大。

 

　　弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場規(guī)模已從2017年的4億元增長至2021年的20億元，年復(fù)合增長率達48.3%；預(yù)計到2025年，該市場規(guī)模將達到104億元，年復(fù)合增長率將達到51%。可以預(yù)見，ICE市場規(guī)模也將同步高速增長。

 

　　企業(yè)積極布局

 

　　目前，全球多家醫(yī)療器械巨頭，如西門子、飛利浦、GE、強生、雅培、波士頓科學(xué)等均已布局ICE領(lǐng)域。其中，西門子、強生、飛利浦等企業(yè)已研發(fā)出三維甚至四維ICE產(chǎn)品，部分產(chǎn)品已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市。在我國，目前已獲批上市的ICE產(chǎn)品主要來自西門子、波士頓科學(xué)、強生、雅培等跨國企業(yè)。

 

　　值得關(guān)注的是，國內(nèi)許多創(chuàng)新企業(yè)，如霆升科技、賽禾醫(yī)療、冰晶智能、心寰科技等也在積極研發(fā)ICE產(chǎn)品，并已取得突破性進展。例如，霆升科技先后布局研發(fā)了二維及四維成像ICE系統(tǒng)，前者主要用于簡單的結(jié)構(gòu)性心臟病與電生理手術(shù)，后者則主要用于復(fù)雜的結(jié)構(gòu)性心臟病及電生理手術(shù)。兩者相互配合，有望滿足大部分結(jié)構(gòu)性心臟病及電生理領(lǐng)域的手術(shù)治療需求。今年3月，霆升科技完成第一例國產(chǎn)ICE產(chǎn)品探索性人體臨床試驗。

 

　　賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的ICE系統(tǒng)于今年8月成功完成動物試驗，結(jié)果顯示，該產(chǎn)品具有良好的安全性和圖像功能有效性。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)正式進入臨床試驗階段。

 

　　冰晶智能于今年8月完成千萬元天使輪融資，募集資金將主要用于公司HD-ICE（下一代心腔內(nèi)超聲）產(chǎn)品研發(fā)。該產(chǎn)品具有高操控性，且成像具有高清晰度，有望進一步提高結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)的有效性和安全性。

 

　　此外，心寰科技的ICE系統(tǒng)也正處于研發(fā)階段。

 

　　對于上述創(chuàng)新企業(yè)而言，一方面，由于我國ICE市場仍處于發(fā)展初期，相關(guān)產(chǎn)品市場滲透率較低，企業(yè)具有較大的發(fā)展空間；另一方面，全球眾多知名醫(yī)療器械企業(yè)正積極布局ICE領(lǐng)域，這將給國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)帶來巨大的競爭壓力。在此情況下，本土ICE企業(yè)應(yīng)當加大人員、設(shè)備、環(huán)境、資金以及時間的投入，專注相關(guān)工藝的開發(fā)和優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率及良品率，確保實現(xiàn)ICE產(chǎn)品量產(chǎn)化，同時盡可能地降低制造成本，進一步提高企業(yè)自身競爭力。（作者單位：動脈網(wǎng)）