記者27日獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海企業(yè)生產(chǎn)的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。今后，國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)將在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院（下稱：瑞金醫(yī)院）腫瘤質子中心正式投入使用。

 

　　本次獲批的質子治療系統(tǒng)，用于治療全身實體性惡性腫瘤及某些良性疾病。瑞金醫(yī)院作為臨床試驗承擔單位，自2021年底開展質子治療系統(tǒng)固定束和180度旋轉束治療室臨床試驗。在為期半年的臨床試驗期間，瑞金醫(yī)院團隊驗證了質子射線射程的精準性和穩(wěn)定性，針對不同受試者的病情特點，確定設備的臨床應用場景，探索建立了符合中國人群的質子治療技術和臨床標準化操作規(guī)范，形成質子治療系統(tǒng)應用于腫瘤治療的系統(tǒng)性、標準化、規(guī)范化的相關方案。

 

　　臨床試驗結果證明，受試者經(jīng)質子束照射治療后，腫瘤癥狀、體征和標志性腫瘤指標明顯改善，腫瘤控制率達到100%，其中，近半數(shù)受試者的腫瘤病灶完全消失，一成受試者腫瘤病灶明顯縮?。煌瑫r，質子束精準“爆破”的特點，有效控制了其對正常組織的照射劑量和體積，減少放射治療對正常組織的副作用和因治療對患者生活質量的影響。據(jù)悉，下一步，瑞金醫(yī)院將進入正式臨床治療腫瘤患者階段。

 

　　2011年2月，上海市政府明確將“首臺國產(chǎn)質子治療裝置研制”和“瑞金醫(yī)院腫瘤質子中心”項目作為科技部、國家衛(wèi)健委、中科院與上海市的戰(zhàn)略性、高新技術合作項目，推動產(chǎn)、學、研、醫(yī)一體化融合。在此背景下，由中國科學院上海應用物理研究所/上海高等研究院、上海相關企業(yè)和上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的“首臺國產(chǎn)質子治療示范裝置”于2012年2月正式立項，由上海光源科學中心主任趙振堂和上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院院長寧光領銜研發(fā)。

 

　　經(jīng)驗證，國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)整體功能和性能與進口同類裝置相當，運行穩(wěn)定可靠，國產(chǎn)替代有望進一步降低設備成本和醫(yī)療成本，為腫瘤患者提供高性價比的先進治療技術和設備。目前，相關企業(yè)已在上海市嘉定區(qū)投資6.2億元人民幣，建設集產(chǎn)、學、研、用于一體的粒子束技術研發(fā)與裝備制造基地，并將根據(jù)國內粒子放療發(fā)展需求和國際發(fā)展趨勢，開展小型化質子治療裝置和多粒子治療裝置的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化轉化。（完）