日前，山東新時(shí)代藥業(yè)的苯磺酸左氨氯地平片通過仿制藥一致性評價(jià)。今年以來，新時(shí)代藥業(yè)已有6個(gè)品種獲批，包括國內(nèi)首仿富馬酸伏諾拉生片及國產(chǎn)第5款甘精胰島素注射液。目前公司有8款新藥（5款1類新藥）處于臨床研究階段，其中2款處于Ⅲ期臨床；24個(gè)品種過評（6個(gè)為首家），6個(gè)品種一致性評價(jià)補(bǔ)充申請?jiān)趯彛?6個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審，其中2個(gè)暫無首仿獲批。

 

　　拿下6個(gè)重磅品種，24個(gè)過評品種亮眼

 

　　從只有零星產(chǎn)品獲批到搶首仿、攻高壁壘仿制藥，山東新時(shí)代藥業(yè)近年來的表現(xiàn)可圈可點(diǎn)。在2017-2020年，新時(shí)代藥業(yè)每年獲批的品種只有一兩個(gè)，2021年公司獲批品種上升至8個(gè)，并收獲首仿阿昔替尼片與公司首個(gè)生物制品長效升白藥。

 

　　2022年新時(shí)代藥業(yè)發(fā)展勢頭不減，今年以來公司已有6個(gè)品種獲批上市。其中，5個(gè)品種以新注冊分類批產(chǎn)并視同過評，富馬酸伏諾拉生片為國內(nèi)首仿+首家過評，依諾肝素鈉注射液為第5家過評；甘精胰島素注射液為國產(chǎn)第5家，是公司第二款生物制品。

 

　　2022年至今新時(shí)代藥業(yè)獲批上市的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　6個(gè)品種中，有4個(gè)屬于消化系統(tǒng)及代謝藥，包括抑酸藥富馬酸伏諾拉生片和注射用艾司奧美拉唑鈉、糖尿病用藥甘精胰島素注射液和鹽酸二甲雙胍緩釋片。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端消化系統(tǒng)及代謝藥銷售額超過1750億元。

 

　　9月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，新時(shí)代藥業(yè)的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）通過仿制藥一致性評價(jià)，其中5mg規(guī)格為國內(nèi)第2家過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端左氨氯地平銷售額超過59億元，同比增長9.34%。

 

　　截至目前，新時(shí)代藥業(yè)已有24個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)。其中，6個(gè)品種為首家過評，富馬酸伏諾拉生片、阿昔替尼片、依托度酸膠囊、酮咯酸氨丁三醇片、鹽酸表柔比星注射液等5個(gè)品種為獨(dú)家過評。

 

　　新時(shí)代藥業(yè)通過/視同通過一致性評價(jià)藥品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　從治療領(lǐng)域來看，24個(gè)品種主要集中在消化系統(tǒng)及代謝藥（7個(gè)）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（6個(gè)）。

 

　　2大品種搶首仿，4個(gè)品種搶首家過評

 

　　目前，新時(shí)代藥業(yè)還有16個(gè)新注冊分類品種報(bào)產(chǎn)在審，獲批生產(chǎn)后將視同過評。其中，7個(gè)為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，包括甲磺酸侖伐替尼膠囊、卡培他濱片、氟維司群注射液、替莫唑胺膠囊等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售額超過1770億元。

 

　　新時(shí)代藥業(yè)新注冊分類報(bào)產(chǎn)在審品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　其中，鹽酸沙丙蝶呤片、甲苯磺酸艾多沙班片2個(gè)品種暫無首仿獲批上市。鹽酸沙丙蝶呤片是治療苯丙酮尿酸癥的罕見病藥物，新時(shí)代藥業(yè)獨(dú)家提交上市申請，大概率拿下首仿；甲苯磺酸艾多沙班片為新型口服抗凝藥，2021年原研藥全球銷售額超17億美元（1894億日元，按2021年平均匯率），新時(shí)代藥業(yè)為國內(nèi)第4家報(bào)產(chǎn)。

 

　　一致性評價(jià)補(bǔ)充申請方面，新時(shí)代藥業(yè)還有6個(gè)品種在審。其中，西吡氯銨含片、奧利司他膠囊、鹽酸伐昔洛韋片、注射用亞胺培南西司他丁鈉等4個(gè)品種均未有企業(yè)過評，新時(shí)代藥業(yè)首家或第二家申報(bào)，沖刺首家過評。此外，注射用鹽酸表柔比星只有一家企業(yè)過評，新時(shí)代藥業(yè)將沖刺第二家過評。

 

　　新時(shí)代藥業(yè)一致性評價(jià)補(bǔ)充申請?jiān)趯彯a(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　8款新藥來襲，2款新藥上市可期

 

　　近年來，新時(shí)代藥業(yè)不斷加大研發(fā)投入，創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)推進(jìn)。目前，新時(shí)代藥業(yè)主要有8款新藥在研，聚焦抗腫瘤、消化、自身免疫等領(lǐng)域，其中1類新藥有5個(gè)。

 

　　8款新藥中，重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液、重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液、注射用重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體、富馬酸伏諾拉生注射液等處于Ⅰ期臨床階段，為公司后期產(chǎn)品線提供持續(xù)動(dòng)力。

 

　　新時(shí)代藥業(yè)主要在研新藥圖片

 

　　重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液為利妥昔單抗生物類似藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年羅氏的利妥昔單抗全球銷售額為28.19億美元，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利妥昔單抗銷售額接近50億元。目前國內(nèi)市場僅有復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物2家企業(yè)的利妥昔單抗生物類似藥獲批上市。

 

　　重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液（洛奈利單抗注射液）臨床開展了多項(xiàng)適應(yīng)癥，其中肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥處于Ⅲ期臨床階段。目前國內(nèi)已有8款國產(chǎn)PD-1獲批上市，其中百濟(jì)神州的替雷利珠單抗2022年上半年在中國市場的銷售額達(dá)12.51億元，同比增長56.3%；康方生物的派安普利單抗今年上半年銷售額為2.97億元。

 

　　在小分子化學(xué)藥領(lǐng)域，新時(shí)代藥業(yè)布局了1類新藥LL-10及2類改良型新藥富馬酸伏諾拉生注射液、枸櫞酸莫沙必利注射液。

 

　　LL-10注射液為新型長效局部麻醉藥，擬用于局部麻醉和鎮(zhèn)痛。伏諾拉生是一款新型抑酸藥，2021年原研藥全球銷售額為9.33億美元（1023.97億日元，按2021年平均匯率）。莫沙必利是一種促胃腸動(dòng)力藥，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過9億元，目前該產(chǎn)品國內(nèi)上市劑型均為口服用藥，新時(shí)代藥業(yè)獨(dú)家布局注射劑型。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。