9月6日晚，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》（以下簡稱“《公告》”），共有344 個(gè)品種通過初審，包括目錄外西藥和中成藥 199 個(gè)，以及目錄內(nèi)西藥和中成藥 145 個(gè)，公示時(shí)間為一周（截止至 12 日）。

 

　　根據(jù)《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單公示情況解讀》，2022年7月1日9時(shí)至2022年7月14日17時(shí)，國家醫(yī)保信息平臺共收到企業(yè)申報(bào)信息537條，涉及藥品（通用名，下同）490個(gè)。

 

　　經(jīng)審核，344個(gè)藥品通過初步形式審查，通過比例為70%。與2021年（474個(gè)藥品271個(gè)通過）相比，申報(bào)和通過初步形式審查的藥品數(shù)量都有一定增加。通過率方面，目錄外藥品比例為60%，目錄內(nèi)藥品比例為91%。（具體名單見文末）

 

　　醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評審、談判競價(jià)等環(huán)節(jié)，形式審查只是其中之一。通過形式審查，表明該藥品有資格進(jìn)入下一步的專家評審環(huán)節(jié)，只有順利通過目錄調(diào)整的所有環(huán)節(jié)，才能最終被納入國家醫(yī)保藥品目錄。

 

　　近90款腫瘤藥“霸榜”

 

　　進(jìn)口PD-（L）1集體“失聲”？

 

　　從適應(yīng)癥來看，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑入選初審目錄數(shù)量最多，共89個(gè)，位居其后的依次是神經(jīng)系統(tǒng)藥物40個(gè)，全身用抗感染藥物36個(gè)，呼吸系統(tǒng)基本用藥27個(gè)。群雄逐鹿醫(yī)保之戰(zhàn)打響，腫瘤免疫治療藥物PD-（L）1單抗當(dāng)仁不讓再成為最受關(guān)注的“選手”。

 

　　根據(jù)醫(yī)保目錄調(diào)整方案，在2022年6月30日前獲批的創(chuàng)新藥或適應(yīng)癥，有望參與2022年國家醫(yī)保談判納入新版國家醫(yī)保目錄。就PD-（L）1單抗來說，共12項(xiàng)適應(yīng)癥待醫(yī)保談判。

 

　　截至目前，國內(nèi)已獲批上市14款PD-1/L1單抗、1款PD-1+CTLA-4雙抗，其中PD-1單抗10款（8款國產(chǎn)、2款進(jìn)口）、PD-L1單抗4款（2款國產(chǎn)、2款進(jìn)口）、PD-1+CTLA-4雙抗1款（國產(chǎn)）。國內(nèi)藥企包括信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實(shí)生物、康方生物、譽(yù)衡生物、復(fù)宏漢霖、基石藥業(yè)、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)均有PD-（L）1產(chǎn)品參與角逐。

 

　　從初審名單中來看，有復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗注射液、康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液、康方生物的卡度尼利單抗注射液入圍，也意味著譽(yù)衡生物、基石藥業(yè)旗下PD-（L）1產(chǎn)品無疑將無緣今年醫(yī)保目錄。

 

　　令人驚訝的是，常年陪跑的進(jìn)口PD-（L）1產(chǎn)品，本次醫(yī)保談判直接集體“失聲”，無論是默沙東的帕博利珠單抗、BMS的納武利尤單抗，還是羅氏的阿替利珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗，全部沒有出現(xiàn)在初審名單之中。

 

　　事實(shí)上，默沙東的帕博利珠單抗、BMS的納武利尤單抗和阿斯利康的度伐利尤單抗通過了2021年醫(yī)保談判初審名單，但從結(jié)果來看，3家進(jìn)口PD-（L）1再次缺席國家醫(yī)保。在業(yè)內(nèi)看來，進(jìn)口企業(yè)放棄醫(yī)保主要是由于國內(nèi)PD-（L）1 市場競爭日趨激烈，價(jià)格持續(xù)下探。

 

　　初代國產(chǎn)PD-1“F4”，君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗預(yù)計(jì)此次將攜新適應(yīng)癥參與談判，今年這4款PD-1分別新增2、2、4、4項(xiàng)新適應(yīng)癥，新適應(yīng)癥也讓PD-1/L1市場將面臨更加復(fù)雜的競爭格局。

 

　　有分析指出，因新增適應(yīng)癥帶來更多的醫(yī)?；鹪隽勘厝幻媾R價(jià)格的進(jìn)一步下調(diào)，今年新適應(yīng)癥的談判依然十分激烈。

 

　　外企熱情高漲

 

　　諾華產(chǎn)品數(shù)量最多

 

　　今年有9家企業(yè)申報(bào)藥品數(shù)超過5個(gè)，其中，諾華制藥攜14款藥品參加今年的醫(yī)保談判，成為本屆醫(yī)保談判申報(bào)藥品最多的企業(yè)。

 

　　在諾華的14款藥品中，除奧法妥木單抗注射液外，其余藥品此前均已通過醫(yī)保談判納入醫(yī)保目錄，本次初審名單中的艾曲泊帕乙醇胺片、依維莫司片和注射用奧馬珠單抗等備受關(guān)注的產(chǎn)品，已經(jīng)在往年的醫(yī)保談判中吸引了眾多目光。

 

　　以艾曲泊帕乙醇胺片為例，2017 年 12 月該產(chǎn)品獲批進(jìn)入中國，商品名為瑞弗蘭，2020 年其全球銷售額達(dá)到 17.38 億美元，同比增長 23.0%，在諾華產(chǎn)品銷售榜單中排第六。公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年艾曲泊帕在國內(nèi)銷售額 6900 多萬元。2019 年，艾曲泊帕乙醇胺成功進(jìn)入國家醫(yī)保乙類范圍，且在 2020 年成功續(xù)約。

 

　　此外，2020年通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，并在當(dāng)年的醫(yī)保談判中成功進(jìn)入醫(yī)保目錄的的1類創(chuàng)新藥西尼莫德片，也登上今年的醫(yī)保談判初審榜。西尼莫德用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，多發(fā)性硬化是一種需要長期用藥的慢性病，患者對口服藥物需求強(qiáng)烈。諾華曾在2010年9月推出全球首個(gè)治療MS的S1PR調(diào)節(jié)劑Gilenya（芬戈莫德），這也是首個(gè)可以降低MS患者復(fù)發(fā)頻率的口服療法。

 

　　排名第二的是輝瑞，今年醫(yī)保談判藥品數(shù)量為11個(gè)，其中，哌柏西利膠囊、注射用醋酸地加瑞克去年也登上初審榜。

 

　　排名第三的是江蘇恒瑞，作為從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的傳統(tǒng)藥企，恒瑞攜10款產(chǎn)品參與本次醫(yī)保談判，誠意滿滿，其中包括脯氨酸恒格列凈片、羥乙磺酸達(dá)爾西利片、瑞維魯胺片、馬來酸吡咯替尼片和注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖5款國產(chǎn)原研藥。其中，脯氨酸恒格列凈片是2021年底獲批上市的1類新藥，也是首個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新SGLT-2抑制劑。

 

　　賽諾菲（北京）、阿斯利康（無錫）和正大天晴申報(bào)藥品數(shù)為7個(gè)；拜耳申報(bào)藥品數(shù)為6個(gè)；江蘇豪森和百濟(jì)神州（北京）申報(bào)藥品數(shù)為5個(gè)。

 

　　“天價(jià)”CAR-T產(chǎn)品再引關(guān)注

 

　　中藥企業(yè)積極踴躍成“大年”

 

　　一些特殊用藥領(lǐng)域，也值得市場關(guān)注。

 

　　藥明巨諾帶來了國產(chǎn)第二款CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（信諾達(dá)），該藥在2021年9月獲批上市，并于今年首次進(jìn)入醫(yī)保談判目錄。

 

　　事實(shí)上，這次是CAR-T領(lǐng)域產(chǎn)品第二次向醫(yī)保目錄發(fā)起沖擊。在去年復(fù)星凱特帶著全國首款國內(nèi)獲批的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液申請醫(yī)保談判也是引起了廣泛的關(guān)注，120萬/支的價(jià)格更是吸引了市場目光，不過，該產(chǎn)品的談判最后還是以失敗告終；而在今年的初審名單中，阿基侖賽注射液已經(jīng)難覓蹤影。

 

　　瑞基奧侖賽注射液129萬/針的采購掛網(wǎng)價(jià)，比復(fù)星凱特的120萬/針的阿基侖賽注射液還要貴9萬元，有了去年復(fù)星凱特的前車之鑒，藥明巨諾產(chǎn)品定價(jià)此次依然主動(dòng)申報(bào)醫(yī)保談判，究竟是為了吸引流量，還是真有信心將產(chǎn)品價(jià)格壓下來而去直面醫(yī)保談判“靈魂砍價(jià)”？“降幅多少”也成為了大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。

 

　　在中成藥領(lǐng)域，回溯2021年12月，國家醫(yī)療保障局辦公室、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布《國家醫(yī)療保障局 國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》提出支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展建議。意見提出要將適宜的中藥和中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。

 

　　本次初審目錄中，?力制藥的金蓮花泡騰片等呼吸系統(tǒng)疾病藥，陜西健民的七蕊胃舒膠囊等消化系統(tǒng)疾病用藥，奇正藏藥的如意珍寶片、神威藥業(yè)的降脂通絡(luò)軟膠囊等心腦血管藥，依舊是中成藥領(lǐng)域在醫(yī)保目錄里的主流藥物。

 

　　值得關(guān)注的是像天津天士力、吉林華康等一眾企業(yè)帶來了如芍麻止痙顆粒、疏清顆粒等兒科用藥。在推動(dòng)中藥產(chǎn)品發(fā)展的同時(shí)，也豐富了兒科用藥選擇。打破了此前醫(yī)保目錄中兒科用藥只有西藥的局限。

 

　　除此之外，國家醫(yī)保局表示，在疫情防控常態(tài)化背景下，國家醫(yī)保局對新冠肺炎治療藥品給予了高度重視，并將納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品”作為申報(bào)條件之一。在新版的新冠診療方案中，就包含了多款在中國新上市的新冠治療藥品，其中我國首款新冠口服藥阿茲夫定片也通過了初審名單。

 

　　罕見病再引關(guān)注

 

　　賽諾菲全面加速

 

　　2021年末國家醫(yī)保談判中的一句“每一個(gè)小群體都不應(yīng)該被放棄”引爆輿論后，罕見病、少見病治療藥物的用藥需求被大眾所知悉。

 

　　今年的初審目錄中，在繼續(xù)支持創(chuàng)新藥的基礎(chǔ)上，還著重體現(xiàn)了對罕見病治療藥物的關(guān)注。據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次初審目錄共近20個(gè)罕見病、少見病領(lǐng)域藥物。

 

　　去年，曾經(jīng)高達(dá)70萬/針的諾西那生鈉注射液降到“平民價(jià)”，引發(fā)了醫(yī)藥市場廣泛關(guān)注。今年，同樣作為脊髓性肌萎縮癥（SMA）治療藥物的利司撲蘭口服溶液用散，也被列入初審目錄。

 

　　值得注意的是，賽諾菲、武田等跨國藥企均有不止一款藥物入圍該領(lǐng)域名單。武?研發(fā)的兩款藥物分別為防遺傳性?管性水腫的拉那利尤單抗注射液，1型戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α。

 

　　賽諾菲產(chǎn)品數(shù)量最多，有4款產(chǎn)品入圍初審目錄，包括治療龐貝病的注射用阿糖苷酶α、法布雷病的注射用阿加糖酶β、黏多糖貯積癥的注射用拉羅尼酶濃溶液、戈謝病的注射用伊米苷酶等。

 

　　此外，協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國）制藥有限公司治療低磷性佝僂病的布羅索尤單抗注射液，諾華治療多發(fā)性硬化的奧法妥木單抗注射液，渤健治療多發(fā)性硬化癥的富馬酸二甲酯腸溶膠囊也在初審名單之上。

 

　　本土企業(yè)在罕見病領(lǐng)域也開始“高歌猛進(jìn)”！諾愛藥業(yè)治療黏多糖貯積癥II型的艾度硫酸酯酶ß注射液，廣州兆科聯(lián)發(fā)醫(yī)藥研發(fā)治療肌萎縮側(cè)索硬化的利魯唑口服混懸液，漢光藥業(yè)治療酪氨酸血癥Ⅰ型的尼替西農(nóng)膠囊，兆科藥業(yè)治療尿素循環(huán)障礙的苯丁酸鈉顆粒，萬邦德制藥治療重癥肌無力的石杉堿甲注射液，恒邦藥業(yè)治療視神經(jīng)脊髓炎的伊奈利珠單抗注射液等。

 

　　名單如下：