8月30日晚間，“默沙東中國(guó)”微信公眾號(hào)發(fā)布消息：其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（下稱(chēng)“九價(jià)HPV疫苗”）的新適應(yīng)證已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著默沙東九價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)適用人群拓展至9～45歲適齡女性。隨后，“HPV九價(jià)疫苗擴(kuò)齡至9至45歲”迅速登上微博熱搜第一。

 

 

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，2018年4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)上述九價(jià)HPV疫苗上市，適用于16～26歲的女性。同樣的疫苗，為何幾年間能從16～26歲人群擴(kuò)齡至9～45歲人群？

 

　　“我國(guó)疫苗適用年齡的批準(zhǔn)需要有嚴(yán)格的研究數(shù)據(jù)支撐。”北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師畢蕙在接受央廣網(wǎng)中華名醫(yī)號(hào)記者采訪時(shí)表示：“此前，HPV九價(jià)疫苗一直都沒(méi)有完成中國(guó)的臨床研究。但在2018年，世界衛(wèi)生組織提出全球消除宮頸癌的目標(biāo)，基于疫苗可及性，同時(shí)推薦3種HPV疫苗臨床應(yīng)用。彼時(shí)，業(yè)界對(duì)HPV九價(jià)疫苗的呼聲也很高。于是，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)東亞人群的數(shù)據(jù)有條件批準(zhǔn)其上市。”

 

　　對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)文曾明確指出：九價(jià)HPV疫苗上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數(shù)據(jù)直接用于中國(guó)注冊(cè)。批準(zhǔn)人群之所以定為16～26歲女性，具體依據(jù)來(lái)自三個(gè)方面：

 

　　1.支持HPV九價(jià)疫苗上市的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)受試者年齡為16～26歲女性，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)分析了全球注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)以及東亞人群，均顯示同樣的保護(hù)效力，體現(xiàn)了其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　2.9～15歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗(yàn)，且該試驗(yàn)東亞人群的臨床研究數(shù)據(jù)有限。

 

　　3.超過(guò)26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且當(dāng)時(shí)尚未獲得該疫苗對(duì)此年齡段暴露后人群有保護(hù)作用的證據(jù)。

 

　　畢蕙介紹：“現(xiàn)在，HPV九價(jià)疫苗有了中國(guó)的臨床研究數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)9～15歲、27～45歲女性的免疫原性與16～26歲人群一致。也就是說(shuō)，有相同的保護(hù)效果。因此，可以把適用年齡擴(kuò)充到9～45歲。”

 

　　她指出，疫苗是一種特殊的藥物，安全性、有效性是其兩大基礎(chǔ)。也正是考慮這兩點(diǎn)，才會(huì)出現(xiàn)上述年齡調(diào)整這一變化。

 

 

　　目前，全球上市的HPV疫苗有二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)三種，“價(jià)”代表了疫苗可預(yù)防的病毒亞型的種類(lèi)。由于九價(jià)HPV疫苗是市面上可用于防護(hù)HPV病毒最高價(jià)型疫苗，更受接種人群追捧，常常出現(xiàn)“一苗難求”的局面。

 

　　“雖然接種九價(jià)HPV疫苗可以獲得更高的保護(hù)效果，但不必單純執(zhí)著于‘高價(jià)’，盡早接種、盡早保護(hù)才是關(guān)鍵。”畢蕙介紹，我國(guó)有3個(gè)類(lèi)型的5種HPV疫苗。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，國(guó)際研究數(shù)據(jù)顯示，超過(guò)70%的宮頸癌都是由HPV16和HPV18型病毒感染引起；國(guó)內(nèi)研究顯示，超過(guò)84.5%的宮頸癌由這兩種病毒感染引起。目前，國(guó)內(nèi)上市的二價(jià)和四價(jià)疫苗，能夠防控84.5%宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)；九價(jià)疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。近日，國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀-感染病學(xué)》刊發(fā)的國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院趙方輝教授、廈門(mén)大學(xué)吳婷教授等17個(gè)研究團(tuán)隊(duì)的最新研究顯示，我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗在預(yù)防18～45歲女性人群HPV16、HPV18型相關(guān)的癌前病變保護(hù)率可高達(dá)100%，具有良好的免疫持久性和極高的安全性?？梢哉f(shuō)，二價(jià)、四價(jià)疫苗起到的保護(hù)作用已經(jīng)“夠用了”。

 

 

　　“接種HPV疫苗并不能一勞永逸。”畢蕙介紹，目前已上市的HPV疫苗均未涵蓋所有的高危基因型，且對(duì)已感染人群的保護(hù)效果減弱。而且，還有一些高齡人群處于疫苗適用年齡范圍之外。因此，預(yù)防宮頸癌，接種HPV疫苗只是子宮頸癌一級(jí)預(yù)防的重要組成部分，并不能取代常規(guī)宮頸癌篩查工作。

 

　　“即使接種了HPV疫苗，也要進(jìn)行定期篩查。”從HPV感染到發(fā)生宮頸癌，需8～10年時(shí)間。畢蕙提示，在這期間，若能早期發(fā)現(xiàn)HPV感染所致的病變，或及早診斷和適宜治療及長(zhǎng)期隨訪，可以最大限度預(yù)防病變向癌癥發(fā)展。依據(jù)HPV病毒感染風(fēng)險(xiǎn)、腫瘤患病風(fēng)險(xiǎn)，她建議：25～29歲女性每3年進(jìn)行一次細(xì)胞學(xué)篩查，30歲以后可以每5年進(jìn)行1次基于HPV的篩查，或者每3年進(jìn)行一次細(xì)胞學(xué)篩查。