近日，華海藥業(yè)喜訊頻傳，1類新藥HB0036獲批臨床、抗抑郁藥ANDA獲FDA批準(zhǔn)、拿下輝瑞新冠口服藥訂單……目前華海藥業(yè)主要有15款創(chuàng)新藥（12款1類新藥）在研，其中2款新藥處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；38個品種過評（15個首家），累計(jì)18個品種中標(biāo)國家集采；26個新分類報產(chǎn)品種在審，其中3個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

　　拿下8個重磅品種，38個過評品種亮眼

 

　　8月12日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)的4類仿制藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、磷酸西格列汀片獲批生產(chǎn)并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端度洛西汀、西格列汀銷售額分別超過9億元、18億元。

 

　　今年以來，華海藥業(yè)已經(jīng)有8個新注冊分類仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過評，涉及精神神經(jīng)、代謝、心腦血管、抗感染領(lǐng)域，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線。其中，磷酸西格列汀片、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、左乙拉西坦注射用濃溶液2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超過10億元；磷酸奧司他韋膠囊于7月7日獲批上市，順利趕上第七批集采末班車并獲得中選資格。

 

　　2022年至今華海藥業(yè)獲批生產(chǎn)的仿制藥

 

　　截至目前，華海藥業(yè)已有38個品種通過/視同通過一致性評價，在國家開展的六批化藥集采中，合計(jì)中選品種18個。38個品種中，15個品種為首家過評、1個為原研技術(shù)轉(zhuǎn)移；賴諾普利片、福辛普利鈉片、奈韋拉平片等3個品種為獨(dú)家過評。從劑型上看，華海藥業(yè)過評品種以片劑為主，占比達(dá)86.84%。

 

　　華海藥業(yè)通過/視同通過一致性評價品種

 

　　從治療領(lǐng)域來看，38個品種涉及6大治療領(lǐng)域，主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物（17個）、心腦血管系統(tǒng)藥物（11個）、全身用抗感染藥物（5個）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥物銷售規(guī)模超過1500億元，心腦血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售規(guī)模均超過1000億元。

 

　　12款1類新藥亮眼，26個新品在路上

 

　　8月19日，華海藥業(yè)公告稱，1類生物藥HB0036注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。HB0036是一種靶向PD-L1和TIGIT的雙特異性抗體，能同時高特異性的與PD-L1和TIGIT這兩個靶點(diǎn)結(jié)合、阻斷二者介導(dǎo)的免疫抑制，重新激活免疫系統(tǒng)對腫瘤細(xì)胞的殺傷，最終實(shí)現(xiàn)協(xié)同抗腫瘤作用。目前國內(nèi)外尚無同時針對上述兩條通路的同類藥物上市。

 

　　2022年至今，華海藥業(yè)已有4款1類新藥在國內(nèi)獲批臨床，包括HB0036注射液、HB0034注射液、HB0028注射液、HHT120膠囊。此外，HB0036于今年1月被美國FDA批準(zhǔn)開展臨床研究，目前正在美國開展Ⅰ期臨床研究。

 

　　目前，華海藥業(yè)主要有15款創(chuàng)新藥在研，聚焦心腦血管、腫瘤、自身免疫等領(lǐng)域，其中1類新藥有12個。15款創(chuàng)新藥中，HOT-3010、HOT-1010兩款生物類似藥處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；HB002.1M、HHT-101兩款1類新藥處于Ⅱ期臨床階段，其余創(chuàng)新藥臨床研究持續(xù)推進(jìn)中。

 

　　華海藥業(yè)主要在研創(chuàng)新藥

 

　　在仿制藥方面，目前華海藥業(yè)有26個新注冊分類品種上市申請?jiān)趯?，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。26個品種涵蓋8個治療領(lǐng)域，主要集中在心腦血管系統(tǒng)藥物（8個）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（7個）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（4個）。

 

　　華海藥業(yè)在審的新注冊分類仿制藥

 

　　3個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括多巴絲肼片、奧氮平氟西汀膠囊、富馬酸二甲酯腸溶膠囊。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端羅氏的多巴絲肼片銷售額超過8億元，同比增長10.20%；2021財(cái)年渤健的富馬酸二甲酯全球銷售額超過20億美元。

 

　　斬獲18個ANDA號，拿下輝瑞新冠口服藥訂單

 

　　8月19日，華海藥業(yè)公告稱，公司向美國FDA申報的抗抑郁藥左旋米那普侖緩釋膠囊的ANDA已獲得暫時批準(zhǔn)。左旋米那普侖緩釋膠囊為抗抑郁藥，目前國內(nèi)市場尚無原研藥或仿制藥申報上市，華海藥業(yè)該產(chǎn)品若以美國ANDA身份轉(zhuǎn)報國內(nèi)，可加速上市進(jìn)程。

 

　　值得一提的是，今年以來華海藥業(yè)已在美國獲批18個ANDA文號（含暫時批準(zhǔn)），聚焦精神神經(jīng)及慢病領(lǐng)域。目前，華海藥業(yè)擁有美國ANDA文號86個，有利于公司不斷擴(kuò)大美國市場銷售，強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。

 

　　2022年至今華海藥業(yè)在美獲批ANDA情況

 

　　作為國內(nèi)首家制劑通過美國FDA認(rèn)證、實(shí)現(xiàn)規(guī)?；隹诓⒃诿绹魬?zhàn)原研專利的制藥企業(yè)，華海藥業(yè)憑借中間體-原料藥-制劑垂直一體化優(yōu)勢，不僅在制劑出口以及國際化發(fā)展領(lǐng)域領(lǐng)跑國內(nèi)藥企，還獲得全球制藥巨頭的認(rèn)可。

 

　　8月18日，華海藥業(yè)公告稱，公司與輝瑞簽訂《生產(chǎn)與供應(yīng)主協(xié)議》，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。

 

　　早在今年3月，華海藥業(yè)已獲得輝瑞新冠口服藥的MPP授權(quán)，可同時生產(chǎn)Paxlovid的原料藥和制劑。此次獲得輝瑞的本地化生產(chǎn)訂單，是華海藥業(yè)進(jìn)軍CMO/CDMO賽道的重要里程碑。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月22日，如有疏漏，歡迎指正！