近年來(lái)，隨著解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批意見(jiàn)、鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批等系列政策文件的出臺(tái)與落地，藥品的審評(píng)審批效率不斷提升。近日，CDE官網(wǎng)顯示，4個(gè)品種被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示。今年以來(lái)，已有27個(gè)品種被納入優(yōu)先審評(píng)名單，從理由來(lái)看，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格的最多。其中，氯巴占片、司替戊醇干混懸劑等品種，國(guó)內(nèi)并無(wú)企業(yè)獲批，目前宜昌人福藥業(yè)、石家莊四藥等報(bào)產(chǎn)在審，有望拿下國(guó)產(chǎn)首家；國(guó)藥一心制藥的注射用阿糖胞苷有望拿下首仿。

 

　　政策利好不斷！優(yōu)先審評(píng)審批效率提升

 

　　2016年，關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批意見(jiàn)出臺(tái)；2017年，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批；2018年，優(yōu)化優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)審核工作程序；2020年，新版“優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)系統(tǒng)”上線……近年在藥監(jiān)部門(mén)持續(xù)優(yōu)化審評(píng)流程、嚴(yán)格審評(píng)時(shí)限管理、加快審評(píng)速度等多管齊下，藥品的審評(píng)審批效率不斷提升。近兩年各類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審結(jié)情況圖片

 

　　

來(lái)源：《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2021年共115件注冊(cè)申請(qǐng)（69個(gè)品種）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。其中，符合附條件批準(zhǔn)的藥品占35.65%，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格占29.57%。此外，全年整體按時(shí)限審結(jié)率98.93%，NDA、ANDA、納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審結(jié)率均超過(guò)90%。隨著審評(píng)審批制度改革的持續(xù)深化及相關(guān)政策的逐步落地，優(yōu)先審評(píng)資源逐年加大向具有臨床優(yōu)勢(shì)的新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病藥物注冊(cè)申請(qǐng)傾斜。

 

　　賽諾菲、遠(yuǎn)大醫(yī)藥4個(gè)新品火熱來(lái)襲

 

　　最新擬優(yōu)先審評(píng)品種公示

 

　　近日，CDE官網(wǎng)顯示，優(yōu)先審評(píng)再有新動(dòng)作，4個(gè)品種被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示。其中，浙江爾嬰藥品的對(duì)乙酰氨基酚栓和遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）的卡谷氨酸片擬優(yōu)先審評(píng)理由是符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。對(duì)乙酰氨基酚栓對(duì)輕度至中度疼痛和/或發(fā)熱進(jìn)行對(duì)癥治療，適用于體重3公斤以上的嬰兒。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，對(duì)乙酰氨基酚栓有超過(guò)20家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，但并無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)。目前，僅有浙江爾嬰藥品以仿制3類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審，有望拿下首家過(guò)評(píng)。

 

　　卡谷氨酸片用于N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏所致高氨血癥，異戊酸血癥引起的高氨血癥，甲基丙二酸血癥引起的高氨血癥，丙酸血癥引起的高氨血癥。目前，該產(chǎn)品僅有遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）以仿制3類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審，有望成為國(guó)內(nèi)首家獲批的企業(yè)。

 

　　27個(gè)重磅品種優(yōu)先審評(píng)，人福、石四藥……沖刺國(guó)產(chǎn)首家

 

　　今年以來(lái)被納入優(yōu)先審評(píng)品種

　　注：以公示日期計(jì)

 

　　今年以來(lái)，有27個(gè)品種被納入優(yōu)先審評(píng)名單，涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑等治療大類(lèi)。從優(yōu)先審評(píng)理由來(lái)看，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格的最多，其次是納入突破性治療藥物程序的藥品和臨床急需的短缺藥品。值得一提的是，氯巴占片、司替戊醇干混懸劑等品種，國(guó)內(nèi)并無(wú)企業(yè)獲批，目前宜昌人福藥業(yè)、石家莊四藥等報(bào)產(chǎn)在審，有望拿下國(guó)產(chǎn)首家；國(guó)藥一心制藥的注射用阿糖胞苷有望拿下首仿。

 

　　氯巴占片可用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見(jiàn)病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。今年3月，宜昌人福藥業(yè)氯巴占片以仿制3類(lèi)報(bào)產(chǎn)，5月，以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形”為理由被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，目前在審評(píng)審批中（在藥審中心）。近日，宜昌人福藥業(yè)再傳捷報(bào)，公司的氯巴占口服混懸液臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。

 

　　司替戊醇干混懸劑主要用于治療嚴(yán)重肌肉震顫性小兒癲癇。今年4月，石四藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，其全資子公司石家莊四藥的司替戊醇干混懸劑被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，是符合兒童生理特征的罕見(jiàn)病藥物。據(jù)了解，這是公司申報(bào)產(chǎn)品首次納入此類(lèi)名單，也是國(guó)內(nèi)獨(dú)家申報(bào)。5月，公司該產(chǎn)品再有1個(gè)受理號(hào)被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。

 

　　近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用阿糖胞苷銷(xiāo)售情況（單位：億元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　注射用阿糖胞苷主要用于成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端注射用阿糖胞苷銷(xiāo)售額超過(guò)3億元，同比增長(zhǎng)23.49%。目前，僅有輝瑞擁有生產(chǎn)批文，國(guó)藥一心制藥以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審，獲批后視同過(guò)評(píng)。

 

　　資料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。