拿下10個(gè)重磅品種，78個(gè)過(guò)評(píng)品種亮眼

 

　　近日，石藥集團(tuán)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液獲批上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液均為抗癲癇藥，石藥集團(tuán)的拉考沙胺注射液為國(guó)產(chǎn)第二家。

 

　　2022年至今，石藥集團(tuán)已經(jīng)有10個(gè)新注冊(cè)分類仿制藥批產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，包括加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液、氫溴酸伏硫西汀片、鹽酸普拉克索緩釋片、富馬酸丙酚替諾福韋片、多索茶堿注射液、鹽酸多奈哌齊片、注射用艾司奧美拉唑鈉、硝苯地平控釋片、甲磺酸侖伐替尼膠囊。其中，5個(gè)品種屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物。

 

　　2022年至今石藥集團(tuán)獲批上市的仿制藥

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)截至目前，石藥集團(tuán)已經(jīng)有78個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，21個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)，鹽酸雷尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片、格列美脲分散片、雙嘧達(dá)莫片、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液等7個(gè)品種為獨(dú)家過(guò)評(píng)。

 

　　石藥集團(tuán)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)從治療領(lǐng)域來(lái)看，78個(gè)品種涵蓋8個(gè)治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（24個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（13個(gè)）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（11個(gè)）和消化系統(tǒng)及代謝藥（11個(gè)）。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥市場(chǎng)規(guī)模均在1700億元以上，全身用抗感染藥物市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1500億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)規(guī)模則超過(guò)1000億元。

 

　　9個(gè)品種中選第七批集采，6個(gè)過(guò)評(píng)品種蓄勢(shì)待發(fā)

 

　　7月18日，第七批集采中選結(jié)果正式公布，石藥集團(tuán)有9個(gè)品種中選。其中，磷酸奧司他韋膠囊、甲磺酸侖伐替尼膠囊、拉考沙胺片、硝苯地平控釋片、唑來(lái)膦酸注射液等5個(gè)品種由于獲批時(shí)間短，石藥集團(tuán)所占市場(chǎng)份額較低或空白，集采中選后有望迅速搶占市場(chǎng)。

 

　　石藥集團(tuán)第七批集采中選情況

 

　　在國(guó)家開(kāi)展的六批化藥集采中，石藥集團(tuán)分別有1個(gè)、2個(gè)、9個(gè)、6個(gè)、3個(gè)、9個(gè)品種中標(biāo)，合計(jì)30個(gè)品種。此前，石藥集團(tuán)在2021年報(bào)中提及，多個(gè)新上市的仿制藥在國(guó)家集采中選及快速上量，帶來(lái)新的銷(xiāo)售收入貢獻(xiàn)，并使公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更為均衡。

 

　　除了被納入集采的品種，石藥集團(tuán)還有16個(gè)過(guò)評(píng)品種暫未納入國(guó)家集采。

 

　　石藥集團(tuán)已過(guò)評(píng)且暫未納入國(guó)家集采的品種

 

　　注射用比阿培南、氫溴酸伏硫西汀片、利格列汀片、注射用氨曲南、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片等6個(gè)品種過(guò)評(píng)企業(yè)+原研廠家達(dá)4家及以上，已經(jīng)滿足了集采的“門(mén)檻”。其中，西格列汀、比阿培南、利格列汀等3個(gè)品種2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額分別超過(guò)18億元、8億元、6億元。

 

　　80余款創(chuàng)新藥、7個(gè)首仿沖刺，2款1類新藥上市可期

 

　　7月28日，石藥集團(tuán)宣布，附屬公司石藥巨石生物已與Elevation就集團(tuán)同類首創(chuàng)的抗Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物SYSA1801在大中華地區(qū)以外地區(qū)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議的條款，石藥巨石生物將收取2700萬(wàn)美元的首付款，并有權(quán)收取最多1.48億美元的潛在開(kāi)發(fā)及監(jiān)管里程碑付款以及最多10.2億美元的潛在銷(xiāo)售里程碑付款。

 

　　這是石藥集團(tuán)在Claudin18.2靶點(diǎn)上的第二次授權(quán)，2021年8月附屬公司NovaRock將創(chuàng)新藥物NBL-015（Claudin18.2單抗）海外獨(dú)家權(quán)利授予美國(guó)創(chuàng)新藥公司Flame，此次合作再次彰顯了石藥集團(tuán)的研發(fā)實(shí)力。

 

　　目前，石藥集團(tuán)研發(fā)管線豐富且完善，在腫瘤、免疫和呼吸、精神神經(jīng)、代謝、心腦血管系統(tǒng)及抗感染等治療領(lǐng)域，擁有在研小分子創(chuàng)新藥40余項(xiàng)、大分子創(chuàng)新藥40余項(xiàng)、新型制劑30余項(xiàng)。

 

　　2022上半年，石藥集團(tuán)創(chuàng)新藥產(chǎn)品線再添2個(gè)重磅新品，分別為鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液、度維利塞膠囊。其中，度維利塞膠囊是國(guó)內(nèi)首款PI3K抑制劑，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液是全球首個(gè)上市的米托蒽醌納米藥物。

 

　　2022H1石藥集團(tuán)獲批上市的創(chuàng)新藥

 

　　值得一提的是，石藥集團(tuán)還有甲磺酸瑞澤替尼膠囊、納樂(lè)舒單抗注射液2款1類新藥上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，上市可期。

 

　　石藥集團(tuán)即將上市的1類新藥

 

　　2022年6月，石藥集團(tuán)附屬公司津曼特的1類新藥RANKL單抗納樂(lè)舒單抗注射液提交上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)。該產(chǎn)品是全球首個(gè)報(bào)交的IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，目前同靶點(diǎn)全球唯一上市藥物地舒單抗為IgG2亞型。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年地舒單抗全球銷(xiāo)售額為52.66億美元。甲磺酸瑞澤替尼膠囊是一款不可逆、高選擇性的第三代小分子EGFR-TKI，對(duì)EGFR敏感突變及EGFR T790M耐藥突變具有顯著的抑制活性。值得關(guān)注的是，瑞澤替尼上市申請(qǐng)已于2021年5月7日獲CDE承辦，有望于2022下半年獲批上市。

 

　　在仿制藥方面，石藥集團(tuán)有15個(gè)新注冊(cè)分類品種報(bào)產(chǎn)在審，批產(chǎn)后將視同過(guò)評(píng)。其中，7個(gè)品種暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括伊立替康脂質(zhì)體注射液、培唑帕尼片、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片、阿普米司特片、瑪巴洛沙韋片、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片。

 

　　石藥集團(tuán)在審的新注冊(cè)分類仿制藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　伊立替康脂質(zhì)體注射液、瑪巴洛沙韋片、坎地沙坦酯氨氯地平片等3個(gè)品種由石藥集團(tuán)獨(dú)家以新注冊(cè)分類仿制藥報(bào)產(chǎn)。其中，伊立替康2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額接近19億元，作為該品種新制劑，伊立替康脂質(zhì)體注射液將對(duì)該品種市場(chǎng)帶來(lái)沖擊。

 

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月1日，如有疏漏，歡迎指正！