8月2日，國家衛(wèi)健委舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹黨的十八大以來中醫(yī)藥政策體系完善和服務(wù)能力提升有關(guān)情況。
國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司司長余海洋介紹，黨的“十八大”以來，在國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會(huì)議機(jī)制的推動(dòng)下，國務(wù)院有關(guān)部門出臺(tái)了服務(wù)體系建設(shè)、人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新、中藥管理和發(fā)展、醫(yī)保支持等一系列的政策文件，著力發(fā)揮特色優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。
聚焦未被滿足的臨床需求，中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展大勢(shì)所趨。在市場(chǎng)端，隨著醫(yī)保支付制度改革“騰籠換鳥”深入推進(jìn)，各地紛紛啟動(dòng)中成藥集采，進(jìn)一步釋放了“以價(jià)換量”的強(qiáng)烈信號(hào)。
7月29日，北京市醫(yī)保局官網(wǎng)掛出《關(guān)于開展2022年北京市中成藥帶量采購有關(guān)工作的通知》，揭開北京中成藥集采的序章。這是繼7月21日《山東省第三批藥品集中采購（中成藥專項(xiàng)帶量采購）的品種需求量填報(bào)工作通知》發(fā)布之后，又一地開展中成藥集采。
事實(shí)上，進(jìn)入2022年以來，中成藥集采已駛?cè)肟燔嚨馈ｋS著湖北等19省中成藥集采聯(lián)盟（17組，76個(gè)藥品）、廣東等6省中成藥集采聯(lián)盟（53個(gè)藥品）、山東中成藥專項(xiàng)集采（15組，67個(gè)藥品）相繼落地執(zhí)行，給中成藥集采積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。為落實(shí)關(guān)于集中帶量采購“提速擴(kuò)面”的要求，國家醫(yī)保局明確要求，到2022年底全國各省份（含省際聯(lián)盟）自行開展集采的藥品品種數(shù)累計(jì)不少于100個(gè)，并且須包含中成藥。
業(yè)內(nèi)人士指出，集采主要針對(duì)臨床使用量大、采購金額高的主流中成藥品種，因而“大品種”首當(dāng)其沖。在集采提速擴(kuò)面的新形勢(shì)下，中成藥大品種要保持其臨床優(yōu)勢(shì)地位，就需要基于臨床治療價(jià)值，完善循證依據(jù)，或開發(fā)出新的藥物適應(yīng)癥，找到新的用藥場(chǎng)景，才能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開發(fā)上量能力。
01、完善循證依據(jù) 爭(zhēng)取更多議價(jià)空間
國家藥品集采的作用之一就是擠出藥品價(jià)格的“水分”，降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，之所以在推進(jìn)三年后才進(jìn)入中藥領(lǐng)域，原因之一就是中藥缺乏科學(xué)的質(zhì)量評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。
在中成藥集采中，質(zhì)量評(píng)價(jià)成為關(guān)注重點(diǎn)。質(zhì)量評(píng)價(jià)決定了一款藥品醫(yī)生是否愿意選、患者是否相信用。
然而，不同于化藥的一致性評(píng)價(jià)，質(zhì)量的控制指標(biāo)清晰明確，保證了仿制藥的療效與安全性；中成藥成分復(fù)雜，質(zhì)量受到諸多種因素的影響，難以制定一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，目前的質(zhì)檢項(xiàng)目和數(shù)據(jù)并不能代表一個(gè)中成藥的真實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量。
在本次新聞發(fā)布會(huì)上，中國工程院院士、國醫(yī)大師張伯禮也指出，循證醫(yī)學(xué)是一種評(píng)價(jià)方法，方法和工具西醫(yī)要用，中醫(yī)也要用，用循證的理念來評(píng)價(jià)個(gè)體化診療是一種新的思路、新趨勢(shì)。
據(jù)張伯禮介紹，2019年成立中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心后，更有組織地開展了這方面的研究。今年對(duì)中醫(yī)藥治療心律失常和心衰有效的中成藥進(jìn)行循證評(píng)價(jià)，發(fā)布了證據(jù)指數(shù)，來指導(dǎo)臨床更加合理地使用。
中藥合理使用與企業(yè)打造核心品種之間是否始終是矛盾的？“以價(jià)換量”仍然是中成藥集采的核心指導(dǎo)原則，對(duì)于中成藥集采中的非獨(dú)家品種，是否中標(biāo)對(duì)藥企影響巨大，為了集采中標(biāo)，藥企常需要在可承受范圍內(nèi)最大限度地降價(jià)。
盡管湖北聯(lián)盟和廣東聯(lián)盟開展的中成藥集采并非是全國范圍的集采，但其涉及品種都具有臨床代表性，且多為各省份銷售金額靠前的產(chǎn)品。從結(jié)果上看，湖北聯(lián)盟藥品價(jià)格平均降幅為42%，中選率為62%；廣東聯(lián)盟藥品價(jià)格平均降幅為56%，中選率為54%，獨(dú)家產(chǎn)品平均降幅為17%。
事實(shí)上，在湖北聯(lián)盟采購中，山西振東泰盛制藥的舒血寧注射液以唯一一個(gè)降價(jià)0.00%的硬氣報(bào)價(jià)中標(biāo)。在這場(chǎng)集采價(jià)格廝殺戰(zhàn)中，舒血寧注射液主要廠家有珍寶島藥業(yè)、銀湖制藥、萬榮藥業(yè)等8家藥企，為何振東藥業(yè)能脫穎而出？
分析商業(yè)邏輯，與其在研發(fā)創(chuàng)新上的投入密不可分，根據(jù)振東制藥2021年年報(bào)，振東制藥在舒血寧的物質(zhì)基礎(chǔ)研究，萬例不良反應(yīng)集中監(jiān)測(cè)進(jìn)展順利。此外，公司還擁有82萬畝中藥材基地，相較同類企業(yè)更能承擔(dān)原材料漲價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)滿足臨床需求。
據(jù)悉，本次北京市醫(yī)保局啟動(dòng)的中成藥帶量采購，將市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分的64個(gè)藥品納入帶量聯(lián)動(dòng)藥品范圍，包括銀杏葉、雙黃連、血府逐瘀等；將市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)不足的20個(gè)藥品納入帶量談判藥品范圍，包括復(fù)方丹參滴丸、連花清瘟顆粒等獨(dú)家品種。
根據(jù)通知要求，北京市此次中成藥集采，帶量聯(lián)動(dòng)藥品制定報(bào)價(jià)上限，企業(yè)報(bào)價(jià)不得高于該產(chǎn)品帶量采購最低中選價(jià)格及各省現(xiàn)行最低價(jià)（無省級(jí)或省際聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)格的產(chǎn)品，參照同組產(chǎn)品）；帶量談判藥品制定成交參考價(jià)，不得高于該品牌企業(yè)藥品省級(jí)或省際聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)格及各省現(xiàn)行最低價(jià)。（具體采購品種見文末附圖）
面對(duì)“高質(zhì)量發(fā)展”的時(shí)代要求，在治療價(jià)值和“性價(jià)比”的指揮棒下，盡管比起化藥集采常見的“腳踝斬”，中成藥集采降價(jià)還算相對(duì)溫和。但歸根到底，唯有完善產(chǎn)品循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，才能應(yīng)對(duì)集采對(duì)價(jià)格的擠壓，收獲更多市場(chǎng)份額，保住臨床優(yōu)勢(shì)地位。
02、挖掘全新治療場(chǎng)景 新適應(yīng)癥降低市場(chǎng)沖擊
加快推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，中醫(yī)藥機(jī)制機(jī)理的研究正在得到越來越多的關(guān)注。業(yè)界專家普遍認(rèn)為，建立科學(xué)的評(píng)價(jià)體系和質(zhì)量保障措施、開展循證醫(yī)學(xué)的論證已然成為中醫(yī)藥發(fā)展的重中之重。
要打消公眾對(duì)使用中醫(yī)藥的顧慮，中成藥上市后再評(píng)價(jià)是關(guān)鍵?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》提出：“開展中成藥上市后再評(píng)價(jià)，加大中成藥二次開發(fā)力度，開展大規(guī)模、規(guī)范化臨床試驗(yàn)，培育一批具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的名方大藥。”
如今，已有越來越多的中醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)開啟中成藥上市再評(píng)價(jià)，對(duì)藥品有效性評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)做了很多研究。對(duì)藥企而言，通過上市后再評(píng)價(jià)，可以在集采中獲得更多的議價(jià)空間。
2021年1月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，明確提出“探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，這為中成藥集采明確了工作方向，也提供了政策支撐。
以適應(yīng)癥或功能主治相似而不是以通用名進(jìn)行分組，無疑會(huì)增加競(jìng)品數(shù)量，加劇中成藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。因此，已上市藥品增加新適應(yīng)癥，意味著增加新的用藥場(chǎng)景，也可以在集采中占據(jù)更多優(yōu)勢(shì)。
以嶺藥業(yè)連花清瘟顆粒、天士力復(fù)方丹參滴丸便是兩個(gè)突出的例子。
4月8日，廣東省藥品交易中心公布廣東聯(lián)盟中成藥集采擬中選/備選結(jié)果。共有30個(gè)中成藥獨(dú)家品種擬中選，包括以嶺藥業(yè)連花清瘟顆粒、天士力復(fù)方丹參滴丸、同濟(jì)堂仙靈骨葆膠囊、和黃藥業(yè)麝香保心丸等。其中，連花清瘟顆粒的擬備選價(jià)格是2.3295元/袋，相比最高有效申報(bào)價(jià)3.75元/袋，降幅達(dá)37.88%，與掛網(wǎng)價(jià)相比，降幅約為1%；而天士力的獨(dú)家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在“復(fù)方丹參”領(lǐng)域降價(jià)幅度則僅為15%。
2020年4月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)連花清瘟膠囊/顆粒在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應(yīng)癥。截至目前，連花清瘟已先后30余次列入國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的甲流、乙流、新冠肺炎等傳染性公共衛(wèi)生事件診療方案或指南共識(shí)。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，從醫(yī)療終端產(chǎn)品份額情況看，連花清瘟產(chǎn)品在2020上半年、2021上半年公立醫(yī)療市場(chǎng)中成藥感冒用藥銷售排名位列第1名，市場(chǎng)份額從37.9%上升至43.5%。
2021年10月，復(fù)方丹參滴丸獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，新增加的功能主治為“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（輕度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變氣滯血瘀證所致的視物昏花、面色晦暗、眼底點(diǎn)片狀出血，舌質(zhì)紫暗或有瘀點(diǎn)瘀斑、脈澀或細(xì)澀”，該藥關(guān)于糖尿病視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥的治療已納入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》。
翻閱天士力2019-2021年年報(bào)，其獨(dú)家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸銷量成功畫出“微笑曲線”。
目前中成藥批文多達(dá)6萬余個(gè)，但并非每個(gè)品種均能打造成大品種。隨著中成藥集采深入推進(jìn)，集采對(duì)小型中藥企業(yè)將是利空，對(duì)于擁有優(yōu)勢(shì)品牌和頭部產(chǎn)品的大中型企業(yè)，則意味著打造大品種的機(jī)遇。行業(yè)人士介紹，一個(gè)藥物能否成為大品種，最重要的還是在于其是否具備臨床療效，安全性是否有優(yōu)勢(shì)。
“許多中成藥適應(yīng)癥寬泛，這其實(shí)是臨床定位模糊的表現(xiàn)，應(yīng)通過研究解決適應(yīng)癥聚焦與患者人群細(xì)分的問題。”可以在市場(chǎng)研究基礎(chǔ)上推出新的理論，或凸顯產(chǎn)品在疾病治療中的某一突出優(yōu)勢(shì)，以此為突破點(diǎn)，本著做透一個(gè)適應(yīng)癥、新開一個(gè)適應(yīng)癥的原則，持續(xù)挖掘產(chǎn)品組方及主要成分的臨床新應(yīng)用，逐步擴(kuò)大應(yīng)用人群，做大產(chǎn)品規(guī)模。
除了臨床前的藥學(xué)研究、藥理機(jī)制研究、毒理學(xué)研究以外，在產(chǎn)品上市后進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，積累大量的循證依據(jù)，獲得專家共識(shí)或診療指南的認(rèn)可，都有助于提升產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模。
專家表示，中成藥集采常態(tài)化勢(shì)不可擋，臨床使用量大、金額占比高的大品種必然會(huì)受到?jīng)_擊，中藥企業(yè)必須更加快速地調(diào)整和適應(yīng)。“一方面，可以通過完善自身產(chǎn)品的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，提升品牌價(jià)值，在集采中掌握更強(qiáng)的話語權(quán)；另一方面，應(yīng)積極借助中藥發(fā)展浪潮，以創(chuàng)新的方式爭(zhēng)取更大的市場(chǎng)空間。”
目前，我國中成藥企業(yè)相對(duì)小而散，總體量依然非常大，長期來看，中成藥集采利好具備優(yōu)質(zhì)資源的中成藥龍頭企業(yè)，行業(yè)集中度有望持續(xù)優(yōu)化，有助于全行業(yè)建立統(tǒng)一的質(zhì)量保障體系，助力中成藥創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)中成藥走向世界。
