第七批國(guó)采完滿落幕，第八批國(guó)采眾人熱議。據(jù)業(yè)內(nèi)人士推測(cè)，下一批國(guó)采有望在今年10月正式開標(biāo)；73個(gè)化學(xué)藥滿足準(zhǔn)入條件，西格列汀口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型、甲硝唑注射劑有超過(guò)十家企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技，揚(yáng)子江、正大天晴、科倫......過(guò)評(píng)品種數(shù)遙遙領(lǐng)先；生物藥方面，大熱PD-（L）1能否登上第八批國(guó)采的舞臺(tái)？
第八批：開標(biāo)時(shí)間、中選規(guī)則、采購(gòu)周期全預(yù)測(cè)
第七批國(guó)采才剛開標(biāo)不久，第八批國(guó)采或已踏上征程......
一、開標(biāo)時(shí)間分析，受疫情影響，第七批國(guó)采開標(biāo)時(shí)間推遲了近3個(gè)月，為趕回“落后”的進(jìn)度，第八批國(guó)采有望提速，開標(biāo)時(shí)間或定在今年10月左右。
二、中選規(guī)則上，從第二批全國(guó)集采后已基本趨于穩(wěn)定，滿足：
● 1.8倍的熔斷機(jī)制；
● 大于等于50%的降幅；
● 單位可比價(jià)小于等于0.1；
三個(gè)條件之一外（除第六批國(guó)采（胰島素專項(xiàng)），下文同），第七批國(guó)采中還新增了“品間熔斷”機(jī)制——“同品種中非最高順位”想要中選需按“同品種最高順位‘單位可比價(jià)’/同品種最低順位‘單位可比價(jià)’”計(jì)算比值，可避免企業(yè)高價(jià)中選的情況發(fā)生，更加注重公平。
三、品種準(zhǔn)入規(guī)則，早已耳熟能詳，無(wú)非是原研藥、通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。但從第七批國(guó)家集采開始，由于過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)的激增，?0+4?或?1+3?成為納入國(guó)采的新依據(jù)。
四、約定采購(gòu)量和采購(gòu)周期/協(xié)議，或與前幾批國(guó)采基本保持一致。
● 1家中選的獲得50%的帶量比例；2家60%；3家70%；4家及以上80%。（另：抗感染治療類藥品適當(dāng)下降10%，如第七批國(guó)采中選品種：甲潑尼龍、頭孢克洛等，1家中選則對(duì)應(yīng)帶量比例40%，2家、3家......如此類推。）
● 中選企業(yè)1～2家的，采購(gòu)周期為1年；3家中選為2年；4家及以上的為3年。采購(gòu)周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購(gòu)年，超出部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。
第七批國(guó)采各品種約定采購(gòu)量
五、入圍企業(yè)數(shù)，除4+7集采存在獨(dú)家中選、前3家中選外，從第二批全國(guó)集采開始，隨著品種過(guò)評(píng)數(shù)的陡增，中選企業(yè)數(shù)也有較大提高，最多10家企業(yè)中選已成為目前潮流所趨。不過(guò)，伴隨過(guò)評(píng)產(chǎn)品的增多，中選企業(yè)數(shù)的上限會(huì)否繼續(xù)上調(diào)仍是未知之?dāng)?shù)。
歷輪化學(xué)藥國(guó)采最多入圍企業(yè)數(shù)對(duì)比（單位：家）
六、供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)，首先是中選選區(qū)，預(yù)計(jì)也是大同小異，不會(huì)有太大偏差。第一順位企業(yè)優(yōu)先在供應(yīng)地區(qū)中選擇1個(gè)地區(qū)。優(yōu)先選擇完畢后，從第一順位企業(yè)開始所有擬中選企業(yè)按順位依次交替確認(rèn)剩余地區(qū)，每個(gè)擬中選企業(yè)，每次選擇1個(gè)地區(qū)，重復(fù)上述過(guò)程，直至所有地區(qū)選擇確認(rèn)完畢。
另外，從第七批國(guó)采開始加入了備供選區(qū)機(jī)制，目的是降低中選藥品出現(xiàn)斷供的概率，設(shè)置供應(yīng)的“雙保險(xiǎn)”，相信下一批國(guó)采仍會(huì)沿用這一規(guī)則。
超70個(gè)品種滿足集采條件，揚(yáng)子江、正大天晴、科倫等遙遙領(lǐng)先
從滿足入選條件的品種數(shù)量看，業(yè)內(nèi)人士推測(cè)，下一批國(guó)采品種類別大概率仍是化學(xué)藥。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年8月2日，在未納入國(guó)采的品種中已有73個(gè)品種滿足原研企業(yè)+過(guò)評(píng)企業(yè)≥4家的競(jìng)爭(zhēng)格局，初步具備納入國(guó)采的條件。
不過(guò)像口服補(bǔ)液鹽散（Ⅲ）等“不推薦參比”品種，他克莫司、環(huán)孢素等窄治療指數(shù)藥物，以及阿格列汀、西格列汀等專利未到期的品種，納入國(guó)采的機(jī)率較低。
揚(yáng)子江藥業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力，初步滿足國(guó)采入選資格的有12個(gè)品種，分別是來(lái)那度胺膠囊、利格列汀片、氨甲環(huán)酸注射液、醋酸阿托西班注射液、西他沙星片、注射用頭孢西丁鈉、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、甲鈷胺注射液、苯磺酸左氨氯地平片、舒更葡糖鈉注射液、鹽酸左西替利嗪口服液以及磷酸西格列汀片。
正大天晴也毫不示弱，已有8個(gè)過(guò)評(píng)品種可能進(jìn)入下一批國(guó)采競(jìng)爭(zhēng)中，包括來(lái)那度胺膠囊、阿瑞匹坦膠囊、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、氫溴酸伏硫西汀片、索磷布韋片、氟維司群注射液、注射用比阿培南和磷酸西格列汀片。
科倫藥業(yè)同樣有8個(gè)品種滿足第八批國(guó)采入選門檻，注射劑占據(jù)6個(gè)席位，包括甲硝唑氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、舒更葡糖鈉注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液；以及利格列汀片、磷酸西格列汀片2個(gè)口服常釋片劑。
“生物藥”仍有機(jī)會(huì)？PD-（L）1成大熱選手？
近年來(lái)化學(xué)藥一直是國(guó)采的主旋律，但自從去年第六批國(guó)采（胰島素專項(xiàng)）的突然來(lái)襲，其實(shí)第八批國(guó)采到底還是化學(xué)藥還是生物藥，官方都未有統(tǒng)一說(shuō)法。
以生物藥-阿達(dá)木單抗為例，從競(jìng)爭(zhēng)層面看，國(guó)內(nèi)已有艾伯維（原研）、百奧泰生物制藥、海正生物制藥、信達(dá)生物制藥、上海復(fù)宏漢霖生物制藥、正大天晴藥業(yè)以及蘇州眾合生物醫(yī)藥7家廠商的產(chǎn)品獲批在售；從市場(chǎng)體量分析，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、城市實(shí)體藥店、網(wǎng)上藥店終端阿達(dá)木單抗銷售額超過(guò)17億元，同比增長(zhǎng)99.11%，如此體量的產(chǎn)品被納入國(guó)采似乎合情合理。此外，像羅氏的“三架馬車”（曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗）也是類似的境況。
近年來(lái)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、城市實(shí)體藥店、網(wǎng)上藥店終端阿達(dá)木單抗銷售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
如今，PD-（L）1也是個(gè)大熱的生物藥品類，多個(gè)方面都符合納入國(guó)采的條件，但就目前來(lái)看，PD-（L）1形成專項(xiàng)出現(xiàn)在今年國(guó)采名單中，筆者認(rèn)為還是為時(shí)尚早，原因有三：
一、廠家主動(dòng)降價(jià)的悖論。從廠商角度，2021年年底，國(guó)談各個(gè)廠家的新適應(yīng)癥，為了挺進(jìn)醫(yī)保，產(chǎn)品都在紛紛降價(jià)。若今年P(guān)D-（L）1真的要進(jìn)入帶量采購(gòu)，各大廠商肯定會(huì)預(yù)留降價(jià)空間給到國(guó)采，以新進(jìn)幾個(gè)適應(yīng)癥入醫(yī)保而犧牲國(guó)采降價(jià)空間，這樣的做法明顯是不劃算的，相信國(guó)采辦也會(huì)充分考慮這點(diǎn)。
二、大刀闊斧，沒(méi)必要。國(guó)產(chǎn)PD-（L）1近三年才在國(guó)內(nèi)火爆起來(lái)，除了信達(dá)生物的信迪利單抗注射液，基本都是2021年才進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的。若剛進(jìn)醫(yī)保就立刻帶量采購(gòu)，對(duì)后續(xù)開發(fā)這類新品的藥企來(lái)說(shuō)無(wú)疑是致命一擊，投資人也會(huì)心存顧忌，對(duì)整個(gè)醫(yī)藥生物行業(yè)的發(fā)展并不利好。因此，個(gè)人認(rèn)為生物藥的國(guó)采不宜操之過(guò)急，尤其是剛進(jìn)醫(yī)保的品種。
三、指導(dǎo)原則未明確，分類難度大。生物藥和化學(xué)藥不一樣，沒(méi)有一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，生物類似藥的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則可以看成針對(duì)個(gè)別生物藥的“一致性評(píng)價(jià)”。雖然此前CDE曾發(fā)布過(guò)幾個(gè)PD-（L）1的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則，但最終未有達(dá)成相關(guān)共識(shí)。此外，對(duì)比起胰島素，單抗類生物藥的臨床適應(yīng)癥繁多，組別分類難度大，準(zhǔn)入國(guó)采還需假以時(shí)日。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
結(jié)語(yǔ)
至今，國(guó)家已開標(biāo)了七批八輪藥品集采，共覆蓋294個(gè)產(chǎn)品，大部分是常見(jiàn)病、慢性病用藥。隨著帶量采購(gòu)的持續(xù)推進(jìn)，在規(guī)則越發(fā)成熟的同時(shí)，納入集采的產(chǎn)品越來(lái)越豐富，藥品類別從化學(xué)藥逐步延伸至生物藥，未來(lái)中成藥、種植牙也有望登上國(guó)采的大舞臺(tái)。在應(yīng)采盡采的潮流趨勢(shì)下，如何理性應(yīng)對(duì)和有效破局，將成為每個(gè)醫(yī)藥企業(yè)必須認(rèn)真思考的問(wèn)題。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月2日，如有疏漏，歡迎指正！
