為指導(dǎo)新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥的科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標準，藥審中心組織制定了《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》（見附件）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

　　特此通知。

 

　　附件：關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

 

　　2022年8月1日

 

　　關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答

 

　　一、基于流行病毒株的新藥非臨床藥效學(xué)研究要求？

 

　　答：對于新冠治療和預(yù)防藥物，應(yīng)進行當前流行株真病毒的體外抗病毒活性試驗，并結(jié)合PK數(shù)據(jù)，綜合評估其非臨床數(shù)據(jù)是否支持進入臨床試驗；必要時進行當前流行株的體內(nèi)感染模型藥效學(xué)研究。

 

　　二、鼻、咽噴霧劑臨床價值及非臨床藥效學(xué)研究要求？

 

　　答：目前有鼻、咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報擬用于新冠肺炎的治療或預(yù)防，對于此類情形，結(jié)合專家意見認為，該給藥途徑用于抗病毒治療和預(yù)防的研發(fā)應(yīng)慎重。對于預(yù)防適應(yīng)癥可能有一定的臨床價值。

 

　　對此類品種，除體外藥效學(xué)試驗外，應(yīng)采用動物體內(nèi)藥效學(xué)研究考察擬給藥途徑下的預(yù)防有效性。

 

　　三、針對無癥狀感染者開展臨床試驗的考慮？

 

　　答：目前認為對無癥狀感染者進行藥物干預(yù)的治療學(xué)意義有限。如申請人計劃進行該人群臨床研發(fā)，需結(jié)合國家疾病控制部門的意見綜合考慮。

 

　　四、對于輕型/普通型患者研究主要療效終點的考慮？

 

　　答：對于新冠治療藥物用于輕型/普通型受試者的確證性臨床試驗，國內(nèi)外指南均主要推薦臨床結(jié)局作為主要療效終點。但隨著奧密克戎變異株的出現(xiàn)，其致病力有所減弱，發(fā)展為重型/危重型或死亡的比例較低，難以觀察到臨床結(jié)局方面的改善，因此，可考慮選擇臨床療效指標（在適當?shù)臅r間內(nèi)評估至持續(xù)臨床恢復(fù)的時間）的改善作為主要療效終點，病毒學(xué)指標作為關(guān)鍵次要療效終點。

 

　　五、對于落后免疫技術(shù)藥物研發(fā)的考慮？

 

　　答：目前有一些已經(jīng)較為落后的免疫技術(shù)如卵黃抗體等仍在進行申報，不鼓勵其繼續(xù)研發(fā)。